- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01886287
P:II Above-Label Octreotide-LAR With Insufficiently Controlled Carcinoid Syndrome
Phase II Study of Above-Label Octreotide-LAR in Patients With Insufficiently Controlled Carcinoid Syndrome
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study population will consist of patients with advanced (metastatic or unresectable) neuroendocrine tumors with suboptimally controlled carcinoid syndrome. While the majority of patients will have primary tumors of the ileocecum (midgut), any serotonin-producing neuroendocrine tumors will be eligible (including pancreatic, lung and unknown primary).
All patients will be followed for adverse events and serious adverse events for 28 days following the last dose of above-label octreotide, or until resolution or stabilization of the event, whichever comes first.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Metastatic neuroendocrine tumors that are considered well or moderately differentiated (or low to intermediate grade). Patients with poorly differentiated neuroendocrine carcinomas or small cell carcinomas are excluded from the study.
- Elevated urine 5-hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA)
- More than 2 bowel-movements per day OR more than 4 flushing episodes per week on average
- Patient currently on octreotide LAR 30mg every 3 or 4 weeks (for at least 3 cycles prior to screening)
- Age ≥ 18 years
- Minimum of four weeks since any major surgery, liver-directed therapy (embolization, etc.) or systemic cancer treatment other than octreotide LAR
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Life expectancy > 12 weeks
- Reliable contraception should be maintained throughout the study and for 3 months after study drug discontinuation.
- Signed informed consent to participate in the study must be obtained from patients after they have been fully informed of the nature and potential risks by the investigator (or his/her designee) with the aid of written information.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to somatostatin analogues
- Patients with poorly differentiated neuroendocrine cancers
- Patients with liver cirrhosis
- Patients receiving hemodialysis or peritoneal dialysis
- Patients with cachexia who, in the opinion of the investigator, may have difficulty tolerating intramuscular injection
- Patients with symptomatic cholelithiasis or biliary events within past five years (who have not undergone cholecystectomy)
- Patients with recent history (within 5 years) of pancreatitis
- Patients with uncontrolled diabetes (HgA1c >8.0 despite adequate therapy)
- Women of child-bearing potential, UNLESS they are using two birth control methods
- Women who are pregnant or lactating
- HIV positive patients
- History of sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, advanced heart block, idiopathic syncope thought to be related to ventricular arrhythmia, or congenital long QT syndrome
- Risk factors for Torsades de Pointes such as cardiac failure, clinically significant/symptomatic bradycardia
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
- History of noncompliance to medical regimens or unwillingness to comply with the protocol
- Patients who were unable to tolerate or did not benefit from above-label dose octreotide (>30mg) in the past
- Concomitant use of other cancer treatments or carcinoid syndrome treatments (whether standard or experimental). Patients should discontinue any concomitant cancer medications more than two weeks prior to screening.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Octreotide Long-acting Release (LAR)
Octreotide LAR will be administered at a dose of 60 mg intramuscularly (IM) every 4 weeks.
|
Octreotide LAR as outlined in Treatment Arm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Improved Frequency of Diarrhea
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
The frequencies of flushing, diarrhea, and carcinoid syndrome control rating (scale 1-5) will be measured and compared at week 0 and week 12 .
These measurements will be compared using two-sided non-parametric paired Wilcoxon signed-rank.
|
At 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of Progression Free Survival (PFS) at 6 Months
Ramy czasowe: At 6 months
|
Progression-free survival, defined as rate of patients alive and free of progression from the date of first study treatment to the end of trial at 6 months.
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
At 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Rak, neuroendokrynny
- Rakowiak
- Złośliwy zespół rakowiaka
- Zespół serotoninowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17410
- CSMS995AUS64T (Inny identyfikator: Novartis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octreotide LAR
-
Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia...ZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Nowotwory Układu Oddechowego | Nowotwory trzustki | Mnoga neoplazja endokrynologiczna | Nowotwory grasicyWłochy
-
Azidus BrasilZawieszony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba CushingaWłochy, Belgia, Japonia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Hiszpania, Francja, Holandia, Indyk, Izrael, Chiny, Stany Zjednoczone, Kanada, Indie, Argentyna, Brazylia, Peru, Polska, Federacja Rosyjska
-
Columbia UniversityZakończonyGuz przysadki | Guz przysadki produkujący ACTHStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAkromegaliaKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Australia, Hiszpania, Brazylia, Meksyk, Francja, Holandia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyBiegunka wywołana chemioterapiąBrazylia
-
National Academy of Medical Sciences, NepalZakończonySeksualna dysfunkcja | Chirurgia kolorektalna | Dysfunkcja jelit | Dysfunkcja pęcherza
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuz neuroendokrynny żołądka i jelit trzustki układu płucnego lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowegoNiemcy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsZakończonyRAD001 Plus Octreotyd Depot w przerzutowym lub nieoperacyjnym raku neuroendokrynnym niskiego stopniaRak neuroendokrynny | Rak z komórek wysp trzustkowychStany Zjednoczone