Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana asocjacyjna stymulacja w udarze

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Sparowana asocjacyjna stymulacja moduluje pobudliwość motoryczną i plastyczność u pacjentów z przewlekłym udarem

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych po chorobach serca i raku oraz główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. W ramach tych prac zostanie opracowana innowacyjna metoda stymulacji mózgu (sparowana stymulacja asocjacyjna), która może przygotować grunt pod nowe leczenie rehabilitacji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych po chorobach serca i raku. Innowacyjna terapia regeneracyjna jest potrzebna do regeneracji motorycznej po udarze. Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nowa technika, w której łączy się stymulację obwodową z centralnie stosowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i wytwarza plastyczność, mierzoną za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych TMS (MEP). Badacze porównają również pacjentów po udarze ze zdrowymi kontrolami pod kątem efektu modulacji PAS i środków zachowania motorycznego.

Cel1. Zbadanie, czy PAS (PAS25 lub PAS10) może modulować pobudliwość i plastyczność silnika;

Cel2. Zbadanie, czy PAS może modyfikować miary zachowań motorycznych zarówno u pacjentów po udarze, jak iu zdrowych osób z grupy kontrolnej;

Cel3. Zbadanie, czy pacjenci po udarze wykazują inną modulację PAS zarówno pod względem plastyczności korowej, jak i miary zachowania motorycznego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Do tego badania badacze włączą w sumie 10 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i 10 neurologicznie zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Uczestnicy będą mieli 4 wizyty. Pierwsza wizyta to badanie przesiewowe. Podczas każdej kolejnej wizyty leczniczej będą otrzymywać pozorowany PAS, prawdziwy PAS25 lub prawdziwy PAS10.

Metody eksperymentalne: Kliniczne środki behawioralne: Chwyt za rękę; Test kołków z dziewięcioma dołkami; Test funkcji silnika Wilka; Protokół obrazowania: anatomiczny obraz T1 ważony, odwrócenie odwrócenia tłumienia płynu (FLAIR) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI); Miejsca stymulacji: lewy silnik główny (M1); prawy nerw pośrodkowy; Metody PAS: Stymulacja TMS zostanie dostarczona po 25 ms lub 10 ms lub 100 ms po stymulacji nerwu pośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. pierwszy w historii udar niedokrwienny obejmujący tylko jedną półkulę;
  3. Pacjent demonstruje co najmniej 10 stopni dobrowolnego wyprostu palca, kciuka i nadgarstka; ;
  4. 6 - 24 miesiące po udarze niedokrwiennym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny lub wtórny krwiak śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy lub krwiak podtwardówkowy/zewnątrzoponowy;
  2. Dwupółkulowe udary niedokrwienne;
  3. Historia wcześniejszego udaru mózgu lub starego zawału potwierdzona w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub udokumentowana w dokumentacji medycznej lub aktualne stosowanie antykoagulantów;
  4. Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne, takie jak guz mózgu, ropień lub choroba rdzenia kręgowego wpływająca na funkcje motoryczne kończyn górnych;
  5. Udokumentowana historia demencji przed zdarzeniem indeksu;
  6. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI/TMS, takich jak (a) implant aktywowany elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie, w tym rozrusznik serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub inny czuły elektrycznie system wspomagający; (b) nieumocowany metal w dowolnej części ciała, w tym wcześniejsze metalowe urazy oka [cała biżuteria zostanie usunięta podczas stymulacji]; (c) ciąża, ponieważ wpływ TMS na płód jest nieznany, kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy w celu potwierdzenia kwalifikowalności; (d) historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych. To ostatnie kryterium wykluczenia ma zastosowanie wyłącznie do części wniosku dotyczącej modulacji; (e) nerw pośrodkowy jest uszkodzony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAS 10: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nowa technika, w której łączy się stymulację obwodową z centralnie stosowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i wytwarza plastyczność, mierzoną przez TMS MEP. Obecnie PAS wykonuje się z stymulacją nerwu pośrodkowego. Odstęp między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS wybrano na 10 ms, co nazwano PAS10. PAS 10: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego: 240 par stymulacji nerwu pośrodkowego i TMS przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwu pośrodkowego

Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nowa technika, w której łączy się stymulację obwodową z centralnie stosowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i wytwarza plastyczność, mierzoną przez TMS MEP. Obecnie PAS wykonuje się z stymulacją nerwu pośrodkowego.

PA25: Przerwa między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS została wybrana na 25 ms, co nazywa się PAS25. 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego z częstotliwością 0,2 Hz przez 20 min.

PAS10: 240 sparowanych TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 10 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.

PAS100: 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 100 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.
Eksperymentalny: PAS 25: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego
PAS 25: Odstęp między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS wybrano na 25 ms, co nazwano PAS25. PAS 25: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego: 240 par stymulacji nerwu pośrodkowego i TMS przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwu pośrodkowego

Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nowa technika, w której łączy się stymulację obwodową z centralnie stosowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i wytwarza plastyczność, mierzoną przez TMS MEP. Obecnie PAS wykonuje się z stymulacją nerwu pośrodkowego.

PA25: Przerwa między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS została wybrana na 25 ms, co nazywa się PAS25. 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego z częstotliwością 0,2 Hz przez 20 min.

PAS10: 240 sparowanych TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 10 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.

PAS100: 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 100 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.
Pozorny komparator: PAS100: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego
Paradygmat kontroli PAS: Przerwa między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS została wybrana na 100 ms, co nazwano PAS100. PAS100: TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego: 240 par stymulacji nerwu pośrodkowego i TMS przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwu pośrodkowego

Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nowa technika, w której łączy się stymulację obwodową z centralnie stosowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i wytwarza plastyczność, mierzoną przez TMS MEP. Obecnie PAS wykonuje się z stymulacją nerwu pośrodkowego.

PA25: Przerwa między stymulacją nerwu pośrodkowego a TMS została wybrana na 25 ms, co nazywa się PAS25. 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego z częstotliwością 0,2 Hz przez 20 min.

PAS10: 240 sparowanych TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 10 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.

PAS100: 240 par TMS i stymulacja nerwu pośrodkowego w odstępie 100 min sekund przy częstotliwości 0,2 Hz przez 20 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 10-dniowa kuracja
szczytowa wielkość MEP
10-dniowa kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne miary behawioralne — Handgrip
Ramy czasowe: 10-dniowa kuracja
siła chwytu dłoni
10-dniowa kuracja
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 10-dniowa kuracja
narzędzie przesiewowe do podawania przenośnej oceny sprawności palców i funkcji nerwu pośrodkowego
10-dniowa kuracja
test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: 10-dniowa kuracja
Aby zmierzyć zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne
10-dniowa kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00040369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwu pośrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj