Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika 3 dawek MOTREM u pacjentów ze wstrząsem septycznym

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Inotrem

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika 3 dawek MOTREM u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuetapowe badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuetapowe badanie kontrolowane placebo. Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3 dawek produktu MOTREM w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Francja
      • Limoges Cedex, Francja
        • Inserm Clinical Investigational Center, CHU Dupuytren (there may be other sites in this country)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos, Medicina Intensiva (there may be other sites in this country)
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę (pełnomocnik/przedstawiciel prawny) zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja: ZUM płuc, jamy brzusznej lub osoby starsze (≥65 lat)
  • Dysfunkcja narządu zdefiniowana jako nagła zmiana w skali SOFA ≥ 2 punkty
  • Oporne na leczenie niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych do utrzymania MAP ≥65 mm Hg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej co najmniej 20 ml/kg w ciągu 6 godzin
  • Hiperlaktatemia (mleczan we krwi >2 mmol/l lub 18 mg/dl). Kryterium to musi być spełnione co najmniej raz w celu postawienia diagnozy w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia: -

  • Przebyty epizod wstrząsu septycznego (podawanie leku wazopresyjnego) w trakcie obecnego pobytu w szpitalu
  • współistniejąca immunodepresja (określona w załączniku 2)
  • Przeszczep narządu miąższowego wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Znana ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy)
  • Zespół wydłużonego odstępu QT (QTc ≥ 440 ms)
  • Wstrząs z jakiejkolwiek innej przyczyny, np. niedociśnienie związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Trwające udokumentowane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia, historia protez zastawek serca
  • Schyłkowa choroba neurologiczna
  • Schyłkowa marskość wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II punktacja ≥ 34
  • Schyłkowa przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy
  • Domowa tlenoterapia regularnie > 6 h/dobę
  • Ciężka otyłość (BMI ≥ 40)
  • Ostatnia resuscytacja (w ramach obecnego pobytu w szpitalu)
  • Konający pacjenci
  • Decyzja o ograniczeniu pełnej opieki podjętej przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: MOTREM 1
0,3 mg/kg/godz
Lek: MOTREM
Formułowany peptyd LR12
EKSPERYMENTALNY: MOTREM 2
1,0 mg/kg/godz
Lek: MOTREM
Formułowany peptyd LR12
EKSPERYMENTALNY: MOTREM 3
3,0 mg/kg/godz
Lek: MOTREM
Formułowany peptyd LR12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: 28 dni
skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP) ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała (bębenkowa)
28 dni
EKG
Ramy czasowe: 28 dni
12-odprowadzeniowe EKG
28 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 28 dni
Badania laboratoryjne związane z hematologią, biochemią i koagulacją
28 dni
Obecność przeciwciał anty-LR12
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw lekowi anty-LR12
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotrem

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno François, MD, Inserm 1435 Clinical Investigational Center, Limoges, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOT-C-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj