다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 조합에 대한 상대적 생체이용률 및 식품 효과
2017년 10월 16일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
고정 용량 복합 정제로 투여된 다루나비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 및 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 다루나비르(DRV) 및 코비시스타트(COBI)와 고정 용량 조합(FDC)으로 투여할 때 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다(darunavir/cobicistat/ 건강한 대상체에서 섭식 조건 하에 엘비테그라비르(EVG) 및 COBI(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)와 함께 FDC로서 투여하는 것과 관련된 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF)(패널 1); FDC(D/C/F/TAF) 또는 별도의 제제(D+C+FTC/TAF)로 투여했을 때 건강한 피험자에게 식사를 한 상태에서 단회 투여 약동학 및 DRV, COBI, FTC 및 TAF의 상대적 생체이용률( 패널 2) 건강한 피험자에서 FDC(D/C/F/TAF)로 투여했을 때 DRV, COBI, FTC 및 TAF의 단일 용량 약동학에 대한 음식(단식 또는 고지방 아침 식사)의 영향을 평가하기 위해 (패널 3).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 3개 패널, 개방형, 무작위, 양방향 교차 연구입니다.
건강한 피험자는 3개의 패널(패널 1, 2 및 3)로 나뉩니다.
주제는 각 패널 내에서 무작위로 지정됩니다.
각 패널에서 2개의 후속 세션 동안 각 피험자는 2가지 치료를 받게 됩니다(패널 1의 치료 A와 B, 패널 2의 치료 C와 D, 패널 3의 치료 E와 F).
각각의 치료는 다음과 같이 정의된다: 치료 A: 급식 조건 하에서 FDC 정제로서 D/C/F/TAF 800/150/200/10 밀리그램(mg)의 단일 경구 투여량(표준화된 규칙적인 아침 식사); 치료 B: 식사 조건 하에서 FDC 정제로서 E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg의 단일 경구 용량; 치료 C: 급식 조건 하에서 FDC 정제로서 D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg의 단일 경구 용량; 치료 D: 800mg 정제로서 DRV, 200/10mg 정제로서 FTC/TAF 및 COBI 150mg 정제의 단회 경구 투여량.
치료 E: 금식 상태에서 FDC 정제로서 D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg의 단일 경구 투여 및 치료 F: D/C/F/TAF 800/150/200/의 단일 경구 투여 표준화된 고지방 아침 식사와 함께 10mg 정제.
각 치료는 최소 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
주로 약동학 매개변수가 평가됩니다.
피험자의 안전은 전반적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 선택 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.5 ~ 30.0 kg/m^2(극단값 포함)여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 근거하여 건강해야 합니다. 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 대상은 제외 기준에 나열되지 않고 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강해야 합니다. 생화학 패널, 혈액학 또는 소변검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 제외 기준에 이상 또는 정상 편차가 나열되지 않고 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 또는 HIV-2 검사에서 양성을 나타냅니다.
- 피험자는 스크리닝 시 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염(양성 A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체로 각각 확인됨)이 있습니다.
- 피험자는 현재 심각하고 활동적인 설사, 메스꺼움 또는 변비가 있어 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 신부전 병력이 있습니다.
- 피험자는 DRV, COBI(GS-9350), EVG(패널 1만), FTC, TAF 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 그룹 1
피험자는 식사 조건(표준화 정규 아침 식사, 테스트 패널 1) 치료 기간 1의 1일째 및 FDC에 의한 엘비테그라비르(EVG)/코비시스타트(COBI)/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 알라페나미드(TAF)(E/C/F/TAF) 표준화된 규칙적인 아침 식사, 참조 패널 1) 치료 기간 2의 1일.
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
FDC로서 EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg 및 TAF 10 mg을 포함하는 정제를 투여할 것이다.
표준화된 정규 아침 식사가 제공됩니다.
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실험적: 패널 1: 그룹 2
피험자는 치료 기간 1의 1일에 식사 조건(표준화된 규칙적인 아침 식사, 참조 패널 1) 하에서 E/C/F/TAF를 함유하는 FDC의 단일 경구 정제 및 D/C/F/TAF를 함유하는 FDC의 단일 경구 정제를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일에 급식 조건 하의 TAF(표준화된 정규 아침 식사, 테스트 패널 1).
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
FDC로서 EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg 및 TAF 10 mg을 포함하는 정제를 투여할 것이다.
표준화된 정규 아침 식사가 제공됩니다.
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실험적: 패널 2: 그룹 1
피험자는 치료 기간 1의 1일에 식사 조건 하에서 D/C/F/TAF 단일 경구 정제(표준화된 정규 아침 식사, 테스트 패널 2) 및 DRV 단일 경구 정제, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 정제를 받게 됩니다. FTC/TAF) 및 치료 기간 2의 1일에 식사 조건 하에서 COBI의 정제(표준화 정규 아침 식사, 참조 패널 2).
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
표준화된 정규 아침 식사가 제공됩니다.
Darunavir(DRV) 800mg이 포함된 정제가 투여됩니다.
엠트리시타빈(FTC) 200mg 및 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg을 포함하는 정제가 투여됩니다.
코비시스타트(COBI) 150mg을 포함하는 정제가 투여됩니다.
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실험적: 패널 2: 그룹 2
피험자는 치료 기간 2의 1일에 식사 조건(표준화된 정규 아침 식사, 참조 패널 2) 하에서 DRV의 단일 경구 정제, FTC/TAF의 정제 및 COBI의 정제 및 D/C/의 단일 경구 정제를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일에 급식 조건 하의 F/TAF(표준화된 정규 아침 식사, 테스트 패널 2).
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
표준화된 정규 아침 식사가 제공됩니다.
Darunavir(DRV) 800mg이 포함된 정제가 투여됩니다.
엠트리시타빈(FTC) 200mg 및 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg을 포함하는 정제가 투여됩니다.
코비시스타트(COBI) 150mg을 포함하는 정제가 투여됩니다.
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실험적: 패널 3: 그룹 1
피험자는 치료 기간 1의 1일에 공복 상태에서 D/C/F/TAF 단일 경구 정제(시험 패널 3) 및 표준화된 고지방 아침 식사와 함께 D/C/F/TAF 단일 경구 정제를 받게 됩니다. (참조 패널 3) 치료 기간 2의 1일째.
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
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실험적: 패널 3: 그룹 2
피험자는 치료 기간 1의 1일차에 표준화된 고지방 아침 식사(참조 패널 3)와 함께 D/C/F/TAF 단일 경구 정제를 받은 후 공복 상태에서 D/C/F/TAF 단일 경구 정제를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일차 조건(시험 패널 3).
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FDC로서 DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 정제가 투여될 것이다.
고지방 아침 식사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일까지
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 최종 정량화 가능 시점(Clast)에서의 혈장 농도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Clast는 정량 한계 이상에서 마지막으로 관찰된 정량 가능한 혈장 농도입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그 선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 마지막 정량화 가능 혈장 농도(Tlast)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Tlast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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Darunavir(DRV), Cobicistat(COBI), Emtricitabine(FTC) 및 Tenofovir Alafenamide(TAF)의 AUClast 비율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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시험 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUClast 값의 비율이 관찰될 것이다.
패널 1의 경우 테스트는 치료 A, 참조는 치료 B, 패널 2의 경우 테스트는 치료 C, 참조는 치료 D, 패널 3의 경우 테스트는 치료 D, 참조는 치료 F입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 AUC[0-무한대] 비율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
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시험 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUC[0-무한대] 값의 비율이 관찰됩니다.
패널 1의 경우 테스트는 치료 A, 참조는 치료 B, 패널 2의 경우 테스트는 치료 C, 참조는 치료 D, 패널 3의 경우 테스트는 치료 D, 참조는 치료 F입니다.
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연구 약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107430
- 2015-001213-27 (EudraCT 번호)
- TMC114FD2HTX1002 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 FDC에 대한 임상 시험
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.아직 모집하지 않음에이즈 | HIV 1 감염 | HIV -1 감염 | HIV(인간 면역결핍 바이러스)미국
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Gilead Sciences완전한
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Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen Pharmaceuticals완전한
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Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; Trutag Technologies빼는약물 순응도 | 에이즈 | 준수, 약물
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ViiV Healthcare모병HIV 감염미국, 호주, 프랑스, 일본, 스페인, 독일, 캐나다, 폴란드, 이탈리아, 포르투갈, 벨기에, 아르헨티나, 대만
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Vivent HealthGilead Sciences완전한