Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność i wpływ pokarmu dla produktu złożonego zawierającego stałe dawki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/tenofowiru Alafenamid

16 października 2017 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce oraz względną biodostępność

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF) podawanych w postaci złożonej dawki (FDC) z darunawirem (DRV) i kobicystatem (COBI) (darunawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w stosunku do podawania jako FDC z elwitegrawirem (EVG) i COBI (Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru), po posiłku u zdrowych osób (panel 1); ocenić farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność DRV, COBI, FTC i TAF po podaniu jako FDC (D/C/F/TAF) lub jako osobne środki (D+C+FTC/TAF), po posiłku zdrowym osobom ( Panel 2) oraz ocena wpływu pokarmu (na czczo lub wysokotłuszczowe śniadanie) na farmakokinetykę pojedynczej dawki DRV, COBI, FTC i TAF, gdy są podawane jako FDC (D/C/F/TAF) zdrowym osobom (Panel 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-panelowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 u zdrowych ochotników. Osoby zdrowe zostaną podzielone na 3 panele (Panel 1, 2 i 3). Osoby badane będą losowo wybierane w ramach każdego panelu. W każdym panelu, podczas 2 kolejnych sesji, każdy pacjent otrzyma 2 zabiegi (zabiegi A i B w panelu 1, zabiegi C i D w panelu 2 oraz zabiegi E i F w panelu 3). Każde leczenie definiuje się następująco: Leczenie A: pojedyncza doustna dawka D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramów (mg) w postaci tabletki FDC po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie); Leczenie B: pojedyncza dawka doustna E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC po posiłku; Leczenie C: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC po posiłku; Leczenie D: pojedyncza dawka doustna DRV w postaci tabletki 800 mg, FTC/TAF w postaci tabletki 200/10 mg i tabletki COBI 150 mg po posiłku. Leczenie E: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg w postaci tabletki FDC na czczo oraz Leczenie F: pojedyncza dawka doustna D/C/F/TAF 800/150/200/ Tabletka 10 mg, ze standaryzowanym wysokotłuszczowym śniadaniem. Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni. Ocenione zostaną przede wszystkim parametry farmakokinetyczne. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Badany musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,5 do 30,0 kg/m^2, w tym wartości skrajne
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy nie jest on wymieniony w kryteriach wykluczenia i jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez Badacza
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są wymienione w kryteriach wykluczenia, a badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez Badacza
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio przez dodatni wynik testu immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Podmiot ma obecnie znaczną i aktywną biegunkę, nudności lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek
  • Podmiot ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na DRV, COBI (GS-9350), EVG (tylko panel 1), FTC, TAF lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną o ustalonej dawce złożonej (FDC) zawierającą darunawir (DRV)/kobicystat (COBI)/emtrycytabinę (FTC)/alafenamid tenofowiru (TAF) (D/C/F/TAF) po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 1) w dniu 1 okresu leczenia 1 i przez FDC elwitegrawiru (EVG)/kobicystatu (COBI)/emtrycytabiny (FTC)/alafenamidu tenofowiru (TAF) (E/C/F/TAF) po posiłku ( standardowe standardowe śniadanie, panel referencyjny 1) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Lek: Elwitegrawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną FDC zawierającą E/C/F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 1) w dniu 1 okresu leczenia 1 oraz pojedynczą tabletkę doustną FDC zawierającą D/C/F/ TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 1) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Lek: Elwitegrawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 2) w 1. FTC/TAF) i tabletkę COBI po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 2) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Lek: Darunawir
Zostanie podana tabletka zawierająca 800 mg darunawiru (DRV).
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF)
Zostanie podana tabletka zawierająca 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 10 mg alafenamidu tenofowiru (TAF).
Lek: Kobicystat
Zostanie podana tabletka zawierająca kobicystat (COBI) 150 mg.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną DRV, tabletkę FTC/TAF i tabletkę COBI po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel referencyjny 2) w dniu 1 okresu leczenia 2 i pojedynczą tabletkę doustną D/C/ F/TAF po posiłku (standaryzowane regularne śniadanie, panel testowy 2) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Standaryzowane regularne śniadanie
Standardowe regularne śniadanie będzie podawane.
Lek: Darunawir
Zostanie podana tabletka zawierająca 800 mg darunawiru (DRV).
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF)
Zostanie podana tabletka zawierająca 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 10 mg alafenamidu tenofowiru (TAF).
Lek: Kobicystat
Zostanie podana tabletka zawierająca kobicystat (COBI) 150 mg.
Eksperymentalny: Panel 3: Grupa 1
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF na czczo (panel testowy 3) w dniu 1 okresu leczenia 1 i pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF ze standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym (panel referencyjny 3) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Eksperymentalny: Panel 3: Grupa 2
Pacjent otrzyma pojedynczą doustną tabletkę D/C/F/TAF ze standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym (panel referencyjny 3) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą doustną tabletkę D/C/F/TAF na czczo warunki (panel testowy 3) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC
Zostanie podana tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg jako FDC.
Inny: Wysokotłuszczowe śniadanie
Podawane będzie wysokotłuszczowe śniadanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stężenie w osoczu w ostatnim policzalnym punkcie czasowym (Clast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Clast to ostatnie zaobserwowane ilościowe stężenie w osoczu powyżej granicy oznaczalności.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmicznej fazy liniowej krzywej stężenie leku w czasie.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUClast darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Obserwowany będzie stosunek poszczególnych wartości AUClast między leczeniem testowym i referencyjnym. Dla Panelu 1 testem będzie zabieg A, a odniesieniem będzie zabieg B, dla Panelu 2 testem będzie zabieg C, a odniesieniem będzie zabieg D, a dla Panelu 3 testem będzie zabieg D, a odniesieniem będzie zabieg F.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Stosunek AUC[0-nieskończoność] darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu badanego leku
Zaobserwowany zostanie stosunek poszczególnych wartości AUC[0-nieskończoność] między leczeniem testowym a referencyjnym. Dla Panelu 1 testem będzie zabieg A, a odniesieniem będzie zabieg B, dla Panelu 2 testem będzie zabieg C, a odniesieniem będzie zabieg D, a dla Panelu 3 testem będzie zabieg D, a odniesieniem będzie zabieg F.
Do 72 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Numer EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj