Projekt osłony moczowodu uderzeniowego podczas ureteroskopii

Celem tego badania jest porównanie dwóch koszulek dostępu do moczowodu pod kątem tego, jak koszulki uszkadzają moczowód podczas elastycznej ureteroskopii.

Stan Interwencja Kamienie nerkowe Kamica nerkowa Kamica moczowa Urządzenie: Cook Flexor lub Boston Scientific Navigator HD

Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Interwencyjne Model: Przydział losowy do dwóch grup Maskowanie: Pojedyncza ślepa Cel główny: Leczenie

Podstawowe miary wyniku:

• Pomyślne umieszczenie koszulki (tak lub nie).

Miary wyników drugorzędnych:

• Subiektywna ocena uszkodzenia moczowodu. Po zakończeniu procedury rejestruje się wideo moczowodu w świetle, gdy koszulka jest usuwana. Filmy są analizowane przez dwóch zaślepionych endourologów personelu, aby ocenić uszkodzenie moczowodu w standardowej 5-punktowej skali (od 0 do 4); odniesienia Traxer i Thomas.
• Łatwość umieszczenia każdej osłony. Chirurdzy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę łatwości zakładania w znormalizowanej skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najłatwiejszą, co zostanie ocenione przez chirurga, który założył koszulkę natychmiast po umieszczeniu.

Przypisane interwencje przy użyciu broni Urządzenie: Cook Flexor i Boston Scientific Navigator Urządzenie HD: Cook Flexor lub Boston Scientific Navigator HD Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch koszulek dostępowych do moczowodu. Jeśli założenie pierwszej koszulki nie powiedzie się, zostanie podjęta próba założenia koszulki zapasowej.

Odbędzie się standardowa ureteroskopia. Interwencja odbywa się przed założeniem koszulki dostępowej moczowodu. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch osłon. Zostanie podjęta próba użycia randomizowanej koszulki 12/14Fr. W przypadku pomyślnego umieszczenia reszta operacji przebiega zgodnie z planem. Jeśli założenie pierwszej koszulki nie jest możliwe, zostanie użyta druga koszulka zapasowa (przeciwnej marki), również w rozmiarze 12/14Fr. Chirurg zostanie poproszony o ocenę łatwości umieszczenia osłony w znormalizowanej skali. Jeśli te koszulki zawiodą, według uznania chirurga należy kontynuować operację z mniejszą koszulką, kontynuować bez koszulki lub założyć stenty i podjąć próbę wykonania zabiegu w późniejszym terminie. Następnie operacja jest kontynuowana w standardowy sposób. Po zakończeniu ureteroskopii, przed zdjęciem endoskopu i koszulki dostępowej, podczas zdejmowania ureteroskopii i koszulki zostanie przeprowadzona rejestracja wideo moczowodu.

Filmy zostaną przeanalizowane przez zaślepionych urologów, którzy ocenią stopień uszkodzenia moczowodu w znormalizowanej skali od 0 do 4, zgodnie z badaniem opublikowanym przez Traxer et al. 2013. Dane śródoperacyjne obejmują całkowity czas początkowego założenia koszulki (w sekundach), całkowity czas przebywania koszulki na miejscu (w minutach) od założenia do usunięcia oraz użycie lasera. Różnice w czasie operacji, łatwości umieszczania, możliwości utrzymania dostępu i łatwości przenoszenia instrumentów są również oceniane między urządzeniami, a także wskaźniki powodzenia i wskaźniki awarii urządzeń i powikłań pooperacyjnych. Średnie porównuje się za pomocą testu t, a proporcje porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat. Model z zamiarem leczenia jest używany do analizy statystycznej. Jeśli oceny wideo różnią się między chirurgami, zostanie zastosowana wyższa ocena obrażeń. Rzetelność między oceniającymi ocenia się za pomocą współczynnika kappa Cohena.

Po badaniu osoby nie będą kontaktowane. Badacze będą zbierać dane z dokumentacji medycznej uczestników, w tym informacje o tym, czy u uczestników wystąpią komplikacje lub czy wrócą na kolejny zabieg, a także wielkość i lokalizację kamieni nerkowych przed operacją.