Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana przyspieszona radioterapia dla mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (HERMES)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

HERMES Trial Hipofrakcjonowana przyspieszona radioterapia dla mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty. Randomizowane badanie fazy II ultrahipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty

Celem tego badania jest zbadanie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), precyzyjna terapia rentgenowska, jest najlepsza w pięciu zabiegach (zwanych także frakcjami) w ciągu 10 dni, czy w dwóch zabiegach w ciągu 8 dni. SBRT to dokładny sposób dostarczenia dużej dawki radioterapii do prostaty w mniejszej liczbie dawek. Mamy znaczne doświadczenie z 5-dawkowym SBRT i teraz chcemy zbadać wykonalność i bezpieczeństwo podawania leczenia w dwóch, większych dawkach. Wcześniejsze prace wykazały, że teoretycznie możliwe jest podawanie dwóch frakcji SBRT na aparacie liniowym MR, a poprzednie badania wykazały, że wewnętrzna radioterapia (brachyterapia) podawana w dwóch frakcjach jest bezpieczną opcją dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka.

Całe leczenie w ramach tego badania zostanie przeprowadzone przy użyciu nowego, najnowocześniejszego urządzenia do radioterapii o nazwie MR-liniak (akcelerator liniowy rezonansu magnetycznego). Łączy skaner MRI z urządzeniem do radioterapii zwanym akceleratorem liniowym. Zastosowanie MR-liniaka oznacza, że ​​podczas wykonywania zdjęć nie jest podawana dodatkowa dawka promieniowania (w przeciwieństwie do tomografii komputerowej (CT) lub prześwietleń), co pozwala nam dostosowywać plan radioterapii każdego dnia, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby dokładniej celować w prostatę. Wyniki badania pozwolą nam stwierdzić, czy nowe, krótsze leczenie (2 dawki radioterapii) ma podobny poziom skutków ubocznych jak leczenie 5 dawkami i nadaje się do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Numer telefonu: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Numer telefonu: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka stercza wymagającego radykalnej radioterapii
  3. Wynik Gleasona 3+4 lub 4+3 (grupy ocen 2 lub 3)
  4. Stopień MRI T3a lub niższy
  5. PSA <25 ng/ml przed rozpoczęciem ADT (terapia deprywacji androgenów)
  6. Pacjenci będą jednocześnie leczeni terapią deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie ze standardem opieki. Mężczyźni, którzy potrzebują dłuższych kursów ADT (maksymalnie 12 miesięcy), będą rozpatrywani indywidualnie, a monoterapia bikalutamidem jest akceptowana jako alternatywa dla analogów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący), jeśli jest to wymagane.
  7. WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) Stan sprawności 0-2
  8. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  9. Zdolność/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie ruchomy metalowy implant, klaustrofobia)
  2. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) 13 lub wyższy
  3. Resztki po mikcji >100 ml
  4. Objętość prostaty > 80 cm3
  5. Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub wykluczać długoterminową obserwację
  6. Jednostronna lub obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub inne metalowe elementy miednicy powodujące artefakty w obrazowaniu dyfuzyjnym
  7. Przebyta radioterapia miednicy
  8. Pacjenci wymagający 2-3 lat ADT ze względu na parametry choroby.
  9. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego niskiego ryzyka (przy założeniu negatywnego wyniku cystoskopii) lub małych guzów nerek w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 5 frakcji
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego, 36,25 Graya (Gy) w 5 frakcjach (wzmocnienie do 40 Gy w stosunku do guza/prostaty CTV) przez 10 dni.
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała. Radioterapia ultrahipofrakcjonowana.
EKSPERYMENTALNY: 2 frakcje
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego, 24 Gy w 2 frakcjach (wzmocnienie do 27 Gy w stosunku do nowotworu/prostaty CTV) przez 8 dni.
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała. Radioterapia ultrahipofrakcjonowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2+ wg CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) od początku radioterapii do 12 tygodni po jej zakończeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez lekarzy toksyczne działanie na układ moczowo-płciowy (GU) i żołądkowo-jelitowy (GI) CTCAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez lekarza toksyczność CTCAE GU i GI będzie zgłaszana podczas leczenia, a 12 tygodni po leczeniu zostanie podsumowana zgodnie ze stopniem i otrzymanym leczeniem przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Zgłoszona przez lekarza późna toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) CTCAE
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Toksyczność późna (CTCAE) po 1, 2 i 5 latach od leczenia zostanie podsumowana według stopnia i zastosowanego leczenia w każdym punkcie czasowym.
1, 2 i 5 lat
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1, 2 i 5 lat po leczeniu.
Połączone dane z narzędzi IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) i IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) zostaną podsumowane. Oceny domeny z narzędzi oceny jakości życia zgłaszanych przez pacjentów zostaną uzyskane przy użyciu standardowych algorytmów z odpowiednią obsługą brakujących danych. Wyniki domeny i poszczególne pozycje z kwestionariuszy pacjentów zostaną przedstawione graficznie w każdym punkcie czasowym i podsumowane za pomocą statystyk opisowych, oddzielnie dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione w obrębie grup terapeutycznych i modeli regresji wielokrotnej (np. ANCOVA, porządkowa regresja logistyczna lub modele podłużne) będą badać czynniki pacjenta i czynniki kliniczne, które mogą być związane ze zmianą wyników zgłaszanych przez pacjentów.
12 tygodni, 1, 2 i 5 lat po leczeniu.
Kontrola PSA (antygen specyficzny dla prostaty) i niepowodzenie/progresja biochemiczna
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Czas na wydarzenie.
2 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń parametry dwuparametrycznego obrazowania gruczołu krokowego MRI podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zgłaszania i analizowania zmiany ADC (pozornego współczynnika dyfuzji) między wartością wyjściową a 4 tygodniami oraz między wartością wyjściową a 12 tygodniami.
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (INNY: Sponsor code)
  • 285291 (INNY: IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj