- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446054
A Study to Evaluate the Effect of Musashino Diabetes Diet in Type II Diabetes Mellitus Disease
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Celio Technology Inc.
Evaluation the change of patients' glycosylated hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks diet control
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this study, we provide the delivery service of Musashino T2DM diet for 12 weeks to patients with T2DM, to evaluate the effect on glycosylated hemoglobin (HbA1c), progression and compliance during study period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- NTUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A baseline of glycosylated hemoglobin(HbA1c) is, 10%≥HbA1c≥7%, during past 1 month
- The subject is able to understand and comply with protocol requirements, instrument
- The subject and/or subject's primary caregiver is able to have the telephone interview use computer and internet assess
- Signed and dated written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breastfeeding or planning to become pregnant during the study
- Acute illness or infection requiring treatment within 14 days of study entry
- Other serious disease (e.g. Heart, lung, brain, liver) within 3 months
- Presence of malignancies
- Participate in other clinical trial within 30 days prior to this study
- Alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to meet study requirements (opinion of investigator)
- Concurrent significant medical condition that would limit ability to participate in the study
- Consider by the investigator to be unsuitable for study participation, for any reason
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: One Arm Study
provide Musashino T2DM diet for 12 weeks to T2DM patients, to evaluate the effect on glycosylated hemoglobin (HbA1c), progression and compliance during study period.
|
provide Musashino T2DM diet for 12 weeks to T2DM patients, to evaluate the effect on glycosylated hemoglobin (HbA1c), progression and compliance during study period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
the change of glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks diet control
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the change of patients' fasting blood Glucose
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the change of patients' fasting serum Insulin
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the change of patients' fasting serum C-peptide
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the change of EuroQol EQ-5D questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the change of WHO-QoL questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
the patients' compliance questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CY Wang, NTUH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1.Saydah SH, Eberhardt MS, Loria CM, Brancati FL. Age and the burden of death attributable to diabetes in the United States. Am J Epidemiol 2002;156:714-9. 2. Pastors JG, Franz MJ, Warshaw H, Daly A, Arnold MS. How effective is medical nutrition therapy in diabetes care? J Am Diet Assoc 2003;103:827-31. 3. American Diabetes Association, Bantle JP, Wylie-Rosett J, Albright AL, et al. Nutrition recommendations and interventions for diabetes: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care 2008;31(Suppl 1):S61-78. 4. Robert E. Post, MD, MS, Arch G. Mainous III, PhD, Dana E. King, MD, MS, and Kit N. Simpson, DrPH Dietary Fiber for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis J Am Board Fam Med 2012;25:16 -23.)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013CMP-V2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Musashino T2DM diet
-
Fourth People's Hospital of ShenyangZakończony
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Zaburzenia funkcji poznawczych | Mikrobiota jelitowa
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Hospital San Jose Tec de MonterreyTecSalud; Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.PRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
AstraZenecaParexelZakończonyCukrzyca typu IIZjednoczone Królestwo
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony