Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy

In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue. In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI). This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy. Maximum dose will be 12Gy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
  2. Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
  3. Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
  4. Patient age 18-75 years at time of enrollment
  5. Karnofsky performance status of ≥70
  6. Cardiac function: LVEF >40%
  7. Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
  8. Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
  9. Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
  2. Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
  3. Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
  4. Pregnant or breast-feeding
  5. Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
  6. Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
  7. Prior solid organ transplant
  8. Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
Pacjenci rozpoczynali podawanie GCSF 5 μg/kg/d s.c. lub dożylnie w dniu 5 i kontynuowali aż do ANC > 1000/mm^3 przez okres 3 dni.
Inne nazwy:
  • Neupogen®
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day. Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Inne nazwy:
  • Alkeran®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Ramy czasowe: Up to 1 year post-transplant.
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
Up to 1 year post-transplant.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym (G-CSF)

3
Subskrybuj