Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska analiza wolumetryczna przy użyciu skanerów CAD/CAM w leczeniu recesji dziąseł

24 września 2017 zaktualizowane przez: Hacer Sahin Aydinyurt

Nowatorska analiza wolumetryczna przy użyciu skanerów CAD/CAM w przypadku recesji dziąseł

Cel: W tym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) celem było porównanie klinicznych danych periodontologicznych grupy podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) i grupy SCGT + pochodne macierzy szkliwa (EMD) pod względem uzyskanej objętości dziąsła (GGV) i uzyskanego dziąsła powierzchni (GGSA) przez skanery urządzeń do komputerowego wspomagania projektowania/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM).

Materiał i metody: Badaniem objęto łącznie 35 recesji dziąsłowych klasy Millera I-II (n=17 w grupie SCTG, n=18 w grupie SCTG+EMD). Poza parametrami klinicznymi periodontologicznymi rejestrowano obrazy trójwymiarowe (3D) za pomocą systemu CAD/CAM przed rozpoczęciem leczenia, w 1. miesiącu oraz w 6. miesiącu po leczeniu. Obrazy nałożono za pomocą oprogramowania i obliczono GGV, GGSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badane populacje:

W tym badaniu łącznie 35 recesji dziąseł (GR) u 35 pacjentów, którzy zgłaszali się z powodu słabej estetyki i/lub wrażliwości powierzchni korzenia. Do badania przyjęto pacjentów: bez chorób ogólnoustrojowych, niepalących papierosów i wyrobów tytoniowych, niebędących w ciąży, niestosujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyków i leków wpływających na układ odpornościowy, mają GR sklasyfikowane jako I lub II klasa Millera, mają głębokość GR ≥2mm, nie mają próchnicy ani odbudowy na żywych zębach, które będą operowane, nie mają historii operacji w odniesieniu do GR w pokrewnym obszarze zęba. Materiały i metody tego badania zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Nielekowych Badań Klinicznych Uniwersytetu Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).

Grupy badawcze:

W grupie SCTG leczono 17 ubytków GRs oraz w grupie SCTG+EMD 18 ubytków GRs. Podczas gdy GR w grupie SCTG leczono terapią skojarzoną SCTG i CPF, EMD (Emdogain, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) zastosowano dodatkowo w leczeniu GR grupy SCTG + EMD. Pacjenci byli randomizowani metodą pełnej randomizacji (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) w celu przypisania ich do grup.

Procedura przedoperacyjna:

Pacjenci zostali poinformowani o potencjalnych przyczynach GR. Zwyczaje powodujące GR zostały wyeliminowane. U pacjentów przeprowadzono podstawowe leczenie periodontologiczne. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD) (mm), poziom przyczepu klinicznego (CAL) (mm) rejestrowano przed leczeniem periodontologicznym. Przygotowaliśmy pacjentów z całkowitym wynikiem PI poniżej 15% do zabiegu chirurgicznego (O'Leary i wsp. 1972). Zdjęcia 3D tkanek miękkich przed leczeniem zostały wykonane przez CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) z obszaru wewnątrzustnego. Strefę biorcy przygotowano metodą Langera. SCTG usunięto ipsilateralnie z miejscem operacji z okolicy podniebienia między dystalną częścią kła a mezjalną pierwszego zęba trzonowego. Nacięcie wykonano równolegle z wolnym brzegiem dziąsła za pomocą noża do przeszczepów Harrisa (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Pobrany przeszczep implantowano do strefy biorczej tak, aby jego okostnowa strona była skierowana w stronę powierzchni korzenia i wystawała poza granice ubytku na 1 mm. W celu usunięcia warstwy mazistej z powierzchni korzenia zębów w grupie SCTG+EMD nanoszono na powierzchnię korzenia na 2 minuty 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i przemywano miejsce operacji solą fizjologiczną w w celu usunięcia pozostałości EDTA. EMD zastosowano na całą powierzchnię korzenia zgodnie z zaleceniami producenta.

Postępowanie pooperacyjne:

Obrazy 3D oraz wartości parametrów klinicznych rejestrowano podczas badań kontrolnych w 1. i 6. miesiącu po zabiegu periodontologicznym. Zdjęcia 3D tkanek miękkich wykonano wewnątrzustnie aparatem CEREC Omnicam® na początku leczenia oraz w 1. i 6. miesiącu po operacji. Pomiary rejestrowano w formacie rst.img będącym rozszerzeniem pliku CEREC system®. Miejsce operacji wycięto z obrazu zarejestrowanego w 1. i 6. miesiącu. Obrazy każdego pacjenta wykonane w trzech różnych punktach czasowych nakładały się na oprogramowanie Mimics 10. Na nakładających się obrazach wykonano pomiary GGV i GGSA. GGV i GGSA obliczono jako różnicę w tkance uzyskaną po nałożeniu obrazów 3D przez oprogramowanie. Zmiany w 1. i 6. miesiącu po leczeniu obliczono w odniesieniu do obrazów sprzed leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby nie powinny mieć żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • osoby niepalące papierosów lub wyrobów tytoniowych
  • nie w ciąży
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosowałem antybiotyków ani leków wpływających na układ odpornościowy,
  • mają GR sklasyfikowane jako Miller klasa I lub klasa II
  • mają głębokość GR ≥2mm,
  • nie mają próchnicy ani odbudowy na żywotnych zębach, które będą operowane
  • nie mają historii operacji w odniesieniu do GR dla powiązanego obszaru zęba.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • palenie
  • Recesja dziąseł III i IV klasy Millera
  • stosowanie antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Ubytki dziąseł klasy I-II Millera operowane przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) dodatkowo pochodnymi macierzy szkliwa (EMD) (Emdogain ®, Szwajcaria) w grupie SCTG+EMD.
Ubytki dziąseł klasy I-II wg Millera operowano SCTG+EMD
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ubytek recesji dziąseł klasy I-II Millera operowany wyłącznie za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG). Nie użyto żadnego narkotyku ani czegoś innego
Ubytki dziąseł klasy I-II wg Millera operowano wyłącznie za pomocą SCTG i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GGV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość wzmocnienia dziąseł: mierzona przez oprogramowanie na obrazach (mm3)
6 miesięcy
GGSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie powierzchni dziąseł: mierzone za pomocą oprogramowania na obrazach (mm2
6 miesięcy
GRH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wysokość recesji dziąsłowej: odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (mm)
6 miesięcy
GRW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szerokość recesji dziąsłowej: odległość między mezjalnym i dystalnym brzegiem dziąsła (mm)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCTG+EMD

3
Subskrybuj