ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド固定用量併用の相対的バイオアベイラビリティと食事効果
2017年10月16日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
固定用量配合錠剤として投与されたダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル アラフェナミドの薬物動態に対する食物の影響、および相対的バイオアベイラビリティを評価するための単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ダルナビル (DRV) およびコビシスタット (COBI) (ダルナビル/コビシスタット/エルビテグラビル (EVG) および COBI (エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド) との FDC としての投与に対するエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) の比較 (パネル 1); （パネル 2) 健康な被験者に FDC (D/C/F/TAF) として投与した場合の DRV、COBI、FTC、および TAF の単回投与薬物動態に対する食事 (空腹時または高脂肪の朝食) の影響を評価する(パネル 3)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象とした第 1 相、3 パネル、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験です。
健康な被験者は、3 つのパネル (パネル 1、2、および 3) に分割されます。
被験者は各パネル内で無作為化されます。
各パネルでは、その後の 2 回のセッション中に、各被験者は 2 つの治療を受けます (パネル 1 では治療 A と B、パネル 2 では治療 C と D、パネル 3 では治療 E と F)。
各治療は次のように定義されています。治療 B: 摂食条件下で FDC 錠剤として E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg を単回経口投与。処置 C: 摂食条件下での FDC 錠剤としての D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg の単回経口投与。治療 D: 摂食条件下での DRV 800 mg 錠剤、FTC/TAF 200/10 mg 錠剤および COBI 150 mg 錠剤の単回経口投与。
治療 E：FDC 錠として D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg を絶食下で単回経口投与 治療 F：D/C/F/TAF 800/150/200/を単回経口投与標準化された高脂肪の朝食を含む 10 mg の錠剤。
各治療は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
主に薬物動態パラメーターが評価されます。
被験者の安全性は全体を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、選択前に少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません
- 被験者は、18.5〜30.0 kg / m ^ 2の体格指数（BMI、kg単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割ったもの）を持っている必要があります。
- -被験者は、健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図に基づいて健康でなければなりません。 結果が正常な参照範囲外である場合、除外基準に記載されておらず、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。 この決定は、被験者の情報源文書に記録され、治験責任医師によってイニシャルが付けられなければなりません
- -被験者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 生化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、異常または正常からの逸脱が除外基準に記載されておらず、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。 この決定は、被験者の情報源文書に記録され、治験責任医師によってイニシャルが付けられなければなりません
- -被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- -被験者はスクリーニング時に陽性のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）またはHIV-2検査を受けています
- -被験者はA型、B型、またはC型肝炎に感染している（それぞれ陽性のA型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原、および/またはC型肝炎ウイルス抗体によって確認される）スクリーニング時に
- -被験者は現在、重大で活動的な下痢、吐き気、または便秘を患っており、治験責任医師の意見では、薬物の吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります
- -被験者は腎不全の病歴を持っています
- -被験者は、DRV、COBI（GS-9350）、EVG（パネル1のみ）、FTC、TAFまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: グループ 1
被験者は、ダルナビル（DRV）/コビシスタット（COBI）/エムトリシタビン（FTC）/テノホビルアラフェナミド（TAF）（D / C / F / TAF）を含む固定用量配合剤（FDC）の単一経口錠剤を受け取ります。朝食、試験 パネル 1) 治療期間 1 の 1 日目、およびエルビテグラビル (EVG)/コビシスタット (COBI)/エムトリシタビン (FTC)/テノホビル アラフェナミド (TAF) (E/C/F/TAF) の FDC による摂食条件下 (標準化された通常の朝食、参照パネル 1) 治療期間 2 の 1 日目。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
EVG 150mg、COBI 150mg、FTC 200mg、FDCとしてTAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
標準化された定期的な朝食が提供されます。
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実験的：パネル 1: グループ 2
被験者は、治療期間1の1日目に摂食条件下でE / C / F / TAFを含むFDCの単一の経口錠剤を受け取ります（標準化された通常の朝食、参照パネル1）およびD / C / F /を含むFDCの単一の経口錠剤治療期間 2 の 1 日目の摂食条件下 (標準化された通常の朝食、試験パネル 1) での TAF。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
EVG 150mg、COBI 150mg、FTC 200mg、FDCとしてTAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
標準化された定期的な朝食が提供されます。
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実験的：パネル 2: グループ 1
被験者は、治療期間1の1日目に摂食条件下（標準化された通常の朝食、テストパネル2）でD / C / F / TAFの単一経口錠剤を受け取り、DRVの単一経口錠剤、エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの錠剤（ FTC/TAF) および治療期間 2 の 1 日目に、摂食条件下 (標準化された通常の朝食、パネル 2 を参照) で COBI の錠剤を摂取します。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
標準化された定期的な朝食が提供されます。
ダルナビル（DRV）800mgを含む錠剤を投与します。
エムトリシタビン（FTC）200mgとテノホビルアラフェナミド（TAF）10mgを含む錠剤を投与します。
コビシスタット（COBI）150 mgを含む錠剤が投与されます。
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実験的：パネル 2: グループ 2
被験者は、治療期間2の1日目に、DRVの単一の経口錠剤、FTC / TAFの錠剤、およびCOBIの錠剤を摂食条件下で受け取ります（標準化された定期的な朝食、参照パネル2）およびD / C /の単一の経口錠剤治療期間 2 の 1 日目の摂食条件下 (標準化された通常の朝食、試験パネル 2) での F/TAF。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
標準化された定期的な朝食が提供されます。
ダルナビル（DRV）800mgを含む錠剤を投与します。
エムトリシタビン（FTC）200mgとテノホビルアラフェナミド（TAF）10mgを含む錠剤を投与します。
コビシスタット（COBI）150 mgを含む錠剤が投与されます。
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実験的：パネル 3: グループ 1
被験者は、治療期間1の1日目に絶食条件下でD / C / F / TAFの単一経口錠剤を受け取ります（テストパネル3） および標準化された高脂肪の朝食とともにD / C / F / TAFの単一経口錠剤(参照パネル 3) 治療期間 2 の 1 日目。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
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実験的：パネル 3: グループ 2
被験者は、治療期間1の1日目に標準化された高脂肪の朝食（参照パネル3）とともにD / C / F / TAFの単一経口錠剤を受け取り、続いて絶食下でD / C / F / TAFの単一経口錠剤を受け取ります治療期間 2 の 1 日目の条件 (テスト パネル 3)。
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FDCとしてDRV 800mg、COBI 150mg、FTC 200mg、TAF 10mgを含有する錠剤を投与する。
高脂肪の朝食が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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治験薬投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から、最後の治験薬投与後 10 日まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から、最後の治験薬投与後 10 日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC) およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の最終定量時点 (Clast) での血漿濃度
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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Clast は、定量限界を超えて最後に観測された定量可能な血漿濃度です。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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Lambda(z) は、薬物濃度-時間曲線の終末対数線形相の負の勾配として決定される、曲線の終末部分に関連する一次排出速度定数です。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の消失半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の持続定量可能な血漿濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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Tlast は、最後に観測された定量可能な血漿濃度までの時間です。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUClast の比率
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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テストと参照処理の間の個々の AUClast 値の比率が観察されます。
パネル 1 の場合、試験は処理 A であり、参照は処理 B であり、パネル 2 の場合、試験は処理 C であり、参照は処理 D であり、パネル 3 の場合、試験は処理 D であり、参照は処理 F である。
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治験薬投与後72時間まで
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ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUC[0-infinity] の比率
時間枠：治験薬投与後72時間まで
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テストと参照処理の間の個々のAUC[0-infinity]値の比率が観察されます。
パネル 1 の場合、試験は処理 A であり、参照は処理 B であり、パネル 2 の場合、試験は処理 C であり、参照は処理 D であり、パネル 3 の場合、試験は処理 D であり、参照は処理 F である。
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治験薬投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月14日
研究の完了 (実際)
2015年8月14日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107430
- 2015-001213-27 (EudraCT番号)
- TMC114FD2HTX1002 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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