- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02043860
Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)
23 września 2019 zaktualizowane przez: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy
In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue.
In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI).
This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached.
Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy.
Maximum dose will be 12Gy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- UIC Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
- Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
- Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
- Patient age 18-75 years at time of enrollment
- Karnofsky performance status of ≥70
- Cardiac function: LVEF >40%
- Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
- Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
- Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)
Exclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
- Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
- Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
- Pregnant or breast-feeding
- Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
- Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
- Prior solid organ transplant
- Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
|
Pacjenci rozpoczynali podawanie GCSF 5 μg/kg/d s.c. lub dożylnie w dniu 5 i kontynuowali aż do ANC > 1000/mm^3 przez okres 3 dni.
Inne nazwy:
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day.
Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Ramy czasowe: Up to 1 year post-transplant.
|
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
|
Up to 1 year post-transplant.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0202 (Inny identyfikator: University of Illinois at Chicago)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgrastym (G-CSF)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończony
-
Zhongnan HospitalJeszcze nie rekrutacjaCzynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | G-CSFChiny
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyCiężkie alkoholowe zapalenie wątrobyIndie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia Diamonda BlackfanaStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia aplastycznaStany Zjednoczone
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la... i inni współpracownicyZakończonyAnemia FanconiegoHiszpania
-
Axaron Bioscience AGZakończony
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...NieznanyBezpłodność | Rozwój zarodka | Zapłodnienie in vitroWłochy