- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03295604
Nowatorska analiza wolumetryczna przy użyciu skanerów CAD/CAM w leczeniu recesji dziąseł
Nowatorska analiza wolumetryczna przy użyciu skanerów CAD/CAM w przypadku recesji dziąseł
Cel: W tym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) celem było porównanie klinicznych danych periodontologicznych grupy podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) i grupy SCGT + pochodne macierzy szkliwa (EMD) pod względem uzyskanej objętości dziąsła (GGV) i uzyskanego dziąsła powierzchni (GGSA) przez skanery urządzeń do komputerowego wspomagania projektowania/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM).
Materiał i metody: Badaniem objęto łącznie 35 recesji dziąsłowych klasy Millera I-II (n=17 w grupie SCTG, n=18 w grupie SCTG+EMD). Poza parametrami klinicznymi periodontologicznymi rejestrowano obrazy trójwymiarowe (3D) za pomocą systemu CAD/CAM przed rozpoczęciem leczenia, w 1. miesiącu oraz w 6. miesiącu po leczeniu. Obrazy nałożono za pomocą oprogramowania i obliczono GGV, GGSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane populacje:
W tym badaniu łącznie 35 recesji dziąseł (GR) u 35 pacjentów, którzy zgłaszali się z powodu słabej estetyki i/lub wrażliwości powierzchni korzenia. Do badania przyjęto pacjentów: bez chorób ogólnoustrojowych, niepalących papierosów i wyrobów tytoniowych, niebędących w ciąży, niestosujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyków i leków wpływających na układ odpornościowy, mają GR sklasyfikowane jako I lub II klasa Millera, mają głębokość GR ≥2mm, nie mają próchnicy ani odbudowy na żywych zębach, które będą operowane, nie mają historii operacji w odniesieniu do GR w pokrewnym obszarze zęba. Materiały i metody tego badania zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Nielekowych Badań Klinicznych Uniwersytetu Yüzüncü Yıl (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32).
Grupy badawcze:
W grupie SCTG leczono 17 ubytków GRs oraz w grupie SCTG+EMD 18 ubytków GRs. Podczas gdy GR w grupie SCTG leczono terapią skojarzoną SCTG i CPF, EMD (Emdogain, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) zastosowano dodatkowo w leczeniu GR grupy SCTG + EMD. Pacjenci byli randomizowani metodą pełnej randomizacji (SPSS 15; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) w celu przypisania ich do grup.
Procedura przedoperacyjna:
Pacjenci zostali poinformowani o potencjalnych przyczynach GR. Zwyczaje powodujące GR zostały wyeliminowane. U pacjentów przeprowadzono podstawowe leczenie periodontologiczne. Wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD) (mm), poziom przyczepu klinicznego (CAL) (mm) rejestrowano przed leczeniem periodontologicznym. Przygotowaliśmy pacjentów z całkowitym wynikiem PI poniżej 15% do zabiegu chirurgicznego (O'Leary i wsp. 1972). Zdjęcia 3D tkanek miękkich przed leczeniem zostały wykonane przez CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) z obszaru wewnątrzustnego. Strefę biorcy przygotowano metodą Langera. SCTG usunięto ipsilateralnie z miejscem operacji z okolicy podniebienia między dystalną częścią kła a mezjalną pierwszego zęba trzonowego. Nacięcie wykonano równolegle z wolnym brzegiem dziąsła za pomocą noża do przeszczepów Harrisa (Harris Double Blade Graft Knife, H & H Company, Ontario, CA, USA). Pobrany przeszczep implantowano do strefy biorczej tak, aby jego okostnowa strona była skierowana w stronę powierzchni korzenia i wystawała poza granice ubytku na 1 mm. W celu usunięcia warstwy mazistej z powierzchni korzenia zębów w grupie SCTG+EMD nanoszono na powierzchnię korzenia na 2 minuty 24% EDTA (Prefgel, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i przemywano miejsce operacji solą fizjologiczną w w celu usunięcia pozostałości EDTA. EMD zastosowano na całą powierzchnię korzenia zgodnie z zaleceniami producenta.
Postępowanie pooperacyjne:
Obrazy 3D oraz wartości parametrów klinicznych rejestrowano podczas badań kontrolnych w 1. i 6. miesiącu po zabiegu periodontologicznym. Zdjęcia 3D tkanek miękkich wykonano wewnątrzustnie aparatem CEREC Omnicam® na początku leczenia oraz w 1. i 6. miesiącu po operacji. Pomiary rejestrowano w formacie rst.img będącym rozszerzeniem pliku CEREC system®. Miejsce operacji wycięto z obrazu zarejestrowanego w 1. i 6. miesiącu. Obrazy każdego pacjenta wykonane w trzech różnych punktach czasowych nakładały się na oprogramowanie Mimics 10. Na nakładających się obrazach wykonano pomiary GGV i GGSA. GGV i GGSA obliczono jako różnicę w tkance uzyskaną po nałożeniu obrazów 3D przez oprogramowanie. Zmiany w 1. i 6. miesiącu po leczeniu obliczono w odniesieniu do obrazów sprzed leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby nie powinny mieć żadnych chorób ogólnoustrojowych
- osoby niepalące papierosów lub wyrobów tytoniowych
- nie w ciąży
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosowałem antybiotyków ani leków wpływających na układ odpornościowy,
- mają GR sklasyfikowane jako Miller klasa I lub klasa II
- mają głębokość GR ≥2mm,
- nie mają próchnicy ani odbudowy na żywotnych zębach, które będą operowane
- nie mają historii operacji w odniesieniu do GR dla powiązanego obszaru zęba.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- palenie
- Recesja dziąseł III i IV klasy Millera
- stosowanie antybiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa testowa
Ubytki dziąseł klasy I-II Millera operowane przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) dodatkowo pochodnymi macierzy szkliwa (EMD) (Emdogain ®, Szwajcaria) w grupie SCTG+EMD.
|
Ubytki dziąseł klasy I-II wg Millera operowano SCTG+EMD
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ubytek recesji dziąseł klasy I-II Millera operowany wyłącznie za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG).
Nie użyto żadnego narkotyku ani czegoś innego
|
Ubytki dziąseł klasy I-II wg Millera operowano wyłącznie za pomocą SCTG i
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
GGV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość wzmocnienia dziąseł: mierzona przez oprogramowanie na obrazach (mm3)
|
6 miesięcy
|
GGSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzmocnienie powierzchni dziąseł: mierzone za pomocą oprogramowania na obrazach (mm2
|
6 miesięcy
|
GRH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wysokość recesji dziąsłowej: odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (mm)
|
6 miesięcy
|
GRW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość recesji dziąsłowej: odległość między mezjalnym i dystalnym brzegiem dziąsła (mm)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YuzuncuYıl 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCTG+EMD
-
Al-Azhar UniversityNieznanyRecesja dziąseł
-
University of Sao PauloZakończony
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutacyjnyPodniebienie; RanaHiszpania
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyRecesja dziąsła Zlokalizowana UmiarkowanaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Gazi UniversityZakończony
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
Semmelweis UniversityZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Connecticut Children's Medical CenterZakończonyAstmaStany Zjednoczone