Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost a vliv potravy pro darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid s fixní kombinací dávek

16. října 2017 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaných jako kombinovaná tableta s fixní dávkou a relativní biologickou dostupnost

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF), když jsou podávány jako fixní kombinace (FDC) s darunavirem (DRV) a kobicistatem (COBI) (darunavir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) ve srovnání s podáváním jako FDC s Elvitegravirem (EVG) a COBI (Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid), za podmínek potravy u zdravých jedinců (Panel 1); farmakokinetika jednorázové dávky a relativní biologická dostupnost DRV, COBI, FTC a TAF, když jsou podávány jako FDC (D/C/F/TAF) nebo jako samostatné látky (D+C+FTC/TAF), za podmínek výživy u zdravých subjektů ( Panel 2) a vyhodnotit vliv jídla (nalačno nebo snídaně s vysokým obsahem tuku) na farmakokinetiku jednorázové dávky DRV, COBI, FTC a TAF při podávání jako FDC (D/C/F/TAF) u zdravých subjektů (Panel 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, 3 panelová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů. Zdravé subjekty budou rozděleny do 3 panelů (Panel 1, 2 a 3). Subjekty budou v každém panelu náhodně rozděleny. V každém panelu během 2 po sobě jdoucích sezení dostane každý subjekt 2 ošetření (ošetření A a B v panelu 1, ošetření C a D v panelu 2 a ošetření E a F v panelu 3). Každá léčba je definována následovně: Léčba A: jednorázová perorální dávka D/C/F/TAF 800/150/200/10 miligramů (mg) jako FDC tableta za podmínek nasycení (standardizovaná pravidelná snídaně); Léčba B: jednorázová perorální dávka E/C/F/TAF 150/150/200/10 mg jako FDC tableta za podmínek nasycení; Léčba C: jednorázová perorální dávka D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg jako FDC tableta za podmínek nasycení; Léčba D: jednorázová perorální dávka DRV jako 800 mg tableta, FTC/TAF jako 200/10 mg tableta a COBI 150 mg tableta za podmínek nasycení. Léčba E: jednorázová perorální dávka D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg jako tableta FDC, nalačno a Léčba F: jednorázová perorální dávka D/C/F/TAF 800/150/200/ 10 mg tableta se standardizovanou snídaní s vysokým obsahem tuku. Každé ošetření bude odděleno vymývací periodou v délce minimálně 7 dnů. Primárně budou hodnoceny farmakokinetické parametry. Bezpečnost subjektů bude hodnocena po celou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před výběrem
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,5 až 30,0 kg/m^2, včetně extrémů
  • Subjekt musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Jsou-li výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že není uveden pod kritérii vyloučení a pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Subjekt musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky biochemického panelu, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou uvedeny ve vylučovacích kritériích a zkoušející usoudí, že nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) nebo HIV-2
  • Subjekt má při screeningu infekci hepatitidy A, B nebo C (potvrzenou pozitivní protilátkou proti hepatitidě A imunoglobulinem M (IgM), povrchovým antigenem hepatitidy B a/nebo protilátkou proti viru hepatitidy C, v daném pořadí)
  • Subjekt má v současné době významný a aktivní průjem, nevolnost nebo zácpu, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu renální insuficience
  • Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na DRV, COBI (GS-9350), EVG (pouze panel 1), FTC, TAF nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: Skupina 1
Subjekt dostane jednu perorální tabletu fixní kombinace dávek (FDC) obsahující darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF) (D/C/F/TAF) za podmínek výživy (standardizované pravidelné snídaně, test Panel 1) v den 1 léčebného období 1 a pomocí FDC elvitegraviru (EVG)/kobicistatu (COBI)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-alafenamidu (TAF) (E/C/F/TAF) za podmínek nasycení ( standardizovaná pravidelná snídaně, referenční panel 1) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Lék: Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Jiný: Standardizovaná pravidelná snídaně
Bude podávána standardizovaná pravidelná snídaně.
Experimentální: Panel 1: Skupina 2
Subjekt dostane jednu perorální tabletu FDC obsahující E/C/F/TAF za podmínek nasycení (standardizovaná pravidelná snídaně, referenční panel 1) v den 1 léčebného období 1 a jednu perorální tabletu FDC obsahující D/C/F/ TAF za sytých podmínek (standardizovaná pravidelná snídaně, testovací panel 1) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Lék: Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Jiný: Standardizovaná pravidelná snídaně
Bude podávána standardizovaná pravidelná snídaně.
Experimentální: Panel 2: Skupina 1
Subjekt dostane jednu perorální tabletu D/C/F/TAF za podmínek nasycení (standardizovaná pravidelná snídaně, testovací panel 2) v den 1 léčebného období 1 a jednu perorální tabletu DRV, tabletu emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu ( FTC/TAF) a tabletu COBI za sytých podmínek (standardizovaná pravidelná snídaně, referenční panel 2) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Jiný: Standardizovaná pravidelná snídaně
Bude podávána standardizovaná pravidelná snídaně.
Lék: Darunavir
Bude podána tableta obsahující Darunavir (DRV) 800 mg.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF)
Bude podána tableta obsahující emtricitabin (FTC) 200 mg a tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána tableta obsahující kobicistat (COBI) 150 mg.
Experimentální: Panel 2: Skupina 2
Subjekt dostane jednu perorální tabletu DRV, tabletu FTC/TAF a tabletu COBI za podmínek nasycení (standardizovaná pravidelná snídaně, referenční panel 2) v den 1 léčebného období 2 a jednu perorální tabletu D/C/ F/TAF za sytých podmínek (standardizovaná pravidelná snídaně, testovací panel 2) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Jiný: Standardizovaná pravidelná snídaně
Bude podávána standardizovaná pravidelná snídaně.
Lék: Darunavir
Bude podána tableta obsahující Darunavir (DRV) 800 mg.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF)
Bude podána tableta obsahující emtricitabin (FTC) 200 mg a tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána tableta obsahující kobicistat (COBI) 150 mg.
Experimentální: Panel 3: Skupina 1
Subjekt dostane jednu perorální tabletu D/C/F/TAF za podmínek nalačno (testovací panel 3) v den 1 léčebného období 1 a jednu perorální tabletu D/C/F/TAF se standardizovanou snídaní s vysokým obsahem tuku (referenční panel 3) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Experimentální: Panel 3: Skupina 2
Subjekt dostane jednu perorální tabletu D/C/F/TAF se standardizovanou snídaní s vysokým obsahem tuku (referenční panel 3) v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální tabletou D/C/F/TAF nalačno podmínek (testovací panel 3) v den 1 léčebného období 2.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC
Bude podána tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg jako FDC.
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku
Bude podávána snídaně s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až 72 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Plazmatická koncentrace darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF) v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (třída)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná plazmatická koncentrace nad limitem kvantifikace.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové logaritmické lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Poměr AUClast darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Bude sledován poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi testovanou a referenční léčbou. Pro panel 1 bude testem léčba A a referenční bude léčba B, pro panel 2 bude testem léčba C a referenční bude léčba D a pro panel 3 bude testem léčba D a referenční bude léčba F.
Až 72 hodin po podání studovaného léku
Poměr AUC[0-nekonečno] darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po podání studovaného léku
Bude sledován poměr jednotlivých hodnot AUC[0-nekonečno] mezi testovanou a referenční léčbou. Pro panel 1 bude testem léčba A a referenční bude léčba B, pro panel 2 bude testem léčba C a referenční bude léčba D a pro panel 3 bude testem léčba D a referenční bude léčba F.
Až 72 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107430
  • 2015-001213-27 (Číslo EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1002 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit