- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183493
Biologische beschikbaarheid van BI 1356 toegediend met en zonder voedsel aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van een 5 mg BI 1356-tablet toegediend met en zonder voedsel aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een open, gerandomiseerde fase I-studie met een enkele dosis en in twee richtingen
Om het voedseleffect op de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van een 5 mg BI 1356-tablet toegediend als een enkele dosis te onderzoeken
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:
-- Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 50 jaar
- BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Herhaalde meting van een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, behalve als een relevante interactie kan worden uitgesloten
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de points (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek
- Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek, d.w.z. geen van de volgende: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om een extra barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gevoede administratie van BI 1356
|
|
Actieve vergelijker: Nuchtere toediening van BI 1356
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1356 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van BI 1356 in plasma
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 11 weken
|
tot 11 weken
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal door onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1356 in plasma op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie (tmax) van BI 1356 in plasma
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) in plasma
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BI 1356 in plasma
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Gemiddelde verblijftijd van BI 1356 in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Schijnbare klaring van BI 1356 in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 96 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1218.34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 1356
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Canada, Kroatië, Estland, Frankrijk, Duitsland, Indië, Litouwen, Mexico, Nederland, Roemenië, Russische Federatie, Zweden, Tunesië, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Australië, Canada, Tsjechische Republiek, Russische Federatie, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Canada, El Salvador, Duitsland, Italië, Portugal, Russische Federatie, Spanje, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Haukeland University HospitalVoltooidPostoperatieve cardiorespiratoire insufficiëntieNoorwegen