- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275754
Redes III Patient Navigator Qol Study
1 października 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Improving Quality of Life Among Hispanic/Latino Breast, Colorectal & Prostate Cancer Survivors: A Randomized Control Trial of Patient Navigators Using the LIVESTRONG Cancer Navigation Services Program
This proposed 5-year Redes En Acción research study involves a mixed-methods approach that occurs in two phases across two distinct and diverse HL communities.
The RCT involves a 2 X 4 randomized repeated measures design with experimental condition (combined patient navigation [PN] over 3 months with access to LCNS PN services[PNLCNS] vs. a PN only condition) as the between-groups factor, and time-point (baseline/pre-randomization [T1]; post-PNLCNS [about 3-months post-T1; T2], and about 6- [T3] and about 12-months [T4] follow-up post-T2) as the within-groups factor; total follow-up is 15 months.
The investigators will compare the effects of the PNLCNS and PN only conditions on QOL and treatment follow-up compliance in 300 (after attrition; n=100, Chicago and n=100, San Antonio) breast, colorectal and prostate HL cancer survivors with no evidence of metastatic disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hispanic/Latinos (HL) are the largest and fastest-growing minority population in the nation.
HLs generally have lower survival rates for most cancers, even after accounting for differences in age and stage distribution, which may reflect less access to timely, high-quality treatment.
They also experience disproportionately higher health disparities in quality of care and access to care.
The experience of cancer survivorship is often characterized by significant challenges.
Despite these challenges and significant disparities observed among HLs, there is very limited knowledge of survivorship-related issues and priorities among HLs, specifically the effectiveness of using promotores/patient navigators (PN) in linking HL cancer survivors with unmet psychosocial needs to appropriate psychosocial services.
The existing community-based infrastructure of the Lance Armstrong Foundation (LAF) LIVESTRONG Cancer Navigation Services (LCNS) PN program provides an excellent opportunity to evaluate its efficacy in improving QOL among HLs.
This proposed 5-year Redes En Acción research study involves a mixed-methods approach that occurs in two phases across two distinct and diverse HL communities.
Phase I will use a community-based participatory research (CBPR) approach to engage community-based partners that provide services to breast, colorectal and prostate HL cancer survivors.
In this phase, the investigators will gather community partners for action-oriented group meetings at each site to present components and targets of the combined PN and LCNS PN program (PNLCNS).
Through this CBPR approach to generate valuable community feedback, the investigators will enhance the role of the PN, develop and extend existing cooperative relationships to facilitate participant recruitment, and prepare community-based partners to disseminate and implement the PNLCNS program upon the established efficacy of the proposed randomized controlled trial (RCT) of Phase II.
Phase II will test a RCT to evaluate the efficacy of a culturally tailored PNLCNS program on improving general and disease-specific quality of life (QOL) and treatment follow-up compliance among breast, colorectal and prostate HL cancer survivors.
Phase II also will evaluate the extent to which intervention-associated improvements in these outcomes are mediated by targets of the PNLCNS program (e.g., communication with medical team, meeting unmet needs and improving health behaviors).
The RCT involves a 2 X 4 randomized repeated measures design with experimental condition (combined patient navigation [PN] over 3 months with access to LCNS PN services[PNLCNS] vs. a PN only condition) as the between-groups factor, and time-point (baseline/pre-randomization [T1]; post-PNLCNS [about 3-months post-T1; T2], and about 6- [T3] and about 12-months [T4] follow-up post-T2) as the within-groups factor; total follow-up is 15 months.
The investigators will compare the effects of the PNLCNS and PN only conditions on QOL and treatment follow-up compliance in 300 (after attrition; n=100, Chicago and n=100, San Antonio) breast, colorectal and prostate HL cancer survivors with no evidence of metastatic disease.
To understand the mechanisms by which the PNLCNS significantly impacts QOL and treatment compliance outcomes, the investigators also will examine changes in unmet cancer needs, communication with the medical team, health behaviors, psychological distress, worry, coping and general self-efficacy as potential mediators of the intervention effects.
The investigators will also evaluate the extent to which other factors such as preparation for consultation (i.e., medical visit) and satisfaction with cancer care are associated with our QOL and treatment follow-up compliance outcomes.
Study findings will fill a significant gap in our understanding of the extent to which PN programs and existing community-based resources targeting survivors can improve the QOL of a growing number of HL cancer survivors who experience an unequal burden of unmet needs after cancer treatment.
The efficacy of the proposed RCT will provide a conceptually sound and clinically relevant approach to address the needs of HL cancer survivors by integrating evidence-based practice into existing community resources and infrastructure, thus facilitating the dissemination and translation of study findings through Phase I's CBPR process.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northwestern University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Self identified Hispanic/Latino
- At least 18 yrs old
- Fluent in spoken Spanish or English
- Diagnosed with breast, prostate or colorectal cancer within the past fifteen months and thus considered a cancer survivor and are currently not undergoing treatment, with the exception of hormone therapy for prostate patients
- No evidence of metastatic disease
- No current severe mental illness
- No substance dependence within the past year -
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
- Psychotic Disorder
- Active Suicidal Ideation
- Substance dependence (alcohol/drugs) within the past 12 months
- Does not meet the requisite cutoff of 3 or more correct responses on SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PN+LCNC
Patient Navigation plus LIVESTRONG Cancer Navigation Center (PN+LCNC): Participants assigned to this group will be assisted by the patient navigator with their health-related needs.
The patient navigator will call the study participant on a weekly basis for the first three months of their participation in the study, and on a monthly basis thereafter to see if study participant needs anything pertaining to their cancer care.
|
Patient Navigation plus LIVESTRONG Cancer Navigation Center (PN+LCNC): Participants assigned to this group will be assisted by the patient navigator with their health-related needs.
The patient navigator will call the study participant on a weekly basis for the first three months of their participation in the study, and on a monthly basis thereafter to see if study participant needs anything pertaining to their cancer care.
|
|
Aktywny komparator: PN only
Patient Navigation ONLY.
Participants assigned to this group will be assisted by the patient navigator with their health-related needs.
Navigation will occur ONLY on contact with navigators initiated by the study participants.
|
Participants will be navigated by PN on request
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
General quality of life
Ramy czasowe: 15 months
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) will be administered to evaluate general domains of QOL.
The FACT-G, now in its fourth revision, is one of the most widely used instruments to assess overall adjustment to cancer treatment and survivorship.
It is a 27-item self-report questionnaire that takes less than 15 minutes to administer.
The FACT-G assesses QOL in four domains of well-being: physical, social/family, emotional and functional well-being.
Patients are asked to indicate the extent to which they agree with statements such as "I have pain," "I feel ill," "I get emotional support from my family," "I get support from my friends," "I feel sad," "I feel nervous," "I am sleeping well," and "I am content with the quality of my life right now."
The scale is validated for use in many settings with many age groups.
We will calculate a composite score for general QOL as well as subscale scores for specific domains of QOL.
|
15 months
|
|
Disease specific quality of life
Ramy czasowe: 15 months
|
We will administer three cancer-specific FACT versions, the FACT-B (breast cancer survivors), FACT-C (colorectal cancer survivors) or FACT-P (prostate cancer survivors).
Each version addresses QOL issues that are common sequelae of that certain cancer.
For example, the FACT-P evaluates concerns on sexuality, pain, and bowel and bladder function, the FACT-C asks questions about bowel movement control, weight loss and cramping in the abdominal area, and the FACT-B inquires about hair loss, shortness of breath and swelling in the arms.
Reliability of the FACT-G, as well as all cancer site-specific FACT measures are acceptable (Cronbach's α>.70).
Composite scores for disease-specific QOL will be calculated across each cancer site.
Cancer site specific modules scores are standardized and can be combined across cancer sites.
|
15 months
|
|
Treatment Follow-up compliance
Ramy czasowe: 15 months
|
Because all of our HL cancer survivors will be recruited within 12-months post-treatment completion for a primary tumor, we will follow ACS guidelines for follow-up care for one- to two-years post-treatment.
We will assess via self-report whether the participant missed a scheduled follow-up appointment during the study period.
A compliance categorical outcome measure (compliant vs. non-compliant) will be calculated for each participant.
Compliance will be defined as attending all scheduled follow-up appointments specific to cancer treatment follow-up during the study period.
|
15 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Dyrektor Studium: Frank Penedo, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20110094H
- U54CA153511 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PN+LCNC
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Francja, Hiszpania, Polska
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZachowania seksualne | Nadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyMięsakStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktywny, nie rekrutującyZapalenie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
GPN VaccinesRekrutacyjnyChoroba pneumokokowa | Choroba pneumokokowa, inwazyjnaAustralia
-
PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment InternationalZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | InfekcjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacja