Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące niwolumab, niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem i placebo u uczestników z miejscowym rakiem nerki, którzy przeszli operację usunięcia części nerki (CheckMate 914)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące niwolumabu w monoterapii lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z placebo u uczestników z miejscowym rakiem nerki, którzy przeszli radykalną lub częściową nefrektomię i którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy sam niwolmab lub połączenie niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z placebo jest bezpieczne i skuteczne w opóźnianiu lub zapobieganiu nawrotowi raka u uczestników, którzy doświadczyli częściowego lub całkowitego usunięcia nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa główne punkty końcowe. Przewiduje się, że pierwszy pierwotny termin ukończenia zostanie osiągnięty w lipcu 2022 r. (DFS w części A). Oczekuje się, że drugi termin ukończenia pierwotnego zostanie osiągnięty w lipcu 2024 r. (DFS w części B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentyna, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentyna
        • Local Institution - 0232
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Local Institution
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonia, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Meksyk, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Włochy, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz nerki został całkowicie usunięty z ujemnymi marginesami chirurgicznymi. Randomizacja musi nastąpić później niż 4 tygodnie i mniej niż (lub równo) 12 tygodni od daty nefrektomii
  • Stopień zaawansowania patologicznego guza, węzła i przerzutów (TNM) spełniający jedno z poniższych kryteriów: pT2a, G3 lub G4, N0 M0; pT2b, G dowolny, N0M0; pT3, (a, b, c), G dowolny, N0 M0; pT4, G dowolny, N0M0; pT dowolny, G dowolny, N1 M0
  • Guz po nefrektomii wykazuje raka nerkowokomórkowego (RCC) z przeważnie wyraźną histologią komórek, w tym uczestników z cechami sarkomatoidalnymi
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznych ani radiologicznych dowodów na makroskopową chorobę resztkową lub odległe przerzuty po nefrektomii
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Jakikolwiek ciężki lub poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego podania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, ramię A: niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Komparator placebo: Część A, ramię B: niwolumab placebo + ipilimumab placebo
Lek: niwolumab placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B, ramię A: niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Komparator placebo: Część B, Ramię B: niwolumab placebo + ipilimumab placebo
Lek: niwolumab placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B, ramię C: niwolumab + ipilimumab placebo
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: ipilimumab placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według BICR – część leczenia A i B
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby (tj. nawrotu pierwotnego guza in situ lub wystąpienia wtórnego raka nerkowokomórkowego (RCC), pierwotnego raka), przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze, według Blinded Independent Central Review (BICR) na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) – część leczenia A i B
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci. W przypadku uczestników nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyli. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) (5 lat) – część leczenia A i B
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat.
W wieku 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według BICR u jednocześnie randomizowanych uczestników leczenia skojarzonego i monoterapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby (tj. nawrotu pierwotnego guza in situ lub wystąpienia wtórnego raka nerkowokomórkowego (RCC), pierwotnego raka), przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co było pierwsze, według Blinded Independent Central Review (BICR) na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do rozwoju miejscowego wznowy choroby, przerzutów na odległość lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 72 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) u jednocześnie randomizowanych uczestników leczenia skojarzonego i monoterapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci. W przypadku uczestników nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnicy żyli. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera
Od randomizacji do daty śmierci (do około 72 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część A leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część A leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 30 dni – część leczenia A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 30 dni – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 40 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu do 100 dni – część leczenia A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły parametry laboratoryjne według najgorszego CTC (stopień 3–4), które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 100 dni – Część B leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)
Ocenione przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, wersja 4.0], gdzie stopień 3 = ciężki, a stopień 4 = zagrażający życiu. Oceny wyjściowe definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 50 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj