Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-identyczny dawca powiązany z URMC BMT (HaploOnly)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Andolina, University of Rochester

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego

To badanie będzie jednoośrodkowym protokołem leczenia, zaprojektowanym w celu walidacji procesu haploidentycznego SCT dawcy w Wilmot Cancer Institute Blood and Marrow Transplant Unit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie jednoośrodkowym protokołem leczenia z pięcioma możliwymi schematami preparatywnymi, zaprojektowanymi w celu walidacji procesu haploidentycznego SCT dawcy w Wilmot Cancer Institute Blood and Marrow Transplant Unit. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają chemioterapię +/- promieniowanie jako schemat kondycjonowania przed przeszczepem. Następnie pacjenci otrzymają haploidentyczne komórki macierzyste, szpik kostny lub zmobilizowaną krew obwodową, a następnie profilaktykę GvHD, która będzie obejmować cyklofosfamid. Wiele punktów danych zostanie zebranych przed, w trakcie i po przeszczepie, aby zapewnić bezpieczeństwo procesu i ocenić określone cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek pacjenta:

  • Pediatria (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat)
  • Dorosły (w wieku 18-75 lat)

Choroba:

Zaburzenia wrodzone i inne niezłośliwe

  • Zaburzenia niedoboru odporności (np. ciężki złożony niedobór odporności, zespół Wiskotta-Aldricha)
  • Wrodzone wady hematopoetycznych komórek macierzystych (np. zespół Chediaka-Higashiego, wrodzona osteopetroza, wrodzona łamliwość kości)
  • Zaburzenia metaboliczne (np. zespół Hurlera)
  • Hemoglobinopatie (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia)
  • Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Białaczki wysokiego ryzyka

Ostra białaczka szpikowa

  • Oporny na standardową terapię indukcyjną (do uzyskania remisji wymagany jest więcej niż 1 cykl)
  • Nawracające (w CR≥2)
  • AML lub MDS związana z leczeniem
  • Wyewoluował z zespołu mielodysplastycznego
  • Obecność nieprawidłowości Flt3
  • FAB M6 lub M7
  • Niekorzystna cytogenetyka

Zespół mielodysplastyczny

Ostra białaczka limfoblastyczna, w tym białaczka limfoblastyczna T

  • Oporny na standardową terapię indukcyjną (czas do CR > 4 tygodnie)
  • Nawracające (w CR ≥2)
  • Liczba leukocytów >30 000/ml w chwili rozpoznania
  • Wiek >30 lat w chwili rozpoznania
  • Niekorzystne cytogenetyki, takie jak (t(9:22), t(1:19), t(4:11), inne rearanżacje MLL.

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny

Bifenotypowa lub niezróżnicowana białaczka

Białaczka Burkitta lub chłoniak

chłoniak:

  • Duże komórki, komórki płaszcza, chłoniak Hodgkina oporny lub nawracający, chemiowrażliwy i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub wcześniej leczony autologicznym SCT
  • Strefa brzeżna lub chłoniak grudkowy, który postępuje po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach

Szpiczak mnogi, nawracający po leczeniu dużymi dawkami i autologicznym SCT lub niekwalifikujący się do autologicznego HSCT

Guzy lite, przy czym wykazano skuteczność allogenicznego HSCT dla określonej choroby i stanu chorobowego

Niepowodzenie przeszczepu po wcześniejszym spokrewnionym dawcy, niespokrewnionym dawcy lub przeszczepie UCB

Zwłóknienie szpiku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta poniżej 6 miesięcy lub powyżej 75 lat
  2. Dostępność spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA 10/10 w rozsądnych ramach czasowych podyktowanych kliniczną pilnością przeszczepu
  3. Autologiczny HSCT < 6 miesięcy przed proponowanym haplo-SCT
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Obecna niekontrolowana infekcja
  6. Dowody na zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV
  7. Przeciwciała anty-dawcy HLA z dodatnią próbą krzyżową i nieskuteczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kondycjonowanie oparte na pełnej intensywności TBI
Napromienianie całego ciała 1200 cGy po 150 cGy przez 4 lub 5 dni, dni -5 lub -4 do -1 Fludarabina 30 mg/m2/dzień x 3 dni, dni -6, -5, -4 Infuzja komórek macierzystych, dzień 0 po - Wlew z komórek macierzystych Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dni +3 i +4 Mesna 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dni +3 i +4
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała 1200 cGy
1200 cGy TBI w 8 frakcjach
Inne nazwy:
  • TBI
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid po infuzji komórek macierzystych
Cyklofosfamid podawany po infuzji komórek macierzystych
Lek: Mesna po infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana po infuzji komórek macierzystych
Inny: Kondycjonowanie wyłącznie do chemioterapii o pełnej intensywności
Fludarabina 25 mg/m2/dobę x 5 dni, dni -6, -5, -4, -3, -2 Busulfan 130 mg/m2/dobę x 4 dni, dni -6, -5, -4, -3 Przed -Infuzja z komórek macierzystych Cyklofosfamid 14,5 mg/kg/dobę x 2 dni, dni -3 i -2 Przed infuzją z komórek macierzystych Mesna 14,5 mg/kg/dobę x 2 dni, dni -3 i -2 Infuzja z komórek macierzystych, dzień 0 po - Infuzja z komórek macierzystych Cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę x 2 dni, dni +3 i +4 Mesna po infuzji z komórek macierzystych 50 mg/kg/dobę x 2 dni, dni +3 i +4
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid po infuzji komórek macierzystych
Cyklofosfamid podawany po infuzji komórek macierzystych
Lek: Mesna po infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana po infuzji komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid przed infuzją komórek macierzystych
Cyklofosfamid podany przed infuzją komórek macierzystych
Lek: Mesna do infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana przed infuzją komórek macierzystych
Lek: Busulfan
Busulfan
Inny: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności
Fludarabina 30 mg/m2/dobę x 5 dni, dni -6 do -2 Melfalan 140 mg/m2/dobę x 1 dzień, dzień -2 Infuzja komórek macierzystych, dzień 0 Po infuzji komórek macierzystych Cyklofosfamid 50 mg/kg mc./dobę x 2 dni, dni +3 i +4 po infuzji komórek macierzystychMesna 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dni +3 i +4
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Lek: Melfalan
Melfalan
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid po infuzji komórek macierzystych
Cyklofosfamid podawany po infuzji komórek macierzystych
Lek: Mesna po infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana po infuzji komórek macierzystych
Inny: Kondycjonowanie niemieloablacyjne
Fludarabina 30 mg/m2/dobę x 5 dni, dni -6 do -2 Przed podaniem komórek macierzystych Cyklofosfamid 14,5 mg/kg/dobę x 2 dni, dni -3 i -2 Przed podaniem komórek macierzystych Mesna 14,5 mg/kg/dobę x 2 dni, dni -3 i -2 Naświetlanie całego ciała 200 cGy, dzień -1 Infuzja komórek macierzystych, dzień 0 Po infuzji komórek macierzystych Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dzień +3 i +4 Po infuzji komórek macierzystych Cell Infusion Mesna 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dzień +3 i +4
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała 1200 cGy
1200 cGy TBI w 8 frakcjach
Inne nazwy:
  • TBI
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid po infuzji komórek macierzystych
Cyklofosfamid podawany po infuzji komórek macierzystych
Lek: Mesna po infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana po infuzji komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid przed infuzją komórek macierzystych
Cyklofosfamid podany przed infuzją komórek macierzystych
Lek: Mesna do infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana przed infuzją komórek macierzystych
Inny: Odżywka o obniżonej intensywności z dodatkiem tiotepy
Fludarabina 30 mg/m2/dzień x 5 dni, dni -6 do -2 Tiotepa 8 mg/kg, dzień -3 Melfalan 140 mg/m2/dzień x 1 dzień, dzień -2 Infuzja komórek macierzystych, dzień 0 Infuzja Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dni +3 i +4 Po wlewie komórek macierzystych Mesna 50 mg/kg/dzień x 2 dni, dni +3 i +4
Lek: Fludarabina
Fludarabina
Lek: Melfalan
Melfalan
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid po infuzji komórek macierzystych
Cyklofosfamid podawany po infuzji komórek macierzystych
Lek: Mesna po infuzji komórek macierzystych
Mesna podawana po infuzji komórek macierzystych
Lek: Tiotepa
Tiotepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od daty infuzji komórek macierzystych do wszczepienia absolutnych neutrofili (ANC) i płytek krwi (PLT) zostanie określona na podstawie dziennej morfologii krwi i zliczeń różnicowych.
Ramy czasowe: 42 dni po infuzji komórek macierzystych dla ANC. [Jeśli wszczepienie ANC nie nastąpi w ciągu 42 dni, kolejny przeszczep zostanie przeprowadzony, jeśli dawca będzie dostępny.
Datą wszczepienia ANC jest pierwszy z 3 kolejnych dni ANC wynoszących 500 lub więcej. Datą wszczepienia płytek krwi jest pierwszy z 3 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi wynosi 20 000 lub więcej przy braku transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni wcześniej.
42 dni po infuzji komórek macierzystych dla ANC. [Jeśli wszczepienie ANC nie nastąpi w ciągu 42 dni, kolejny przeszczep zostanie przeprowadzony, jeśli dawca będzie dostępny.
Wskaźnik braku wszczepienia i wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Po 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub daty śmierci pacjenta do 120 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których nie udało się wszczepić ANC, zostanie zestawiony w tabeli, jak również odsetek pacjentów, u których pierwotne wszczepienie ANC, ale u których przeszczep się nie powiedzie, o czym świadczy pancytopenia i niewydolność szpiku kostnego.
Po 100 dniach, 6 miesiącach i co roku po przeszczepie od daty przeszczepu do daty udokumentowanego niepowodzenia przeszczepu lub daty śmierci pacjenta do 120 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Ramy czasowe: 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Ocenić obecność i datę wystąpienia ostrej GvHD w oparciu o kryteria opublikowane przez Przepiorka i wsp., Bone Marrow Transplant 1995; 15(6):825-8, używany przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku.
100 dni po infuzji komórek macierzystych
Oceń maksymalne stopnie ogólne 0-IV ostrej GvHD i maksymalne nasilenie (0-4) według zajętego układu narządów u pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi.
Ramy czasowe: 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Ocenić nasilenie ostrej GvHD na podstawie kryteriów opublikowanych przez Przepiorka i wsp., Bone Marrow Transplant 1995; 15(6):825-8, używany przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku.
100 dni po infuzji komórek macierzystych
Odsetek osób, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi.
Ramy czasowe: Minimalnie w odstępach 100 dni, 6 miesięcy, a następnie co roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Oblicz odsetek pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi na podstawie Sullivan KM, Blood 1981; 57:267 stosowane przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku.
Minimalnie w odstępach 100 dni, 6 miesięcy, a następnie co roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Oceń maksymalną ocenę: ograniczona kontra rozległa; Maksymalne nasilenie: łagodne, umiarkowane lub ciężkie) przewlekłej GvHD u ​​pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła
Ramy czasowe: Minimalnie w odstępach 100 dni, 6 miesięcy, a następnie co roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Ocenić ciężkość przewlekłej GvHD u ​​pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi na podstawie Sullivan KM, Blood 1981; 57:267 stosowane przez Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku.
Minimalnie w odstępach 100 dni, 6 miesięcy, a następnie co roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Oceny choroby są przeprowadzane i zgłaszane w punktach czasowych, które obejmują 100 dni, 6 miesięcy i co roku do udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci lub do 120 miesięcy.
Udokumentuj i zaktualizuj długość czasu, przez jaki osobnik przeżywa bez nawrotu choroby, z powodu której został przeszczepiony, co najmniej po 100 dniach. 6 miesięcy i raz w roku po wlewie komórek macierzystych tak długo, jak długo pacjent przeżyje i pozostanie wolny od choroby.
Oceny choroby są przeprowadzane i zgłaszane w punktach czasowych, które obejmują 100 dni, 6 miesięcy i co roku do udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci lub do 120 miesięcy.
Czas na nawrót choroby
Ramy czasowe: Oceny choroby są przeprowadzane i zgłaszane w punktach czasowych, które obejmują 100 dni, 6 miesięcy i co roku do daty udokumentowanej progresji lub daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Udokumentuj czas do nawrotu choroby, z powodu której pacjent był Minimalnie oceny zostaną przeprowadzone po 100 dniach. 6 miesięcy i raz w roku po wlewie komórek macierzystych tak długo, jak długo pacjent przeżyje i pozostanie wolny od choroby.
Oceny choroby są przeprowadzane i zgłaszane w punktach czasowych, które obejmują 100 dni, 6 miesięcy i co roku do daty udokumentowanej progresji lub daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: W odstępach 100 dni, 6 miesięcy i jednego roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.
Ocena rekonstytucji immunologicznej poprzez pomiar immunoglobulin (IgG, IgA i IgM), ocenę infekcji i analizę limfocytów
W odstępach 100 dni, 6 miesięcy i jednego roku po wlewie komórek macierzystych do daty śmierci pacjenta lub do 120 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Andolina, MD, Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBMT 15056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj