Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total Marrow Irradiation With High Dose Melphalan Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma (BMT-02)

23 september 2019 bijgewerkt door: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-02: A Phase I Trial of Total Marrow Irradiation in Addition to High Dose Melphalan Conditioning Prior to Autologous Transplant for Multiple Myeloma Following Initial Induction Therapy

In this phase I trial, patients with multiple myeloma will receive standard high dose melphalan with autologous stem cell rescue. In addition the pre-transplant conditioning will include targeted total marrow irradiation (TMI). This conventional 3+3 phase I trial will increase the dose of TMI until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. Initial patients enrolled will receive the lowest possible dose of 3Gy. Maximum dose will be 12Gy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To establish the maximal tolerated dose of total marrow irradiation which can be added to high dose melphalan conditioning in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients meeting criteria for symptomatic myeloma
  2. Patients must be high or intermediate risk of disease progression as defined by having one of the following criteria: 2.1 ISS stage 2 or 3 disease 2.2 Abnormal metaphase cytogenetics 2.3 Presence of FISH abnormalities aside from hyperdiploidy
  3. Patients who have received at least 2 cycles of systemic treatment of any kind in the preceding 12 months
  4. Patient age 18-75 years at time of enrollment
  5. Karnofsky performance status of ≥70
  6. Cardiac function: LVEF >40%
  7. Hepatic: Bilirubin <2x upper limit of normal and ALT and AST < 2.5x the upper limit of normal
  8. Renal: Creatinine clearance of ≥30mL/min, estimated or calculated
  9. Pulmonary: DLCO, FEV1, FVC >50% of predicted (after correction for hemoglobin)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with diagnosis of plasma cell leukemia
  2. Patients with myeloma who have had any disease progression prior to enrollment
  3. Patients with truly non secretory myeloma (patients with light chain disease are eligible)
  4. Pregnant or breast-feeding
  5. Uncontrolled viral, fungal or bacterial infection Note: Infection is permitted if there is evidence of response to medication. Eligibility of HIV infected patients will be determined on a case-by-case basis.
  6. Patients who have undergone prior allograft or autologous transplant
  7. Prior solid organ transplant
  8. Patients receiving prior radiation to more than 20% of bone marrow containing areas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Total Marrow Irradiation
Escalating doses of total marrow irradiation (3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy) with standard high dose melphalan prior to autologous stem cell rescue.
Geneesmiddel: Filgrastim (G-CSF)
Proefpersonen beginnen met GCSF 5 μg/kg/d SC of IV op dag 5 en gaan door tot ANC > 1000/mm^3 over een periode van 3 dagen.
Andere namen:
  • Neupogen®
Straling: Total Marrow Irradiation
Subjects in this trial will receive total body irradiation (3Gy) per day for up to four days and as little as one day. Total IMT doses: 3Gy, 6Gy, 9Gy, or 12Gy.
Procedure: Autologous Transplant
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning with escalating doses of total marrow irradiation prior to autologous stem cell rescue.
Geneesmiddel: Melphalan
Subjects will receive standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 day-2 and day-1) conditioning therapy prior to transplant.
Andere namen:
  • Alkeran®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival No Results Due to 1 Subject Came Off Treatment Within 7 Days and 1 Subject Came Off Treatment Within 5 Days. Not Enough Data to Analyze
Tijdsspanne: Up to 1 year post-transplant.
To evaluate progression free survival (PFS) and in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplant using the combination of high dose melphalan and total marrow irradiation.
Up to 1 year post-transplant.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0202 (Andere identificatie: University of Illinois at Chicago)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Filgrastim (G-CSF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren