- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02006875
rTMS Study to Improve Functional Performance for Patients With Stroke
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
The Potential Benefit of 1-Hz rTMS to Improve Gross Motor Function After Stroke: A Randomized Controlled Trial.
To use repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to treat stroke patients is getting a popular idea.
Previous studies seemed to support its effects on facilitating motor recovery after stroke.
This study focuses on the motor recovery of lower extremities.
Investigators conducted the study to evaluate the treatment effect of rTMS on the functional performance of lower extremities in terms of postural control, balance, and mobility in stroke patients.
Investigators hypothesized that these performances could be improved through the better motor control of lower extremities caused by rTMS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protocol:
- Setting: inpatient rehabilitation department of Shuang-Ho Hospital.
- Study population: Patients received inpatient treatment or rehabilitation for stroke in Shuang-Ho Hospital (SHH).
- Eligibility. Screening for eligibility was done by the 2 physiatrists from rehabilitation department of SHH.
- Study design: controlled trial with stratified randomization
Blinding
- The patients were blinded by the real or sham coil of rTMS
- The assessors who performed the outcome measurements were blinded to the assignment of treatment.
Measurements.
- Baseline demographic records. The stroke severity was measured by National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (MRS), Brunnstrum stage, and Manual muscle test (MMT) before intervention.
Clinical assessments.
- Postural control was assessed by Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
- The motor recovery of lower extremities was assessed by the lower extremity subscale of Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
- The balance and gait subscales of Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-b and POMA-g)
- Timed Up and Go (TUG) test was used to assess the gross mobility.
- Barthel Index (BI) for the ADL independence
- modified Rankin Scale (MRS) for disability classification were also collected.
- These measurements (including the clinical and corticomotor excitability assessments) are performed by one researcher who are responsible for the measurements.
- Compliance and side effect. The compliance of interventions were investigated. The attendance of treatments (including rTMS sessions and physical therapy sessions) and possible side effect/discomfort were recorded during the interventions by a researcher. He also tries to understand the reason of drop-out from the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- unilateral hemiplegia caused by the stroke,
- first ever stroke,
- time since stroke: 10-90 days,
- age: 18-80 y/o,
- Functional ambulation classification (FAC): 0-2,
Exclusion Criteria:
- contraindication to TMS (eg, pacemaker, seizure history, pregnancy),
- cranial metal implants
- intracranial hemorrhage associated with tumor or arteriovenous malformation, craniotomy
- able to complete Timed Up and Go (TUG) test within 2 minutes
- unable to walk normally before the stroke
- those whose motor evoked potentials (MEP) of M1-UH were absent in the pretest
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: real rTMS
Experimental included the a daily real rTMS session for 15 mins followed by a physical therapy for 45 mins.
|
Interventions started on the next weekday after pretest and were performed once a day for 15 consecutive weekdays.
Participants in the E and C groups received rTMS (either real or sham, 1 Hz, 15 minutes), followed by a session of physical therapy for 45 minutes.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: sham rTMS
the control interventions included a daily sham rTMS session for 15 minutes followed by a physical therapy for 45 minutes.
|
Interventions started on the next weekday after pretest and were performed once a day for 15 consecutive weekdays.
Participants in the E and C groups received rTMS (either real or sham, 1 Hz, 15 minutes), followed by a session of physical therapy for 45 minutes.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Up to 3 months after interventions completed
|
Up to 3 months after interventions completed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
the lower extremity subscale of Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Ramy czasowe: up to 3 months after the intervention completed
|
up to 3 months after the intervention completed
|
|
The balance and gait subscales of Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-b and POMA-g)
Ramy czasowe: up to 3 months after the interventions completed
|
up to 3 months after the interventions completed
|
|
Barthel Index (BI)
Ramy czasowe: Up to 3 months after interventions completed
|
Up to 3 months after interventions completed
|
|
Postural control was assessed by Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Ramy czasowe: up to 3 months after the intervention completed
|
PASS which examines the patient's ability to maintain or change a given posture and is applicable to patients with very poor postural performance.
This instrument has been reported to have a good validity and reliability at different recovery stages after stroke, minimal floor and ceiling effect, and be sensitive to changes in severe stroke patients at early stage after stroke.
|
up to 3 months after the intervention completed
|
modified Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: Up to 3 months after interventions completed
|
Up to 3 months after interventions completed
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-wf-eva-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPamięć, epizodycznySzwajcaria
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyBól neuropatycznyFrancja
-
Butler HospitalZakończonyModulowanie obwodów przedczołowych leżących u podstaw elastyczności behawioralnej w OCD: badanie TMSNerwica natręctwStany Zjednoczone