Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)

23. september 2019 opdateret af: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy

In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue. In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI). This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy. Maximum dose will be 12Gy.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
  2. Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
  3. Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
  4. Patient age 18-75 years at time of enrollment
  5. Karnofsky performance status of ≥70
  6. Cardiac function: LVEF >40%
  7. Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
  8. Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
  9. Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
  2. Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
  3. Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
  4. Pregnant or breast-feeding
  5. Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
  6. Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
  7. Prior solid organ transplant
  8. Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage.
Andre navne:
  • Neupogen®
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day. Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Andre navne:
  • Alkeran®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant.
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
Up to 1 year post-transplant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim (G-CSF)

3
Abonner