Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PBF-509 i PDR001 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (AdenONCO)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Palobiofarma SL

Badanie fazy I/Ib pojedynczego czynnika PBF-509 oraz w połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, wykonalności i wstępnej skuteczności podawania PBF-509 (antagonisty receptora adenozyny A2a) w monoterapii lub w połączeniu z PDR001 (przeciwciało receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1 Ab )) pacjentom z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/Ib (zwiększanie dawki i rozszerzenie) dotyczące PBF-509 i leczenia skojarzonego PDR001 i PBF-509 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 pacjentów z nieleczonym wcześniej immunoterapią, zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności połączenia.

Głównymi celami proponowanej próby I fazy będą:

Zwiększanie dawki fazy I:

  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję PBF-509 podczas fazy I próby zwiększania dawki
  • Określić profil farmakokinetyczny PBF-509
  • Określ profil bezpieczeństwa PBF-509

Rozszerzenie dawki fazy 1:

• Dalsze określenie bezpieczeństwa i tolerancji PBF-509 w zalecanej dawce fazy II (RP2D)

Zwiększanie dawki w fazie Ib:

  • Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy II (RP2D) PBF-509 w połączeniu z PDR001
  • Aby określić farmakokinetykę (PK) PBF-509 w połączeniu z PDR001

Rozbudowa fazy Ib:

  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję PBF-509 w połączeniu z PDR001, w RP2D, zarówno u nieleczonych wcześniej immunoterapią, jak i wcześniej leczonych zaawansowanych NSCLC
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi (ORR) PBF-509 w połączeniu z PDR001, w RP2D, zarówno u nieleczonych wcześniej immunoterapią, jak i wcześniej leczonych zaawansowanych NSCLC
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) PBF-509 w połączeniu z PDR001, w RP2D, zarówno u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii, jak i wcześniej leczonych
  • Aby określić farmakokinetykę (PK) PBF-509 w połączeniu z PDR001

Badania korelacyjne (eksploracyjne):

  • Ocena aktywności biologicznej samego PBF-509 oraz w połączeniu z PDR001 poprzez ocenę potencjalnych biomarkerów farmakodynamicznych (PD) w próbkach biopsji guza pacjentów z zaawansowanym NSCLC
  • Określenie związku ekspresji przed lub w trakcie leczenia innych genów immunologicznych punktów kontrolnych z opornością na pojedynczy czynnik PBF-509 i leczenie z podwójnym hamowaniem odporności (PDR001+ PBF-509).
  • Określ farmakokinetykę PDR001 w połączeniu z PBF-509

Zwiększanie dawki fazy I i fazy Ib zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej metody zwiększania dawki 3+3. Dane farmakokinetyczne (PK) zostaną uzyskane dla PBF-509 i PDR001.

Rozszerzenie dawki w fazie Ib obejmie 2 niezależne grupy pacjentów nieleczonych wcześniej immunoterapią i leczonych wcześniej (wcześniej stosowane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego; anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i/lub ich kombinacje). Dane farmakodynamiczne (PD) zostaną uzyskane do analizy potencjalnych biomarkerów z biopsjami guza przed i w trakcie leczenia.

Liczba pacjentów:

Faza I Zwiększenie dawki i rozszerzenie bezpieczeństwa: 15-18 pacjentów będzie leczonych pojedynczym środkiem PBF-509 w eskalacji, a do 20 pacjentów może być leczonych w RP2D jako grupa rozszerzenia bezpieczeństwa.

Faza Ib Zwiększenie dawki: 15-24 pacjentów będzie leczonych

Konkretna liczba włączonych pacjentów będzie się różnić w zależności od tego, czy dodatkowi pacjenci mogą być potrzebni w okresie eskalacji, jeśli włączone zostaną kohorty deeskalacji dawki lub dawki pośrednie, lub gdy rozszerzona zostanie kohorta eskalacji dawki.

Faza Ib Zwiększenie dawki: 20 pacjentów na grupę zostanie włączonych do łącznej liczby 40 pacjentów. Zakładając 10-15% kwalifikowalności/błędów przesiewowych, zapisanych zostanie maksymalnie 50 pacjentów.

Oceny bezpieczeństwa:

Ocena maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) będzie oparta na populacji podlegającej ocenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, którzy otrzymują leczenie zgodnie z protokołem PDR001 i PBF-509 i zakończyć kontrolę bezpieczeństwa w okresie oceny DLT lub doświadczyć DLT w okresie oceny DLT.

Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na populacji leczonej, która obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę badanego produktu, i będzie obejmowała zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oceny laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 4.03 i opisane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych tematów przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA). Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne ze stopniami toksyczności zgodnie z NCI CTCAE v4.03 zostaną wyprowadzone i podsumowane.

Oceny skuteczności:

Analiza skuteczności będzie oparta na leczonej populacji, która obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę któregokolwiek z badanych produktów. Przeanalizowane zostaną następujące punkty końcowe skuteczności:

  1. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1.
  2. Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (OR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  3. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  4. Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas od rozpoczęcia leczenia PDR001 i PBF-509 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. W przypadku osób z mieszaną histologią musi istnieć dominująca histologia.
  2. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia swojej choroby
  3. Mutacja EGFR z delecją egzonu 19 lub mutacja L858R (ekson 21) lub przegrupowanie ALK musiało zakończyć się niepowodzeniem przed terapią TKI
  4. Zdolny, chętny do wyrażenia pisemnej zgody na dostępne archiwalne próbki guza (nieobowiązkowe) i biopsje guza przed iw trakcie terapii protokołem (obowiązkowe).
  5. Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia (wcześniej stosowane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego; anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i/lub ich kombinacje), z wyjątkiem pacjentów włączonych do grupy nieleczonych wcześniej immunoterapią w fazie IB zwiększania dawki.
  6. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, jaką należy zarejestrować w przypadku zmian bezwęzłowych i krótsza oś w przypadku zmian węzłowych) wynosząca >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >10 mm za pomocą spiralna tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarka na podstawie badania klinicznego. Patrz rozdział 13.
  7. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  8. Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  10. Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku
  11. Pacjentki muszą albo nie mieć zdolności rozrodczej (tj. być po menopauzie w wywiadzie: ≥60 lat lub brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB całkowita histerektomia w wywiadzie LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie LUB historia obustronnej resekcji jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
  4. Jednoczesne stosowanie innych zatwierdzonych lub badanych leków przeciwnowotworowych jest niedozwolone.
  5. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat. UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat lub zidentyfikowany w sekcji 7.2 niniejszego protokołu
  7. Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednik
  8. Palenie (papierosy, cygara lub fajki) należy rzucić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku; produkty wspomagające rzucanie palenia (można stosować przezskórne plastry nikotynowe lub gumę do żucia)
  9. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub umiarkowanych induktorów CYP1A2 jest niedozwolone; należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBF-509_80 mg
Lek: PBF-509_80 mg
PBF-509: 80 mg, PO, dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: PBF-509_160 mg
Lek: PBF-509_160 mg
PBF-509: 160 mg, PO, dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: PBF-509_320 mg
Lek: PBF-509_320 mg
PBF-509: 320 mg, PO, dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: PBF-509_640 mg
Lek: PBF-509_640 mg
PBF-509: 640 mg, PO, dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: PBF509_160mg +PDR001
Lek: Połączenie PBF-509 (160 mg) + PDR001
Lek 1: PDR001 podany dożylnie. Lek 2: PBF-509 podawany doustnie
Eksperymentalny: PBF509_320mg+PDR001
Lek: Połączenie PBF-509 (320 mg) + PDR001
Lek 1: PDR001 podany dożylnie. Lek 2: PBF-509 podawany doustnie
Eksperymentalny: PBF509_640mg +PDR001
Lek: Połączenie PBF-509 (640 mg) + PDR001
Lek 1: PDR001 podany dożylnie. Lek 2: PBF-509 podawany doustnie
Eksperymentalny: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno naiwny
Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoterapią będą leczeni kombinacją RP2D określoną wcześniej w fazie Ib, części badania polegającej na zwiększaniu dawki.
Lek: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno naiwny
Lek 1: PDR001 podany dożylnie. Lek 2: PBF509 podawany doustnie
Eksperymentalny: RP2D (PBF-509+PDR001)-leczone immunologicznie
Pacjenci wcześniej leczeni immunoterapią (poprzednie inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego; anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i/lub ich kombinacje) będą leczeni kombinacją RP2D wcześniej ustaloną w fazie Ib, część zwiększania dawki procesu.
Lek: Eksperymentalne: RP2D (PBF-509+PDR001)_leczone immunologicznie
Lek 1: PDR001 podany dożylnie. Lek 2: PBF509 podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PBF-509 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena MTD będzie oparta na populacji podlegającej ocenie DLT, która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, którzy otrzymują leczenie PBF-509 przypisane do protokołu i przechodzą kontrolę bezpieczeństwa w okresie oceny DLT, lub doświadczyć DLT w okresie oceny DLT.
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) leczenia skojarzonego (PBF-509+PDR001)
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena MTD będzie oparta na populacji podlegającej ocenie DLT, która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do części badania polegającej na eskalacji dawki, którzy otrzymują leczenie przypisane w protokole za pomocą PDR001 i PBF-509 i przechodzą kontrolę bezpieczeństwa poprzez ocenę DLT okresie lub doświadczyć DLT w okresie oceny DLT.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PBF-509 w osoczu „Tmax”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie to czas (w minutach) do osiągnięcia maksymalnego stężenia „PBF-509” w próbkach osocza pacjentów po doustnym podaniu PBF-509.
8 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PBF-509 w osoczu w stanie stacjonarnym „Tmax,ss”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie ona polegać na czasie (w minutach) do osiągnięcia maksymalnego stężenia „PBF-509” w próbkach osocza pacjentów podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
8 dni
Szczytowe stężenie PBF-509 w osoczu „Cmax”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie to maksymalne stężenie w osoczu (ng/ml) PBF-509 obserwowane po podaniu.
8 dni
Szczytowe stężenie PBF-509 w osoczu w stanie stacjonarnym „Cmax,ss”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie ono polegać na maksymalnym stężeniu PBF-509 w osoczu (ng/ml) obserwowanym podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym.
8 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia PBF-509 w osoczu od czasu do czasu nieskończonego „AUC(0-inf)”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie to obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞ z ekstrapolacją fazy końcowej. „AUC(0-inf)” będzie podane w jednostkach Ilość·czas/objętość
8 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia PBF-509 w osoczu od czasu do czasu „t” „AUC(0-t)”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie to pole pod krzywą stężenie-czas od zera do określonego czasu t. „AUC(0-t)” będzie podane w jednostkach Ilość·czas/objętość.
8 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia PBF-509 w osoczu od czasu w przedziale dawkowania „AUC(0-τ)”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania. „AUC(0-τ)” zostanie podane w jednostkach Ilość·czas/objętość.
8 dni
Okres półtrwania PBF-509 w osoczu „t½”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie polegać na końcowym okresie półtrwania PBF-509 w osoczu. „t½” zostanie podane w godzinach (h)
8 dni
Pozorna objętość dystrybucji PBF-509 po podaniu pozanaczyniowym „Vd/F”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie ona polegać na pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym/pozanaczyniowym. „Vd/F” zostanie podane w jednostkach objętości lub objętości/kg.
8 dni
Całkowity klirens PBF-509 z organizmu po podaniu pozanaczyniowym „Cl/F”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie polegać na pozornym całkowitym klirensie leku w osoczu lub surowicy po podaniu doustnym. „Cl/F” zostanie podane w jednostkach objętość/czas lub objętość/czas/kg.
8 dni
Indeks akumulacji PBF 509 „Rac”
Ramy czasowe: 8 dni

Parametr zostanie obliczony na podstawie próbek osocza pobranych w dniach 1 i 8 po podaniu leku.

Będzie ona polegać na współczynniku akumulacji obliczonym z Cmax,ss w stanie stacjonarnym i Cmax po jednorazowym podaniu.
8 dni
Skuteczność mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata

ORR: Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).

ORR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1.
3 lata
Skuteczność mierzona wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostanie oszacowany z uwzględnieniem następujących zmiennych:

Całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD) zgodnie z opisem w wytycznych oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) (wersja 1.1).

Zmienne te zostaną ocenione na podstawie metod oceny opartych na obrazowaniu, takich jak prześwietlenie klatki piersiowej, konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będą wykonywane co 2 cykle podawania przez 28 dni
3 lata
Skuteczność mierzona czasem trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania OR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Skuteczność mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji w momencie odcięcia danych do analizy, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
3 lata
Skuteczność mierzona przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) zostanie określone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palobiofarma SL

Współpracownicy

Novartis
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Chiappori, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC18321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na PBF-509_80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj