Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 w ciąży na ryzyko stanu przedrzucawkowego

24 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City

Wpływ prenatalnej suplementacji witaminy D3 na ryzyko stanu przedrzucawkowego

Kobiety w ciąży z niedoborem witaminy D zostały wybrane i losowo podzielone na 2 grupy dla rutynowej dziennej dawki multiwitaminy (400 IU witaminy D3) w porównaniu z maksymalną najbezpieczniejszą dzienną dawką (4000 IU witaminy D3). Uczestnicy zostali ocenieni i porównani pod kątem liczby przypadków stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D3 odgrywa kluczową rolę w decidualizacji i implantacji łożyska. Uważa się, że niedobór witaminy D ma pozytywny związek ze stanem przedrzucawkowym. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w niektórych częściach świata i nie jest powszechnie badany przedporodowo. Stan przedrzucawkowy jest znanym wieloczynnikowym zaburzeniem ciąży, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i okołoporodowych. Witamina D3 działa hamująco na szlaki zapalne i zmniejsza uszkodzenia komórek śródbłonka.

Badacze chcą ocenić w grupie z niedoborem witaminy D, czy leczenie zmniejsza ryzyko stanu przedrzucawkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ciąża pojedyncza trwająca mniej niż 13 pełnych tygodni ciąży w momencie wyrażenia zgody.
  • Planowana opieka przedporodowa w klinice przedporodowej King Fahad Medical City.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody podczas pierwszej wizyty.
  • Ciąża niskiego ryzyka; oraz poziom witaminy D3 w surowicy poniżej < 25 nmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży z nieprawidłowym płodem.
  • Wcześniejsza historia nadciśnienia tętniczego, stanu przedrzucawkowego, nawracających poronień.
  • Przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby i nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 400 IU witaminy D3
400 IU witaminy D3 zawartej w prenatalnej multiwitaminie raz dziennie doustnie począwszy od 14 tygodnia ciąży do porodu.
Lek: 400 IU witaminy D3
Multiwitamina przedporodowa
Inne nazwy:
  • Matka
Eksperymentalny: 4000 IU witaminy D3
4000 IU witaminy D3 krople raz dziennie doustnie począwszy od 14 tygodnia ciąży do porodu.
Lek: 4000 IU witaminy D3
4000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) dziennie = 40 kropli dziennie
Inne nazwy:
  • Widrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym obu ramion
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do wystąpienia stanu przedrzucawkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 tygodnia.
Występowanie lub brak stanu przedrzucawkowego u wszystkich pacjentek niezależnie od dawki witaminy D.
Od 20 tygodnia ciąży do wystąpienia stanu przedrzucawkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: W 36 tygodniu ciąży
Poziom poprawy statusu witaminy D w obu ramionach
W 36 tygodniu ciąży
Liczba pacjentek z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pacjenci z płodem z opóźnieniem wzrostu w obu ramionach.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 400 IU witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj