Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET choroby Alzheimera u dorosłych rasowo / etnicznie zróżnicowanych

15 września 2023 zaktualizowane przez: Adam Brickman
W badaniu wykorzystano obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej tau (PET) w dobrze scharakteryzowanej kohorcie wielorasowej/etnicznej, aby zbadać stopień, w jakim patologia tau jest związana z funkcjami poznawczymi, różnice w patologii tau w różnych grupach rasowych/etnicznych oraz związek między MRI markery choroby małych naczyń mózgowych i patologii białka tau. Badanie dotyczy również rozprzestrzeniania się tau zależnego od amyloidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odkładanie się hiperfosforylowanego białka tau obserwuje się w kilku chorobach neurodegeneracyjnych, w tym w chorobie Alzheimera (AD), postępującym porażeniu nadjądrowym, zwyrodnieniu korowo-podstawnym, przewlekłej encefalopatii pourazowej i zwyrodnieniu płata czołowo-skroniowego. Tau jest białkiem mikrotubularnym, a jego natywną funkcją jest zapewnienie wsparcia strukturalnego neuronom. Sparowane spiralne włókna złożone z dysfunkcyjnego białka tau występują w kilku chorobach neurodegeneracyjnych. Wykazano, że w AD kliniczny postęp demencji koreluje z ilością i topograficznym rozmieszczeniem tau w mózgu. Dlatego wykrywanie i ilościowe określanie ładunku agregatów tau w mózgu miałoby potencjał diagnostyczny i prognostyczny w leczeniu klinicznym kilku chorób neurologicznych. Ponieważ opracowywane są leki modyfikujące przebieg choroby ukierunkowane na tau, istnieje pilna potrzeba niezawodnej metody wykrywania agregatów tau w celu potwierdzenia patologii u pacjentów rozpoczynających badania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35 - 85 lat
  • Mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną kliniczną chorobę Alzheimera; lub nie mają problemów z pamięcią lub myśleniem.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur
  • Uważa się, że prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna historia pewnej choroby mózgu innej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna kliniczna choroba Alzheimera.
  • Niektóre istotne schorzenia. Przykładami są niekontrolowana padaczka lub liczne poważne obrażenia.
  • Nie można leżeć nieruchomo podczas skanowania PET.
  • Narażenie na promieniowanie w badaniach naukowych w ciągu ostatniego roku, które przekroczyłoby dopuszczalne limity, gdyby zostało uwzględnione w tym badaniu.
  • Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym dotyczącym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS, chyba że można stwierdzić, że otrzymałeś placebo, a nie aktywny lek.
  • Warunki uniemożliwiające wejście do skanera (np. klaustrofobia itp.).
  • Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły w celu wstrzyknięcia radioligandu (barwnika).
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta potomstwa
U pacjentów zróżnicowanych rasowo/etnicznie, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby Alzheimera (AD) lub bez, zostanie wykonane jedno badanie PET z użyciem 18F-MK-6240 w okresie skanowania trwającym od 30 do 60 minut oraz jedno badanie PET z 18F-Florbetabenem przez 20 -minutowy okres skanowania.
Lek: 18F-MK-6240
Podanie 5 mCi 18F-MK-6240 dla tau PET.
Inne nazwy:
  • [18F]MK-6240
Lek: 18F-Florbetaben
Podanie 8,1 mCi jako powolny pojedynczy bolus dożylny (6 s/ml) w całkowitej objętości do 10 ml 18F-Florbetaben do obrazowania Aβ PET.
Inne nazwy:
  • [18F]Florbetaben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna wartość SUVR dla 18F-MK-6240
Ramy czasowe: Do 5 lat
Regionalny współczynnik wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) dla 18F-MK-6240 zostanie obliczony w celu zbadania powiązań z pomiarami pamięci, funkcji węchowych i choroby naczyniowo-mózgowej.
Do 5 lat
Pozytywny wynik amyloidu (Aβ+) dla 18F-Florbetabenu
Ramy czasowe: Do 5 lat
18F-Florbetaben zostanie obliczony w celu zbadania potencjalnego moderowania związków amyloidu z tau.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam Brickman

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Analizy zaplanowano na poziomie grupy. Możemy jednak wyróżnić przypadki, które są interesujące na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 18F-MK-6240

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj