Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji płuc Ex-Vivo (NPV-EVLP) przeprowadzone przez University of Alberta (UA NPV-EVLP)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Projekt ten koncentruje się na pomocy jednej z najbardziej wrażliwych populacji pacjentów w medycynie, pacjentom ze schyłkową przewlekłą chorobą płuc. Przeszczep płuc jest jedynym lekarstwem na schyłkową chorobę płuc, jednak ze względu na utrzymujący się niedobór narządów od dawców, albo z powodu niskiego wskaźnika dawców narządów, albo z powodu niedopuszczalnych narządów, tylko mniejszość pacjentów otrzymuje rozpaczliwie potrzebne przeszczepy płuc. Obecnie mniej niż 30% potencjalnie dawców narządów klatki piersiowej jest wykorzystywanych do przeszczepów. Głównymi przyczynami niedostatecznego wykorzystania narządów klatki piersiowej dawcy są uszkodzenia płuc w wyniku urazu lub resuscytacji w nagłych wypadkach lub płuca pochodzące od dawców, u których stwierdzono zgon z powodu zatrzymania krążenia (znanych jako dawcy DCD). Wysunięto hipotezę, że urazy te mogą być odwracalne lub możliwe do naprawienia, jeśli istnieje możliwość oceny i naprawy tych narządów poza ciałem (ex vivo) przed przeszczepem. W rzeczywistości badania wykazały, że stosowanie normotermicznej perfuzji płuc Ex-Vivo (EVLP) zwiększyło stopień wykorzystania narządów od dawców w ośrodkach, które przyjęły tę technologię.

Obecna metodologia dla wszystkich dostępnych klinicznie urządzeń EVLP wykorzystuje wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV). Jednak naukowcy z University of Alberta (UofA) opracowali urządzenie EVLP, które zastosuje wentylację podciśnieniową (NPV) w płucach, w przeciwieństwie do PPV, która jest najbardziej idealną imitacją rodzimej fizjologii płuc. Celem tej wczesnej próby bezpieczeństwa wykonalności jest wykazanie, że opracowane przez UofA urządzenie NPV-EVLP jest akceptowalne w ocenie i poprawie jakości płuc dawcy brzeżnego w porównaniu z obecnie używanymi urządzeniami EVLP, ostatecznie umożliwiając bezpieczne przeszczepienie tego typu płuc dawcy do pacjentów znajdujących się na liście oczekujących biorców przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

5.2 Kryteria kwalifikacji dawcy PRE-NPV-EVLP

5.2.1 Dawca MUSI spełnić DOWOLNE z poniższych Kryteriów włączenia, aby kontynuować NPV-EVLP:

  1. Najlepszy stosunek PaO2 do FiO2 < 300mmHg;
  2. Obrzęk płuc, definiowany jako obustronne nacieki śródmiąższowe bez cech zakażenia, wykryty na ostatnim radiogramie klatki piersiowej przez lekarza zajmującego się transplantacją płuc oceniającego dawcę;
  3. Słaba deflacja lub inflacja płuc podczas bezpośredniego śródoperacyjnego badania wzrokowego w miejscu pobrania;
  4. Wiek dawcy wynosi ≥ 55 lat;
  5. Przewidywany czas zimnego niedokrwienia > 6 godzin;
  6. Transfuzje krwi ≥ 10 jednostek; Lub
  7. Dawstwo po śmierci sercowej (DCD), zgodnie z definicją z Maastricht kategorii III (dawca bez bicia serca i ze śmiercią sercowo-naczyniową zagrażającą po odstawieniu leczenia) lub kategorii IV (zgon sercowo-naczyniowy u dawcy w stanie śmierci mózgowej).

5.2.2 Kryteria wykluczenia dawcy, aby NIE kontynuować NPV-EVLP:

  1. Płuca dawcy z ustalonym zapaleniem płuc;
  2. Ciężkie mechaniczne uszkodzenie płuc (tj. stłuczenia więcej niż jednego płata) lub uraz określony na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, bronchoskopii, tomografii komputerowej lub oględzin; Lub
  3. Masywna aspiracja żołądkowa w płucach
  4. Płuca dawcy mają czynną chorobę zakaźną, taką jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirus Zachodniego Nilu (WNV), HTLV lub kiła (jeśli ta informacja nie jest dostępna na początku EVLP, należy ją ponownie ocenić przed przeszczepem).

5.3 Kryteria kwalifikacji dawcy POST-NPV-EVLP

5.3.1 Kryteria włączenia dawcy do przeszczepu:

  1. Chirurg musi być zadowolony z oceny klinicznej i wyglądu płuc; jeśli nie, należy udokumentować powód odmowy;
  2. Płuca wykazują stosunek PaO2/FiO2 ≥ 350mmHg; I
  3. Pogorszenie o mniej niż 15% w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów fizjologicznych, płucnego oporu naczyniowego (PVR), podatności dynamicznej i szczytowego ciśnienia wdechowego.

