Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fingolimod u pacjentów ze schizofrenią (STEP)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Alan Breier, Indiana University

Bezpieczeństwo i skuteczność fingolimodu u pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano suboptymalne odpowiedzi na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi

Będzie to badanie bezpieczeństwa w jednym miejscu i weryfikacja poprawności koncepcji przeprowadzone w ramach Programu Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Indiana. Czterdziestu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do podwójnie ślepej próby leczenia fingolimodem lub dopasowanym placebo przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Będzie to badanie bezpieczeństwa w jednym miejscu i weryfikacja poprawności koncepcji przeprowadzone w ramach Programu Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Indiana. Czterdziestu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do podwójnie ślepej próby leczenia fingolimodem lub dopasowanym placebo przez okres 8 tygodni.

Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych (CRC) Indiana Clinical and Translational Sciences Institute i pozostaną hospitalizowani przez pierwsze 24 (+/- 2) godziny po przyjęciu początkowej dawki badanego leku. CRC znajduje się w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana i zatrudnia 24 godziny na dobę pielęgniarki wykwalifikowane w prowadzeniu eksperymentalnych badań leków fazy 1 i fazy 2.

Tło i uzasadnienie:

Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem mózgu, które zaczyna się w wieku nastoletnim i na początku lat dwudziestych i zwykle prowadzi do trwającej całe życie choroby przewlekłej, charakteryzującej się objawami psychotycznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i słabym funkcjonowaniem. Wiodącą hipotezą wyjaśniającą objawy i dysfunkcje poznawcze tego zaburzenia jest istnienie nieprawidłowości w obwodach korowych, szczególnie w obszarach czołowych i skroniowych. Zainteresowanie obwodami korowymi doprowadziło do skupienia się na integralności korowych dróg istoty białej, które prawdopodobnie przyczyniają się do patofizjologii tej choroby. Rzeczywiście, kilka linii dowodów potwierdza nieprawidłowości w strukturze i funkcji istoty białej w schizofrenii. Liczne geny związane z mieliną i ich funkcjonalna ekspresja zostały powiązane ze schizofrenią. Ponadto w badaniach pośmiertnych stwierdzono nieprawidłowości ilościowe i jakościowe w oligodendrocytach kory przedczołowej. W przypadku schizofrenii zgłaszano zmniejszenie objętości istoty białej przedczołowej, określone na podstawie MRI. Postępy w technologii MRI zwiększyły możliwości badania patologii istoty białej in vivo. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i anizotropii frakcyjnej (FA) umożliwia ocenę gęstości i integralności dróg istoty białej. Zmniejszone FA odnotowano w wielu chorobach demielinizacyjnych, w tym stwardnieniu rozsianym (MS), leukodystrofiach i HIV. Liczne badania wykorzystujące DTI wykazały zmniejszenie FA w schizofrenii, z najbardziej spójnymi nieprawidłowościami występującymi w istocie białej kory czołowej. Wykazano również, że FA jest wrażliwy na działanie leków terapeutycznych w SM, co wspiera FA pochodzące z DTI jako miarę wyniku w badaniach klinicznych środków neuroprotekcyjnych.

Fingolimod (FTY720, zatwierdzony jako Gilenya™) jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) i został niedawno zarejestrowany w USA i kilku innych krajach do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (MS). Podaje się go jako preparat doustny raz dziennie. W rejestracyjnych badaniach klinicznych miał pozytywny wpływ na atrofię mózgu, zmiany aksonalne określone w MRI i częstość nawrotów. Znaczącą poprawę średniej liczby zmian T1 wzmocnionych gadolinem (Gd) ocenianych metodą MRI/pacjenta oraz odsetka pacjentów wolnych od zmian T1 wzmocnionych gadolinem zaobserwowano w ciągu 6 miesięcy leczenia i pojawiły się dowody na poprawę kliniczną już po 2 miesiącach rozpoczęcie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Larue D Carter Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Center for NeuroImaging
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • od 18 do 65 lat, zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • DSM IV-TR Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wcześniejsza i/lub obecna ekspozycja na jeden z następujących leków przeciwpsychotycznych (klozapina, olanzapina, rysperydon, paliperydon, haloperidol, kwetiapina) zgodnie z definicją przez co najmniej 8 tygodni w czasie dłuższym lub równym okresowi zatwierdzonemu przez Food and Drug Administration (FDA) zakres terapeutyczny dla schizofrenii w momencie włączenia do badania LUB poprzednia i/lub obecna ekspozycja na dwa leki przeciwpsychotyczne określone przez okres co najmniej 4 tygodni i większy lub równy zakresowi terapeutycznemu zatwierdzonemu przez FDA dla schizofrenii w momencie włączenia do badania
  • chęć udziału w minimum 1 dniu hospitalizacji

  • Stabilność kliniczna:

    1. Wynik CGI-S < 4 w momencie randomizacji ORAZ
    2. brak zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację, prowadzące w opinii badacza do intensyfikacji opieki psychiatrycznej ORAZ
    3. stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie jednej, skutecznej, medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie wody tonizującej w czasie trwania badania i przez dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku

  • Suboptymalnie leczone objawy pozytywne LUB negatywne, zgodnie z definicją za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS):

    1. Czynnik objawów pozytywnych BPRS (dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa) > 4 dla dowolnej pozycji lub suma > 8 dla tego czynnika
    2. Czynnik objawów negatywnych BPRS (opóźnienie motoryczne, przytępiony afekt, niewłaściwy afekt) > 4 dla dowolnej pozycji lub suma > 6 dla tego czynnika

Wykluczenie

  • Osoby, które są uważane za więźniów zgodnie ze Standardowymi procedurami operacyjnymi IU dotyczącymi badań z udziałem ludzi
  • Aktualne ostre, poważne lub niestabilne stany medyczne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu: skorygowany odstęp QT >450 ms (M) lub >470 ms (F) przed randomizacją LUB bradykardia zatokowa (HR < 50 uderzeń/min)
  • Osoby, u których w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia lub wrodzony zespół wydłużonego QT
  • Znany status HIV+
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub będą karmić piersią w ciągu dwóch miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa lub inne przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI
  • Leki przeciwarytmiczne klasy 1a lub klasy 3, beta-adrenolityki, diltiazem, werapamil, digoksyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, warfaryna, ketokonazol, ketamina
  • Osoby, które prawdopodobnie będą potrzebować żywej atenuowanej szczepionki w trakcie badania lub w ciągu dwóch miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci bez historii szczepienia przeciwko ospie wietrznej lub ospie wietrznej lub z ujemnym mianem VZV
  • Aktywna epidemia opryszczki pospolitej, mononukleoza lub półpasiec
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem akcji serca, chorobą naczyń mózgowych, niewyjaśnionymi lub nawracającymi omdleniami, wydłużeniem przewodzenia w sercu (wydłużony odstęp P-R), zaburzeniami rytmu serca, objawową bradykardią lub ciężkim nieleczonym bezdechem sennym
  • Terapie przeciwnowotworowe, immunosupresyjne lub immunomodulujące
  • Historia obrzęku plamki żółtej lub zapalenia błony naczyniowej oka
  • Znane IQ < 70
  • Obecna aktywna infekcja grzybicza lub wirusowa
  • Aktualna diagnoza DSM IV-TR uzależnienia od substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
  • Dodatni wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem: kokainy, barbituranów, metamfetaminy, opiatów, metadonu, fencyklidyny lub amfetaminy przed randomizacją
  • Pozytywny wynik testu na obecność (1) przeciwciał przeciwko wirusowi Hep C, (2) antygenu powierzchniowego Hep B (HBsAg) z dodatnim całkowitym przeciwciałem rdzeniowym Hep B lub bez, (3) przeciwciał przeciwko HIV 1 lub 2 lub (4) testu tuberkulinowego Mantoux.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, określona przez klirens kreatyniny < 60 ml/min w badaniu przesiewowym
  • Zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny całkowitej > 3 × górna granica normy
  • Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia samobójstwa – aktywne myśli samobójcze LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywały leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym LUB Osoby obecnie otrzymujące leczenie (w ciągu 1 przerwy między dawkami + 4 tygodnie) badaną postacią depot leku przeciwpsychotycznego lek
  • Osoby, które wykazują jawnie agresywne zachowanie lub które zdaniem badacza stwarzają ryzyko zabójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fingolimod
0,5 mg fingolimodu, doustnie, codziennie przez 8 tygodni.
Lek: Fingolimod
0,5 mg każdego dnia 8-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gilenya
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo, podawanie doustne, codziennie, przez 8 tygodni.
Lek: placebo
1 tabletka każdego dnia 8-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcB
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 49, dzień 56, dzień 84, dzień 112
Aby określić bezpieczeństwo stosowania fingolimodu, mierzone na podstawie elektrokardiogramu (EKG) odstęp QT skorygowany o wartość Bazetta (QTcB).
Pokaz, dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 49, dzień 56, dzień 84, dzień 112
Poziomy limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Określenie bezpieczeństwa fingolimodu na podstawie bezwzględnej liczby limfocytów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany objawów — łączny wynik PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, zawierającym 30 pozycji, które oceniają objawy zaburzeń psychotycznych, w tym pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne. Objawy pozytywne oceniane są na 7 pozycjach, objawy negatywne na 7 pozycjach, a ogólna psychopatologia na 16 pozycjach. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1=brak do 7=skrajnie. Pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne mogą odpowiednio dawać łączne wyniki. Pozytywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49, negatywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49 i ogólne wyniki psychopatologii w zakresie od 16-112. Po zsumowaniu wszystkich elementów generowany jest całkowity wynik. Łączne wyniki dla wszystkich pozycji mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniej objawów.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna - BACS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) jest baterią specjalnie zaprojektowaną do pomiaru zmian funkcji poznawczych związanych z leczeniem. BACS wykorzystuje 6 zadań i ma alternatywne formy, minimalizując w ten sposób efekty praktyczne. Każde zadanie generuje surowy wynik (wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie): pamięć werbalna 0-75; sekwencjonowanie cyfr 0-28; symboliczne zadanie motoryczne 0-100; płynność semantyczna&literowa 0-148; kodowanie symboli 0-110; i Tower of London 0-22. Surowe wyniki są wykorzystywane do generowania wyniku złożonego, który jest obliczany przez zsumowanie wyników t uzyskanych przez porównania z normatywną próbą 404 zdrowych kontroli. Wyniki t sześciu krótkich ocen są sumowane i uśredniane w celu uzyskania złożonego wyniku t. Złożony wynik minimalny i maksymalny wynosi od -43 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana poznania - BACS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) jest baterią specjalnie zaprojektowaną do pomiaru zmian funkcji poznawczych związanych z leczeniem poprzez wykorzystanie 6 zadań i ma alternatywne formy, minimalizując w ten sposób efekty praktyczne. Każde zadanie generuje surowy wynik (wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie): pamięć werbalna 0-75; sekwencjonowanie cyfr 0-28; symboliczne zadanie motoryczne 0-100; płynność semantyczna&literowa 0-148; kodowanie symboli 0-110; i Tower of London 0-22. Surowe wyniki są wykorzystywane do generowania wyniku złożonego, który jest obliczany przez zsumowanie wyników t uzyskanych przez porównania z normatywną próbą 404 zdrowych kontroli. Wyniki t sześciu krótkich ocen są sumowane i uśredniane w celu uzyskania złożonego wyniku t. Złożony wynik minimalny i maksymalny wynosi od -43 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana poznawcza - Ślady B
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test tworzenia szlaków — część B (Trasy B) jest miarą uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Zadanie polega na „połączeniu kropek” 25 kolejnych celów na kartce papieru. W wersji części B osoba badana zmienia cyfry i litery (1, A, 2, B itd.) Celem testu jest jak najszybsze ukończenie części B, czas potrzebny na ukończenie testu wynosi używany jako główny miernik wydajności. Wynik to liczba sekund potrzebnych na ukończenie testu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pozytywna zmiana objawu – PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, zawierającym 30 pozycji, które oceniają objawy zaburzeń psychotycznych, w tym pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne. Objawy pozytywne oceniane są na 7 pozycjach, objawy negatywne na 7 pozycjach, a ogólna psychopatologia na 16 pozycjach. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1=brak do 7=skrajnie. Pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne mogą odpowiednio dawać łączne wyniki. Pozytywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49, negatywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49 i ogólne wyniki psychopatologii w zakresie od 16-112. Po zsumowaniu wszystkich elementów generowany jest całkowity wynik. Łączne wyniki dla wszystkich pozycji mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniej objawów.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Negatywna zmiana objawu – PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, zawierającym 30 pozycji, które oceniają objawy zaburzeń psychotycznych, w tym pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne. Objawy pozytywne oceniane są na 7 pozycjach, objawy negatywne na 7 pozycjach, a ogólna psychopatologia na 16 pozycjach. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1=brak do 7=skrajnie. Pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne mogą odpowiednio dawać łączne wyniki. Pozytywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49, negatywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49 i ogólne wyniki psychopatologii w zakresie od 16-112. Po zsumowaniu wszystkich elementów generowany jest całkowity wynik. Łączne wyniki dla wszystkich pozycji mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniej objawów.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-10 w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-17A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-17A w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-1BETA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-1BETA w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-2 w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-4 w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-6 w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IL-8 w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - TNFa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin TNFα w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu - IFNgamma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena zmian poziomu cytokin IFNgamma w osoczu u uczestników przyjmujących fingolimod w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11T-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj