Biodostępność BI 1356 podawanego z pożywieniem i bez pożywienia zdrowym mężczyznom i kobietom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

  -- W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne

• Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 50 lat
• BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
• Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania, chyba że można wykluczyć istotną interakcję
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku lub w trakcie badania
• Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania)
• Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsades de points (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla kobiet:

• Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
• Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 2 miesięcy po zakończeniu badania, tj. żadne z następujących: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, wazektomia partnera (wazektomia) przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani bezpłodne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
• Laktacja