Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linagliptyny (BI 1356) plus metformina w cukrzycy typu 2, schemat czynnikowy

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podawania dwa razy dziennie wolnej kombinacji BI 1356 2,5 mg + metformina 500 mg lub BI 1356 2,5 mg + metformina 1000 mg, Z poszczególnymi składnikami metforminy (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i BI 1356 (5,0 mg raz na dobę) w ciągu 24 tygodni u nieleczonych lub wcześniej leczonych (4 tygodnie okresu wypłukiwania i 2 tygodnie okresu wstępnego przyjmowania placebo) Typ 2 Pacjenci z cukrzycą z niewystarczającą kontrolą glikemii

Celem randomizowanej części badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 1356 plus metformina w porównaniu z BI 1356 lub samą metforminą podawaną przez 24 tygodnie osobom nieleczonym lub wcześniej leczonym (4 tygodnie wypłukania, 2 tygodnie placebo) in) chorzy na cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii. Celem otwartej części badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BI 1356 i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo słabą kontrolą glikemii przez 24 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • 1218.46.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
        • 1218.46.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Chorwacja
        • 1218.46.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • 1218.46.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Chorwacja
        • 1218.46.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • 1218.46.38506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • 1218.46.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.46.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.46.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.46.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aire sur l'Aadour, Francja
        • 1218.46.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francja
        • 1218.46.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francja
        • 1218.46.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Francja
        • 1218.46.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carresse Cassaber, Francja
        • 1218.46.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Francja
        • 1218.46.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francja
        • 1218.46.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Francja
        • 1218.46.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francja
        • 1218.46.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francja
        • 1218.46.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francja
        • 1218.46.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • 1218.46.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • 1218.46.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Francja
        • 1218.46.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mars la Tour, Francja
        • 1218.46.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mondelange, Francja
        • 1218.46.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja
        • 1218.46.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja
        • 1218.46.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja
        • 1218.46.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moutiers, Francja
        • 1218.46.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francja
        • 1218.46.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1218.46.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1218.46.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francja
        • 1218.46.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francja
        • 1218.46.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francja
        • 1218.46.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francja
        • 1218.46.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pont à Mousson, Francja
        • 1218.46.3304E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francja
        • 1218.46.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francja
        • 1218.46.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salies de Bearn, Francja
        • 1218.46.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francja
        • 1218.46.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Francja
        • 1218.46.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.46.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.46.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.46.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • 1218.46.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • 1218.46.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • 1218.46.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francja
        • 1218.46.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • 1218.46.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.46.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.46.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandia
        • 1218.46.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek, Holandia
        • 1218.46.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1218.46.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1218.46.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • 1218.46.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1218.46.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiderdrop, Holandia
        • 1218.46.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 1218.46.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1218.46.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Holandia
        • 1218.46.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia
        • 1218.46.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • 1218.46.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Babgalore, Indie
        • 1218.46.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.46.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.46.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.46.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indie
        • 1218.46.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.46.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.46.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indie
        • 1218.46.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.46.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indie
        • 1218.46.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.46.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indie
        • 1218.46.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.46.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.46.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1218.46.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O Trivandrum, Indie
        • 1218.46.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.46.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indie
        • 1218.46.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.46.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.46.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.46.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.46.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 1218.46.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litwa
        • 1218.46.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 1218.46.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1218.46.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 1218.46.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.46.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.46.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1218.46.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1218.46.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca, Meksyk
        • 1218.46.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksyk
        • 1218.46.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk
        • 1218.46.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Niemcy
        • 1218.46.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • 1218.46.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1218.46.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1218.46.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.46.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Niemcy
        • 1218.46.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1218.46.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunia
        • 1218.46.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • 1218.46.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • 1218.46.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia
        • 1218.46.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • 1218.46.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja
        • 1218.46.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Szwecja
        • 1218.46.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1218.46.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.46.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunezja
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunezja
        • 1218.46.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.46.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.46.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.46.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.46.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.46.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1218.46.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.46.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • 1218.46.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.46.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.46.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (nieleczeni lub wcześniej leczeni) z niedostateczną kontrolą glikemii (HbA1c większa lub równa 7,5 do mniej niż 11,0%), z bardzo słabą kontrolą glikemii (HbA1c większa lub równa 11,0%), którzy nie kwalifikują się do randomizacji, która zostanie włączona do grupy otwartej

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby, leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem, analogiem GLP1, insuliną, lekami przeciw otyłości, steroidami ogólnoustrojowymi, niewydolność nerek lub upośledzenie, bypass żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 1356 + metformina
Niska dawka BI 1356 + metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: BI 1356 + metformina
BI 1356 tabletka o małej dawce + metformina 500 mg tabletka dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: pasujące placebo
Lek: pasujące placebo
pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 1356+ Metformina
Niska dawka BI 1356 + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Bi 1356 + metformina
BI 1356 tabletka o małej dawce + metformina 1000 mg tabletka dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Metformina 500 mg tabletka dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: metformina
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: metformina
metformina 1000 mg tabletka dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: BI 1356
Wysoka dawka BI 1356, raz dziennie
Lek: BI 1356
Tabletka o wysokiej dawce BI 1356, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 24. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości wyjściowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w tygodniu 6 pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości wyjściowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 18. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości wyjściowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 24. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG od wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 6. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana FPG od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 18. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana FPG od wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w tygodniu 2 minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość bazowa i tydzień 2
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 6,5%. Tylko pacjenci z wyjściową wartością HbA1c =< 6,5%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c < 6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 6,5%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 0,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych o ponad 0,5% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, a więc obniżenie HbA1c poniżej 0,5%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowane średnie zmiany glikemii poposiłkowej (PPG) po 2 godzinach od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla 2-godzinny PPG w 24. tygodniu minus początkowy 2-godzinny PPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej 2h PPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu u pacjentów z badania otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 24. tygodniu minus wyjściową wartość procentową HbA1c. Średnia jest nieskorygowana.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. tygodniu u pacjentów z badania otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 24. tygodniu minus wyjściowa wartość FPG. Średnia jest nieskorygowana.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosowanie terapii ratunkowej (SU, tiazolidynodionów [TZD] lub insuliny) było dozwolone tylko podczas randomizowanego okresu leczenia w badaniu (tj. Wizyty od 3 do 7) i miał być podawany tylko wtedy, gdy pacjent miał „potwierdzony” poziom glukozy po nocnym poście.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.46
  • 2008-001640-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj