Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd i jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub glejakiem wielopostaciowym

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe badanie biomarkerów antagonisty integryny alfavBeta3 cylengitydu (EMD121974) w połączeniu z sunitynibem

W tym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność podawania cilengitydu razem z jabłczanem sunitynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub glejakiem wielopostaciowym. Cylengityd i jabłczan sunitynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie cylengitydu razem z jabłczanem sunitynibu może zabić więcej komórek nowotworowych. Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów otrzymujących cylengityd i jabłczan sunitynibu może pomóc lekarzom zrozumieć wpływ tych leków na biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu cylengitydu na zmiany w surowicy VEGFR2, farmakodynamicznego biomarkera wpływu jabłczanu sunitynibu na czynność śródbłonka, w fazie odstawienia jabłczanu sunitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub glejakiem wielopostaciowym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu ekspozycji cylengitydu na zmiany VEGFR2 w okresie 14 dni od zakończenia podawania jabłczanu sunitynibu do zakończenia 1. kursu u tych pacjentów.

II. Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu u tych pacjentów. III. Opracowanie wiązań krzyżowych c-telopeptydu kolagenu w surowicy (CTx) jako markera farmakodynamicznego cylengitydu.

ZARYS:

KURS I: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dniach 1-14 (tygodnie 1-2). Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cylengityd IV przez 1 godzinę dwa razy w 3. i 4. tygodniu.

ARM II: Pacjenci nie otrzymują leczenia w tygodniach 3 i 4.

KURS II: Następnie pacjenci w obu ramionach otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dniach 1-14 i cylengityd IV przez 1 godzinę dwa razy w tygodniach 3 i 4. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity lub glejak wielopostaciowy złośliwy spełniający >= 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba oporna na standardowe leczenie
    • Nie istnieje standardowa terapia
    • Właściwym postępowaniem byłaby monoterapia jabłczanem sunitynibu
  • Mierzalna choroba nie jest wymagana
  • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub pierwotne nowotwory mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent nie otrzymuje jednocześnie kortykosteroidów
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/μl
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita w normie (chyba że z powodu udokumentowanego zespołu Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Stężenie wapnia w surowicy =< 12,0 mg/dl
  • QTc < 500 ms

  • Pacjenci z jednym z poniższych schorzeń są dopuszczeni, pod warunkiem, że mają czynność serca I-II stopnia według New York Heart Association (NYHA) i zostaną poddani podstawowemu badaniu echokardiograficznemu (ECHO)/akwizycji z wieloma bramkami (MUGA):

    • Historia niewydolności serca II stopnia i bezobjawowa podczas leczenia
    • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny
    • Wcześniej leczony centralną radioterapią klatki piersiowej, która obejmowała serce w porcie do radioterapii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do jabłczanu sunitynibu

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna i/lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Brak istniejących wcześniej nieprawidłowości tarczycy, w przypadku których czynność tarczycy nie może być utrzymana w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Brak udokumentowanej zakrzepicy (zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak znanej koagulopatii lub trombofilii
  • Brak potwierdzonej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub istotnej klinicznie utraty krwi z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak historii krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Brak zagrażającej życiu skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. migotania komór lub częstoskurczu komorowego >= 3 uderzeń z rzędu) lub innych istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG)
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ciśnienie krwi (BP) >= 150 mm Hg lub rozkurczowe BP >= 100 mm Hg)

  • Brak stanu, który zaburzałby zdolność połykania i zatrzymywania tabletek jabłczanu sunitynibu, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
    • Aktywna choroba wrzodowa
  • Brak gastrostomii, jejunostomii lub innych form żywienia przez zgłębnik dojelitowy

  • Żaden z poniższych warunków:

    • Poważna lub niegojąca się rana lub wrzód
    • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
    • Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, stabilna/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub stentowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
    • Rozpoznane radiologicznie lub fizjologicznie zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) lub niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP)
  • Brak złamań kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C lub bewacyzumabu) i powrót do zdrowia
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4
  • Co najmniej 12 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego induktora CYP3A4
  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego
  • Wcześniejsze leki antyangiogenne (np. sorafenib, pazopanib, AZD2171 [maleinian cediranibu], PTK787 [vatalanib] lub VEGF Trap [ziv-aflibercept]) dozwolone pod warunkiem braku progresji choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia cylengitydem lub jabłczanem sunitynibu
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Brak równoczesnych leków o działaniu proarytmicznym (np. terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid lub flekainid)
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Brak innych równoczesnych chemioterapii lub środków biologicznych
  • Brak równoczesnych leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc

  • Brak jednoczesnych dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny (np. warfaryny)

    • Dozwolona dawka do 2 mg warfaryny dziennie w profilaktyce zakrzepicy
    • Heparyna drobnocząsteczkowa dozwolona pod warunkiem, że czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (kurs 1)
Pacjenci otrzymują cylengityd IV przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974
  • EMD-121974
INNY: Ramię II (kurs 1)
Pacjenci nie otrzymują leczenia i przechodzą 2-tygodniowy okres odpoczynku.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Obserwacja kliniczna
Pacjenci przechodzą 2-tygodniowy okres odpoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy VEGFR2
Ramy czasowe: Ponad 14 dni od zakończenia sunitynibu do zakończenia kursu 1
Ponad 14 dni od zakończenia sunitynibu do zakończenia kursu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany VEGFR2 w surowicy w kursach 1 i 2
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
Porównanie za pomocą sparowanego testu t.
Ponad 14 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniano do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Podsumowane według rodzaju, stopnia i przypisania oraz porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio.
Oceniano do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Wskaźnik odpowiedzi oceniany przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Podsumowane według rodzaju, stopnia i przypisania oraz porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Pomiary usieciowania c-telopeptydu kolagenu typu I w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wskaźniki toksyczności, oceniane przy użyciu wersji 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Porównane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Maitland, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01455 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069852 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8313 (INNY: CTEP)
  • CDR0000659080
  • UCCRC-09-259-A
  • 09-259-A (INNY: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj