- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02215018
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BI 44370 TA Oral Drinking Solution in Healthy Male Volunteers
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BI 44370 TA Oral Drinking Solution in Healthy Male Volunteers (Dose Range: 5 - 800 mg). A Double-blind (Within Dose Groups), Randomised, Placebo-controlled Within Dose Groups, Single Rising Dose Study, Including Re-dosing at 100 mg and 500 mg (Solution) and at 200 mg (Four 50 mg Tablets)
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 44370 TA in healthy male volunteers, to compare a drinking solution vs. a tablet formulation and to assess intra-individual pharmacokinetic (PK) variability by re-dosing two further doses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR, RR and body temperature), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR), Respiratory rate (RR) , body temperature and Electrocardiogram(ECG)) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial or that prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms);
- A history of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Not willing to use adequate contraception (condom use plus another form of contraception e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, intrauterine device) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until three months after the last intake
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tabletka placebo
|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
|
|
Eksperymentalny: BI 44370 TA solution
|
|
Eksperymentalny: BI 44370 TA tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs
Ramy czasowe: up to 10 days after last drug administration
|
up to 10 days after last drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
CL/F (klirens całkowity/pozorny analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
MRTp.o. (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
AUCt1-t2 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2)
Ramy czasowe: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
tz (time of last measurable concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase tz following an extravascular dose)
Ramy czasowe: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
λz (the terminal rate constant)
Ramy czasowe: up to 72 hours after drug administration
|
up to 72 hours after drug administration
|
Aet1/t2 (total quantity of analyte excreted in the urine in the time interval from t1 to t2)
Ramy czasowe: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
fet1/t2 (the fractional excretion of the analyte in the time interval from t1 to t2)
Ramy czasowe: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
CLR,t1/t2 (the renal clearance of the analyte in the time interval from t1 to t2)
Ramy czasowe: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1246.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka placebo
-
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
NeuShen TherapeuticsRekrutacyjny
-
Xgene Pharmaceutical GroupRekrutacyjny
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Grünenthal GmbHZakończony
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.ZakończonyZdrowi WolontariuszeAustralia