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Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo per la combinazione a dose fissa di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide

16 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare l'impatto del cibo sulla farmacocinetica di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati come compresse combinate a dose fissa e la relativa biodisponibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa di emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) quando somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) con darunavir (DRV) e cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto alla somministrazione come FDC con Elvitegravir (EVG) e COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide), a stomaco pieno in soggetti sani (Pannello 1); valutare il farmacocinetica a dose singola e relativa biodisponibilità di DRV, COBI, FTC e TAF quando somministrati come FDC (D/C/F/TAF) o come agenti separati (D+C+FTC/TAF), a stomaco pieno in soggetti sani ( Pannello 2) e valutare l'impatto del cibo (a digiuno o colazione ricca di grassi) sulla farmacocinetica di una singola dose di DRV, COBI, FTC e TAF quando somministrato come FDC (D/C/F/TAF) in soggetti sani (Pannello 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a 3 panel, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie in soggetti sani. I soggetti sani saranno divisi in 3 panel (Panel 1, 2 e 3). I soggetti saranno randomizzati all'interno di ciascun pannello. In ogni pannello, durante 2 sessioni successive, ogni soggetto riceverà 2 trattamenti (trattamenti A e B nel pannello 1, trattamenti C e D nel pannello 2 e trattamenti E e F nel pannello 3). Ogni trattamento è definito come segue: Trattamento A: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 milligrammi (mg) come compressa FDC a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata); Trattamento B: singola dose orale di E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg come compressa FDC a stomaco pieno; Trattamento C: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg come compressa FDC a stomaco pieno; Trattamento D: singola dose orale di DRV in compresse da 800 mg, FTC/TAF in compresse da 200/10 mg e COBI in compresse da 150 mg a stomaco pieno. Trattamento E: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg come compressa FDC, a digiuno e Trattamento F: singola dose orale di D/C/F/TAF 800/150/200/ Compressa da 10 mg, con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi. Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni. Saranno valutati principalmente i parametri farmacocinetici. La sicurezza dei soggetti sarà valutata per tutto il tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2, estremi inclusi
  • Il soggetto deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se non sono elencati nei criteri di esclusione e se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Il soggetto deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello biochimico, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se le anomalie o le deviazioni dal normale non sono elencate nei criteri di esclusione e lo sperimentatore le giudica non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite A, B o C (confermata da un'immunoglobulina M (IgM) anticorpo anti-epatite A positiva, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo virus dell'epatite C, rispettivamente) allo screening
  • Il soggetto ha diarrea, nausea o costipazione attualmente significative e attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
  • Il soggetto ha una storia di insufficienza renale
  • Il soggetto ha allergie, ipersensibilità o intolleranza note a DRV, COBI (GS-9350), EVG (solo pannello 1), FTC, TAF o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di combinazione a dose fissa (FDC) contenente darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) (D/C/F/TAF) a stomaco pieno (regolare standardizzato colazione, pannello di test 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e mediante FDC di elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) (E/C/F/TAF) a stomaco pieno ( colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di FDC contenente E/C/F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di FDC contenente D/C/F/ TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, test Panel 1) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di test 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di DRV, una compressa di emtricitabina/tenofovir alafenamide ( FTC/TAF) e una compressa di COBI a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una compressa contenente Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF)
Verrà somministrata una compressa contenente Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una compressa contenente cobicistat (COBI) 150 mg.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di DRV, una compressa di FTC/TAF e una compressa di COBI a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di riferimento 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e una singola compressa orale di D/C/ F/TAF a stomaco pieno (colazione regolare standardizzata, pannello di test 2) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione normale standardizzata
Verrà somministrata una colazione regolare standardizzata.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una compressa contenente Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF)
Verrà somministrata una compressa contenente Emtricitabina (FTC) 200 mg e Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una compressa contenente cobicistat (COBI) 150 mg.
Sperimentale: Pannello 3: Gruppo 1
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF a digiuno (test Panel 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e una singola compressa orale di D/C/F/TAF con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi (riferimento pannello 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Sperimentale: Pannello 3: Gruppo 2
Il soggetto riceverà una singola compressa orale di D/C/F/TAF con una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi (pannello di riferimento 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguita da una singola compressa orale di D/C/F/TAF a digiuno condizioni (test Panel 3) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg come FDC.
Altro: Colazione ricca di grassi
Verrà somministrata una colazione ricca di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata al di sopra del limite di quantificazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Velocità di eliminazione costante (Lambda[z]) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come la pendenza negativa della fase lineare logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione (t1/2) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di AUClast di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà osservato il rapporto dei valori individuali di AUClast tra il test e il trattamento di riferimento. Per il Pannello 1, il test sarà il trattamento A e il riferimento sarà il trattamento B, per il Pannello 2, il test sarà il trattamento C e il riferimento sarà il trattamento D e per il Pannello 3, il test sarà il trattamento D e il riferimento sarà il trattamento F.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di AUC[0-infinito] di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Verrà osservato il rapporto dei singoli valori AUC[0-infinito] tra il test e il trattamento di riferimento. Per il Pannello 1, il test sarà il trattamento A e il riferimento sarà il trattamento B, per il Pannello 2, il test sarà il trattamento C e il riferimento sarà il trattamento D e per il Pannello 3, il test sarà il trattamento D e il riferimento sarà il trattamento F.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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