Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E2027 u uczestników z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) lub otępieniem w chorobie Parkinsona (PDD) z kopatologią amyloidową lub bez

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji E2027 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego lub chorobą Parkinsona Otępienie z kopatologią amyloidową lub bez

Celem badania jest wykazanie wpływu farmakodynamicznego (PD) E2027 na cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u uczestników z DLB i PDD z kopatologią amyloidową i bez niej po 9 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, Sanders Brown Center on Aging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJPC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 50 do 85 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody
  2. Spełniają kryteria prawdopodobnego DLB (zgodnie z definicją zawartą w 4. raporcie Konsorcjum DLB) lub spełniają kryteria prawdopodobnego PDD (zgodnie z definicją grupy zadaniowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu).
  3. Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) większe niż (>) 14 i mniejsze niż (<) 26 podczas wizyty przesiewowej
  4. W przypadku uczestników DLB doświadczyli halucynacji wzrokowych od początku ich DLB
  5. W przypadku otrzymywania inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, bez planów dostosowania dawki w trakcie badania. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, mogą zostać włączeni do badania, ale nie należy planować rozpoczęcia leczenia AChEI od badania przesiewowego do końca badania.
  6. W przypadku otrzymywania memantyny należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, bez planów dostosowania dawki w trakcie badania. Do badania można włączyć uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, ale nie należy planować rozpoczęcia leczenia memantyną od badania przesiewowego do końca badania.
  7. Jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, bez planów dostosowania dawki podczas badania.
  8. Musi mieć zidentyfikowanego opiekuna lub informatora, który jest chętny i zdolny do dostarczania dalszych informacji o uczestniku przez cały czas trwania badania.
  9. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczający poza te spowodowane przez DLB lub PDD uczestnika, w tym wszelkie choroby współistniejące wykryte w ocenie klinicznej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (identyfikacja kopatologii amyloidu nie jest wykluczona)
  2. Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego >4
  4. Cechy parkinsonizmu (pozapiramidowe) w skali Hoehna i Yahra (HYS) w stopniu 4 lub wyższym
  5. Każda poważna diagnoza psychiatryczna, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i obecne duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte
  6. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) > 8
  7. Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które może zakłócać ocenę uczestników badania, w tym testy funkcji poznawczych
  8. Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  9. Historia głębokiej stymulacji mózgu lub innej procedury neurochirurgicznej w chorobie Parkinsona
  10. Ma hormon tyreotropowy (TSH) powyżej normy
  11. Nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 w surowicy (< dolnej granicy normy [DGN]) dla laboratorium badawczego
  12. Przeciwwskazania do badania MRI
  13. Dowody innych klinicznie istotnych zmian, które sugerują rozpoznanie demencji innej niż DLB lub PDD w MRI mózgu podczas badania przesiewowego
  14. Inne istotne patologiczne wyniki MRI mózgu podczas badań przesiewowych
  15. Nadwrażliwość na E2027 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  16. Wydłużony skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) wykazano w trzykrotnym badaniu EKG podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej (tj. średnia wartość >450 milisekund [ms])
  17. Miał objawową niedociśnienie ortostatyczne lub objawową tachykardię ortostatyczną, które spowodowały hospitalizację lub pilną kontrolę medyczną w szpitalu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  18. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych, EKG i wartości laboratoryjnych, które zdaniem badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub które mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo
  19. Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka prostaty u mężczyzn). Uczestnicy, którzy mieli nowotwory złośliwe, ale którzy mieli udokumentowaną nieprzerwaną remisję przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym, nie muszą być wykluczani.
  20. Ma odpowiedź „tak” na myśli samobójcze typu 4 lub 5 C-SSRS lub jakąkolwiek ocenę zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub wizyty podstawowej lub był hospitalizowany lub leczony z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed pokazem
  21. Znana lub podejrzewana historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, obecne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  22. Wszelkie inne schorzenia (na przykład choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania
  23. Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków lub niespełnienie wymagań dotyczących stałych dawek dozwolonych leków
  24. Udział w badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany lek/wyrób do DLB lub PDD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek innym badanym lekiem/wyrobem w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku przed badaniem przesiewowym, chyba że może udokumentować, że uczestnik był w grupie otrzymującej placebo
  25. Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, która będzie miała miejsce w trakcie badania.
  26. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia), jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 98 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 98 dni po odstawieniu badanego leku.
  27. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej

  28. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji
    • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLB bez kopatologii amyloidu
Uczestnicy z DLB (bez kopatologii amyloidu) będą otrzymywać kapsułki E2027 50 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: E2027
Kapsułki doustne z hypromelozą.
Eksperymentalny: DLB z kopatologią amyloidu
Uczestnicy z DLB (z kopatologią amyloidu) będą otrzymywać kapsułki E2027 50 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: E2027
Kapsułki doustne z hypromelozą.
Eksperymentalny: PDD bez kopatologii amyloidu
Uczestnicy z PDD (bez kopatologii amyloidu) będą otrzymywać kapsułki E2027 50 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: E2027
Kapsułki doustne z hypromelozą.
Eksperymentalny: PDD z kopatologią amyloidu
Uczestnicy z PDD (z kopatologią amyloidu) będą otrzymywać kapsułki E2027 50 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: E2027
Kapsułki doustne z hypromelozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 9. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
cGMP zmierzono w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) z dolną granicą ilościową wynoszącą 0,500 nanogramów na mililitr (ng/ml). Ocena cGMP po podaniu dawki E2027 była oparta na względnej zmianie procentowej w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
C-SSRS (zmapowane do kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); to narzędzie oparte na wywiadach do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. C-SSRS ocenia, czy uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych: dokonane samobójstwo; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego („tak” na „akcje lub zachowanie przygotowawcze”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczenia bez zamiarów samobójczych ("tak" na "czy uczestnik angażował się w zachowania inne niż samobójcze zachowania autodestrukcyjne”). Tutaj zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią („tak”) na zachowania samobójcze i/lub Myślenie, wszelkie zachowania samookaleczające inne niż samobójcze.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), ciężkie TEAE, poważne TEAE, zdarzenia niepożądane (AE) skutkujące przerwaniem badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia, którego nie było podczas leczenia wstępnego lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało podczas leczenia wstępnego, ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe. Ciężkie TEAE zdefiniowano jako niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności. Poważny TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; warunki zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub była ważna medycznie z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt. AE skutkujące przerwaniem badania zdefiniowano jako AE, w wyniku którego przerwano podawanie badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Liczba uczestników leczonych w nagłym przypadku niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 16
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano na podstawie następujących kryteriów w protokole: Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (SBP) większy lub równy (>=) 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w porównaniu do pozycji leżącej lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (DBP) >=10 mmHg w porównaniu do pozycji leżącej. Hipotonię ortostatyczną związaną z leczeniem zdefiniowano jako: jeśli na początku badania u uczestnika nie wystąpił spadek SBP >=20 mmHg ani spadek DBP >=10 mmHg, ale wystąpiło jedno lub więcej z tych dwóch zdarzeń podczas wizyt po zakończeniu badania.
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 16
Liczba uczestników z nagłym tachykardią ortostatyczną po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Tachykardię ortostatyczną zdefiniowano według następujących kryteriów w protokole: Częstość akcji serca w pozycji stojącej (HR) zwiększona o ponad (>) 30 uderzeń/min w porównaniu do pozycji leżącej na plecach, a bezwzględna częstość akcji serca w pozycji stojącej wynosiła >100 uderzeń/min. Uczestnik był liczony jako wymagający leczenia, jeśli podczas leczenia wystąpił tachykardia ortostatyczna, będąc nieobecnym na początku leczenia (przed leczeniem).
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Wartość laboratoryjną określono jako znacząco nieprawidłową, jeśli stopień po punkcie początkowym wzrósł w stosunku do punktu początkowego, a stopień po punkcie wyjściowym był większy lub równy 2. Znacznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne określono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 .
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Nieprawidłowe wyniki EKG zdefiniowano w następujący sposób: skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) wydłużony o >60 milisekund (ms) od wartości wyjściowej i bezwzględny odstęp QTcF >450 ms; QTcF wydłużony do >500 ms; Zmiana odstępu PR od wartości początkowej >=25 procent (%) do bezwzględnej wartości PR >220 ms; Zmiana od wartości wyjściowej odstępu QRS >=25% do bezwzględnej wartości zespołu QRS >120 ms.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III: Badanie ruchowe (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 16
Skala UPDRS ocenia pozapiramidowe cechy funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Zawiera 33 pozycje w 18 kategoriach: (1) mowa, (2) wyraz twarzy, (3) sztywność, (4) stukanie palcami, (5) ruchy rąk, (6) ruchy dłoni w kierunku supinacyjnym i pronacyjnym, (7) palce stóp stukanie, (8) zwinność nóg, (9) wstawanie z krzesła, (10) chód, (11) zamrożenie chodu, (12) stabilność postawy, (13) postawa, (14) bradykinezja ciała, (15) drżenie posturalne rąk, (16) drżenie kinetyczne rąk, (17) amplituda drżenia spoczynkowego i (18) stałość drżenia spoczynkowego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 132. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2027-A001-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na E2027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj