- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02043860
Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy
In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue.
In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI).
This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached.
Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy.
Maximum dose will be 12Gy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
- Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
- Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
- Patient age 18-75 years at time of enrollment
- Karnofsky performance status of ≥70
- Cardiac function: LVEF >40%
- Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
- Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
- Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)
Exclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
- Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
- Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
- Pregnant or breast-feeding
- Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
- Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
- Prior solid organ transplant
- Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
|
Koehenkilöt aloittavat GCSF 5 μg/kg/d SC tai IV päivänä 5 ja jatkavat, kunnes ANC > 1000/mm^3 kolmen päivän aikana.
Muut nimet:
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day.
Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant.
|
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
|
Up to 1 year post-transplant.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0202 (Muu tunniste: University of Illinois at Chicago)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Filgrastiimi (G-CSF)
-
Seoul St. Mary's HospitalTuntematonLeukemia, myelooinen, akuuttiKorean tasavalta
-
MenoGeniX, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisPostmenopausaaliset oireetYhdysvallat
-
University of LeipzigValmisGranulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoitoonAkuutti-on-krooninen maksan vajaatoimintaSaksa
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalLopetettu
-
Stanford UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaValmisMultippeli myelooma | Non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmis
-
Center for Human ReproductionFoundation for Reproductive MedicineValmisLapsettomuus, nainenYhdysvallat
-
Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPahanlaatuinen lymfoomaTanska, Ruotsi, Suomi, Norja