5.3.2 Kryteria wykluczenia dawcy przed przeszczepem:

  1. Płuca wykazują stosunek PaO2/FiO2 < 350 mmHg;
  2. Większe niż 15% pogorszenie czynnościowe następujących parametrów fizjologicznych: PVR, podatność dynamiczna i szczytowe ciśnienie wdechowe;
  3. Płuca dawcy są pozytywne w kierunku chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirus Zachodniego Nilu (WNV), HTLV lub kiła.

5.4 Kryteria kwalifikowalności odbiorców

5.4.1 Kryteria włączenia odbiorców

  1. Pacjenci z listy oczekujących naszej instytucji, którzy wymagają przeszczepu obustronnego
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

5.4.2 Odbiorca Kryteria wyłączenia

  1. Biorca wielonarządowy lub ponowny przeszczep
  2. HIV, zapalenie wątroby lub inna infekcja, która wyklucza pacjenta z przeszczepu w badaniu
  3. Podmiot jest poddawany hemodializie lub ma przewlekłą ciężką dysfunkcję nerek
  4. Jednoczesna procedura kardiologiczna
  5. Biorca jest na Nova Lung, ECMO lub na wentylacji mechanicznej (CPAP i BiPAP nie wykluczają)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po wstępnym badaniu przesiewowym, uzyskaniu odpowiednio świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności w momencie przeszczepu, ci biorcy (w sumie 12 pacjentów), którzy wyrażą zgodę na kontynuację jako uczestnicy, otrzymają zregenerowane płuca brzeżne, jeśli płuca na urządzeniu spełnią akceptowalne kryteria, aby kontynuować badanie kliniczne przeszczep.
Urządzenie: NPV-EVLP
Płuca uznane za marginalne w oparciu o standardowe kryteria dawców płuc, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną ocenione fizjologicznie podczas perfuzji ex vivo. NPV-EVLP tych płuc zostanie przeprowadzona z dodatkiem wielu wcześniej określonych dodatków. W odniesieniu do decyzji dotyczącej wykorzystania płuc po EVLP, muszą być spełnione kryteria kwalifikacyjne wymienione w części badania dotyczącej Post-NPV-EVLP. Płuca zostaną również wykluczone, jeśli zostaną uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny klinicznej chirurga transplantologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po przeszczepie w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepie w dniu 30. (wynik 1) i wskaźniki pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin (wynik 2) z sukcesem mierzonym tylko wtedy, gdy oba punkty końcowe są spotkał.
Dzień 30 po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepie w dniu 30. (wynik 1) i wskaźniki pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin (wynik 2) z sukcesem mierzonym tylko wtedy, gdy oba punkty końcowe są spotkał.
Pierwsze 72 godziny po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe stopnie dysfunkcji przeszczepu (PGD).
Ramy czasowe: Czas 0 (przyjęcie na OIOM), Czas 24 godziny (po przeszczepie), Czas 48 godzin (po przeszczepie) i Czas 72 godziny (po przeszczepie)
Wyniki PGD będą oceniane na stopień 0, 1, 2 lub 3 (zgodnie z wytycznymi ISHLT) w czasie 0 (przyjęcie na OIOM), w czasie 24 godziny (po przeszczepie), w czasie 48 godzin (po przeszczepie) i w czasie 72 godziny (po przeszczepie) w odniesieniu do do stosunku PaO2/FiO2 oraz obecność/brak nacieków radiologicznych odpowiadających obrzękowi płuc.
Czas 0 (przyjęcie na OIOM), Czas 24 godziny (po przeszczepie), Czas 48 godzin (po przeszczepie) i Czas 72 godziny (po przeszczepie)
OIOM LOS
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do dokładnej daty wypisu z OIT (do 30 dni)
Długość pobytu na OIT (LOS) po przeszczepie zostanie zarejestrowana.
Od przyjęcia na OIT do dokładnej daty wypisu z OIT (do 30 dni)
Szpital LOS
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do dokładnej daty wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
Indeksowa długość pobytu w szpitalu (LOS) długość pobytu po przeszczepie zostanie uwzględniona do D/C.
Od daty przeszczepu do dokładnej daty wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
Czas trwania wentylacji mechanicznej po przeszczepie
Ramy czasowe: Czas 0 (przyjęcie na OIOM po przeszczepie) do dokładnego czasu ekstubacji po przeszczepie
Rejestrowany będzie czas trwania wentylacji mechanicznej po przeszczepie do ekstubacji.
Czas 0 (przyjęcie na OIOM po przeszczepie) do dokładnego czasu ekstubacji po przeszczepie
FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Wyniki FEV1 ze spirometrii po 6 miesiącach i 1 roku zostaną zarejestrowane.
6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) w wieku 6 miesięcy i 1 roku zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa określone przez liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z płucami (SAE) do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30 po przeszczepie
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z płucami (SAE) do 30. dnia obserwacji po przeszczepie (T0) na pacjenta. Ten punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako obejmujący następujące poważne zdarzenia niepożądane: ostre odrzucenie przeszczepu, niewydolność oddechowa, powikłanie zespolenia oskrzelowego i poważne zakażenie płucne.
Do dnia 30 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Główny śledczy: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko zagregowane i opisowe dane grupy eksperymentalnej w porównaniu z ramieniem SOC zostaną udostępnione w formie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc ex vivo

Badania kliniczne na NPV-EVLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj