- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043860
Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)
23. september 2019 opdateret af: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy
In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue.
In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI).
This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached.
Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy.
Maximum dose will be 12Gy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- UIC Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
- Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
- Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
- Patient age 18-75 years at time of enrollment
- Karnofsky performance status of ≥70
- Cardiac function: LVEF >40%
- Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
- Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
- Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)
Exclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
- Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
- Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
- Pregnant or breast-feeding
- Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
- Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
- Prior solid organ transplant
- Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
|
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage.
Andre navne:
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day.
Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant.
|
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
|
Up to 1 year post-transplant.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0202 (Anden identifikator: University of Illinois at Chicago)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Filgrastim (G-CSF)
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendtLeukæmi, Myeloid, AkutKorea, Republikken
-
MenoGeniX, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetPostmenopausale symptomerForenede Stater
-
University of LeipzigAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigtTyskland
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
University of FlorenceAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOndartet lymfomDanmark, Sverige, Finland, Norge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | MyelomatoseForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetMyelomatose | Non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Afsluttet