Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 KHK7580 w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wewnątrzosobnicze badanie dostosowania dawki KHK7580 w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy nie mogą przejść paratyroidektomii lub nawrót choroby po usunięciu przytarczyc

Ocena skuteczności KHK7580 podawanego doustnie przez okres do 24 tygodni w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można wykonać paratyroidektomii lub nawrót choroby po usunięciu przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ōsaka, Japonia
        • Osaka City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobiście złożona pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można wykonać paratyroidektomii lub nawrót choroby po usunięciu przytarczyc.
  • Skorygowany poziom wapnia w surowicy wynosi > 11,3 mg/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chlorowodorek cynakalcetu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem hiperkalcemii związanej z nowotworami złośliwymi innymi niż rak przytarczyc.
  • Ciężka choroba serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca
  • Leczenie produktem eksperymentalnym (lekiem lub wyrobem medycznym) w ramach badania klinicznego lub innego badania równoważnego badaniu klinicznemu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK7580
podanie doustne
Lek: KHK7580
podanie doustne
Inne nazwy:
  • ewokalcet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy uzyskali stężenie Ca w surowicy skorygowane poniżej 10,3 mg/dl przez co najmniej 2 tygodnie podczas fazy miareczkowania.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych wyniosło ≥ 1,0 mg/dl przez ≥ 2 tygodnie podczas fazy miareczkowania.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Poziom Ca skorygowany w surowicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Surowica Nienaruszony poziom hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Poziom całego hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7580-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na KHK7580

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj