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Gepaarte assoziative Stimulation beim Schlaganfall

20. April 2022 aktualisiert von: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

Gepaarte assoziative Stimulation moduliert die motorische Erregbarkeit und Plastizität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Schlaganfall ist nach Herzerkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen. Diese Arbeit wird eine innovative Hirnstimulationsmethode (gepaarte assoziative Stimulation) entwickeln, die den Weg für eine neue Behandlung zur Schlaganfallrehabilitation ebnen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist nach Herzerkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Zur Wiederherstellung der Schlaganfallmotorik ist eine innovative Wiederherstellungsbehandlung gefragt. Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine neue Technik, bei der eine periphere Stimulation mit einer zentral angewendeten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gekoppelt wird und Plastizität erzeugt wird, gemessen durch motorisch evozierte Potentiale (MEPs) der TMS. Die Forscher werden auch Patienten nach einem Schlaganfall mit gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich der Modulationswirkung von PAS und motorischen Verhaltensmessungen vergleichen.

Ziel1. Es sollte untersucht werden, ob PAS (PAS25 oder PAS10) die motorische Erregbarkeit und Plastizität modulieren kann;

Ziel2. Es sollte untersucht werden, ob PAS die motorischen Verhaltensmessungen sowohl bei Patienten nach einem Schlaganfall als auch bei gesunden Kontrollpersonen verändern kann;

Ziel3. Es sollte untersucht werden, ob Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine unterschiedliche Modulation des PAS sowohl auf die kortikale Plastizität als auch auf das motorische Verhalten zeigen.

Für diese Studie werden die Forscher insgesamt 10 chronische Schlaganfallpatienten und 10 neurologisch gesunde Kontrollpersonen aufnehmen, die nach Alter und Geschlecht abgeglichen sind. Die Teilnehmer haben 4 Besuche. Der erste Besuch dient der Vorsorgeuntersuchung. Sie erhalten bei jedem folgenden Behandlungsbesuch entweder Schein-PAS oder echtes PAS25 oder echtes PAS10.

Experimentelle Methoden: Klinische Verhaltensmessungen: Handgriff; Neun-Loch-Peg-Test; Wolf-Motorfunktionstest; Bildgebungsprotokoll: T1-gewichtetes anatomisches Bild, Fluid Attenuation Inversion Recovery (FLAIR) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI); Stimulationsorte: Linker Primärmotor (M1); rechter Mittelnerv; PAS-Methoden: Die TMS-Stimulation wird 25 ms oder 10 ms oder 100 ms nach der Stimulation des Nervus medianus abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. erster ischämischer Schlaganfall, der nur eine Hemisphäre betrifft;
  3. Der Patient zeigt eine freiwillige Streckung von Finger, Daumen und Handgelenk um mindestens 10 Grad. ;
  4. 6 - 24 Monate nach ischämischem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres oder sekundäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung oder subdurales/epidurales Hämatom;
  2. Bihemisphärische ischämische Schlaganfälle;
  3. Anamnese eines früheren Schlaganfalls oder alten Infarkts, nachgewiesen durch CT oder MRT oder dokumentiert in Krankenakten oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien;
  4. Andere begleitende neurologische Störungen, wie Hirntumor, Abszess oder Rückenmarkserkrankung, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen;
  5. Dokumentierte Demenzgeschichte vor dem Indexereignis;
  6. Vorhandensein von MRT/TMS-Risikofaktoren wie (a) einem elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebralen Gefäßklemmen oder einem anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystem; (b) nicht fixiertes Metall in irgendeinem Körperteil, einschließlich einer früheren metallischen Verletzung des Auges [alle Schmuckstücke werden während der Stimulation entfernt]; (c) Schwangerschaft: Da die Wirkung von TMS auf den Fötus unbekannt ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest unterziehen, um die Eignung zu bestätigen. (d) Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfällen nach einem Schlaganfall. Dieses letzte Ausschlusskriterium gilt nur für den Modulationsteil des Vorschlags; (e) der Nervus medianus ist geschädigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAS 10: TMS und Medianusnervstimulation
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine neue Technik, bei der eine periphere Stimulation mit einer zentral angewendeten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gekoppelt wird und Plastizität erzeugt wird, gemessen durch TMS-MEPs. Derzeit wird PAS mit Medianusnervstimulation durchgeführt. Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 10 ms gewählt, was als PAS10 bezeichnet wird. PAS 10: TMS und Medianusnervstimulation: 240 gepaarte Medianusnervstimulation und TMS während 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation und mediane Nervenstimulation

Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine neue Technik, bei der eine periphere Stimulation mit einer zentral angewendeten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gekoppelt wird und Plastizität erzeugt wird, gemessen durch TMS-MEPs. Derzeit wird PAS mit Medianusnervstimulation durchgeführt.

PA25: Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 25 ms gewählt, was als PAS25 bezeichnet wird. 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS10: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 10 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS100: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 100 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.
Experimental: PAS 25: TMS und Medianusnervstimulation
PAS 25: Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 25 ms gewählt, was als PAS25 bezeichnet wird. PAS 25: TMS und Medianusnervstimulation: 240 gepaarte Medianusnervstimulation und TMS während 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation und mediane Nervenstimulation

Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine neue Technik, bei der eine periphere Stimulation mit einer zentral angewendeten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gekoppelt wird und Plastizität erzeugt wird, gemessen durch TMS-MEPs. Derzeit wird PAS mit Medianusnervstimulation durchgeführt.

PA25: Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 25 ms gewählt, was als PAS25 bezeichnet wird. 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS10: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 10 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS100: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 100 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.
Schein-Komparator: PAS100:TMS und Medianusnervstimulation
PAS-Kontrollparadigma: Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 100 ms gewählt, was als PAS100 bezeichnet wird. PAS100:TMS und Medianusnervstimulation: 240 gepaarte Medianusnervstimulation und TMS während 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation und mediane Nervenstimulation

Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine neue Technik, bei der eine periphere Stimulation mit einer zentral angewendeten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gekoppelt wird und Plastizität erzeugt wird, gemessen durch TMS-MEPs. Derzeit wird PAS mit Medianusnervstimulation durchgeführt.

PA25: Das Intervall zwischen Medianusnervstimulation und TMS wurde auf 25 ms gewählt, was als PAS25 bezeichnet wird. 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS10: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 10 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

PAS100: 240 gepaarte TMS- und Medianusnervstimulation mit einem Intervall von 100 Minuten pro Sekunde bei einer Frequenz von 0,2 Hz über 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 10-tägige Behandlung
die Spitzengröße von MEP
10-tägige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verhaltensmaßnahmen – Handgriff
Zeitfenster: 10-tägige Behandlung
Handgriffstärke
10-tägige Behandlung
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 10-tägige Behandlung
Screening-Tool zur tragbaren Beurteilung der Fingerfertigkeit und der Funktion des Nervus medianus
10-tägige Behandlung
Wolfsmotoriktest
Zeitfenster: 10-tägige Behandlung
Zur Messung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben
10-tägige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040369

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