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Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos para la combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

16 de octubre de 2017 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el impacto de los alimentos en la farmacocinética de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados como una tableta combinada de dosis fija, y la biodisponibilidad relativa

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) cuando se administran como una combinación de dosis fija (FDC) con darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) (darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en relación con la administración como FDC con Elvitegravir (EVG) y COBI (Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida), en condiciones de alimentación en sujetos sanos (Panel 1); evaluar la farmacocinética de dosis única y biodisponibilidad relativa de DRV, COBI, FTC y TAF cuando se administran como FDC (D/C/F/TAF) o como agentes separados (D+C+FTC/TAF), en condiciones de alimentación en sujetos sanos ( Panel 2) y evaluar el impacto de los alimentos (ayuno o desayuno rico en grasas) en la farmacocinética de dosis única de DRV, COBI, FTC y TAF cuando se administran como FDC (D/C/F/TAF) en sujetos sanos (Panel 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, de 3 paneles, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías en sujetos sanos. Los sujetos sanos se dividirán en 3 paneles (Panel 1, 2 y 3). Los sujetos serán asignados al azar dentro de cada panel. En cada panel, durante 2 sesiones posteriores, cada sujeto recibirá 2 tratamientos (Tratamientos A y B en el Panel 1, Tratamientos C y D en el Panel 2 y Tratamientos E y F en el Panel 3). Cada tratamiento se define de la siguiente manera: Tratamiento A: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramos (mg) como tableta de FDC en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado); Tratamiento B: dosis oral única de E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg como tableta FDC en condiciones de alimentación; Tratamiento C: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como tableta FDC en condiciones de alimentación; Tratamiento D: dosis oral única de DRV como tableta de 800 mg, FTC/TAF como tableta de 200/10 mg y tableta de COBI de 150 mg en condiciones de alimentación. Tratamiento E: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg como comprimido de FDC, en ayunas y Tratamiento F: dosis oral única de D/C/F/TAF 800/150/200/ Comprimido de 10 mg, con un desayuno estandarizado rico en grasas. Cada tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 7 días. Se evaluarán principalmente los parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los sujetos se evaluará en todo momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,5 a 30,0 kg/m^2, extremos incluidos
  • El sujeto debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección. Si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si no está incluido en los criterios de exclusión y si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el Investigador
  • El sujeto debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si las anomalías o desviaciones de lo normal no se enumeran en los criterios de exclusión y el investigador juzga que no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el Investigador
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección
  • El sujeto tiene una infección por hepatitis A, B o C (confirmada por un anticuerpo inmunoglobulina M (IgM) positivo contra la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, respectivamente) en la selección
  • El sujeto tiene actualmente diarrea, náuseas o estreñimiento significativos y activos que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
  • El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal.
  • El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a DRV, COBI (GS-9350), EVG (solo panel 1), FTC, TAF o sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: Grupo 1
El sujeto recibirá un comprimido oral único de combinación de dosis fija (FDC) que contiene darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F/TAF) en condiciones de alimentación (regular estandarizado). desayuno, panel de prueba 1) el día 1 del período de tratamiento 1 y por FDC de elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (E/C/F/TAF) en condiciones de alimentación ( desayuno regular estandarizado, panel de referencia 1) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Experimental: Panel 1: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de FDC que contiene E/C/F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 1) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de FDC que contiene D/C/F/ TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 1) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Droga: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Experimental: Panel 2: Grupo 1
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 2) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de DRV, una tableta de emtricitabina/tenofovir alafenamida ( FTC/TAF) y una tableta de COBI en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 2) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Droga: Darunavir
Se administrará una tableta que contiene Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Se administrará un comprimido que contiene Emtricitabina (FTC) 200 mg y Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un comprimido que contiene cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Panel 2: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de DRV, una tableta de FTC/TAF y una tableta de COBI en condiciones de alimentación (desayuno normal estandarizado, panel de referencia 2) el día 1 del período de tratamiento 2 y una sola tableta oral de D/C/ F/TAF en condiciones de alimentación (desayuno regular estandarizado, panel de prueba 2) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno Regular Estandarizado
Se administrará el desayuno regular estandarizado.
Droga: Darunavir
Se administrará una tableta que contiene Darunavir (DRV) 800 mg.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF)
Se administrará un comprimido que contiene Emtricitabina (FTC) 200 mg y Tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg.
Droga: Cobicistat
Se administrará un comprimido que contiene cobicistat (COBI) 150 mg.
Experimental: Panel 3: Grupo 1
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF en ayunas (Panel de prueba 3) el día 1 del período de tratamiento 1 y una sola tableta oral de D/C/F/TAF con un desayuno alto en grasas estandarizado (referencia Panel 3) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Experimental: Panel 3: Grupo 2
El sujeto recibirá una sola tableta oral de D/C/F/TAF con un desayuno alto en grasas estandarizado (referencia Panel 3) el Día 1 del período de tratamiento 1 seguido de una sola tableta oral de D/C/F/TAF en ayunas. condiciones (panel de prueba 3) el día 1 del período de tratamiento 2.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg como FDC.
Otro: Desayuno rico en grasas
Se administrará un desayuno rico en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Clast es la última concentración plasmática cuantificable observada por encima del límite de cuantificación.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Constante de tasa de eliminación (Lambda[z]) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Semivida de eliminación (t1/2) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
El Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Proporción de AUCúltima de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Se observará la relación de los valores individuales de AUClast entre la prueba y el tratamiento de referencia. Para el Panel 1, la prueba será el tratamiento A y la referencia será el tratamiento B, para el Panel 2, la prueba será el tratamiento C y la referencia será el tratamiento D y para el Panel 3, la prueba será el tratamiento D y la referencia será el tratamiento F.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Relación de AUC[0-infinito] de darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
Se observará la relación de los valores de AUC[0-infinito] individuales entre la prueba y el tratamiento de referencia. Para el Panel 1, la prueba será el tratamiento A y la referencia será el tratamiento B, para el Panel 2, la prueba será el tratamiento C y la referencia será el tratamiento D y para el Panel 3, la prueba será el tratamiento D y la referencia será el tratamiento F.
Hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Sciences Ireland UC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Número EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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