URMC 関連のハプロ同一ドナー BMT (HaploOnly)
2021年11月1日 更新者：Jeffrey Andolina、University of Rochester
ハプロ同一ドナー造血幹細胞移植
この研究は、ウィルモットがん研究所血液骨髄移植ユニットにおける関連ドナーのハプロ同一性 SCT のプロセスを検証するために設計された単一施設治療プロトコルになります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ウィルモットがん研究所血液骨髄移植ユニットにおける関連ドナーのハプロ同一性 SCT のプロセスを検証するために設計された、5 つの可能な準備レジメンを備えた単一施設治療プロトコルになります。
登録された患者は、移植前調整療法として化学療法 +/- 放射線療法を受けます。
その後、患者は骨髄または動員された末梢血のいずれかであるハプロ同一幹細胞の投与を受け、その後シクロホスファミドを含む GvHD 予防を受けます。
プロセスの安全性を確保し、定められた目的を評価するために、移植前、移植中、移植後に複数のデータポイントが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の年齢:
- 小児（生後6か月から18歳まで）
- 大人（18歳～75歳）
疾患：
先天性疾患およびその他の非悪性疾患
- 免疫不全障害（例： 重度複合型免疫不全症、ウィスコット・アルドリッチ症候群)
- 先天性造血幹細胞欠損症（例： チェディアック東症候群、先天性大理石骨病、骨形成不全症）
- 代謝障害（例： ハーラー症候群)
- ヘモグロビン症（例、 鎌状赤血球症、サラセミア)
- 重度の再生不良性貧血
高リスク白血病
急性骨髄性白血病
- 標準的な寛解導入療法に抵抗性（寛解を達成するには1サイクル以上必要）
- 再発（CR≧2）
- 治療に関連したAMLまたはMDS
- 骨髄異形成症候群から進化
- Flt3異常の存在
- FAB M6 または M7
- 有害な細胞遺伝学
骨髄異形成症候群
Tリンパ芽球性白血病を含む急性リンパ芽球性白血病
- 標準的な寛解導入療法に抵抗性（CRまでの期間が4週間を超える）
- 再発（CR≧2）
- 診断時の白血球数 >30,000/mcL
- 診断時の年齢 > 30
- (t(9:22)、t(1:19)、t(4:11)、その他の MLL 再構成などの有害な細胞遺伝学。
進行期または急性転化期の慢性骨髄性白血病
二表現型または未分化白血病
バーキット白血病またはリンパ腫
リンパ腫:
- 大細胞、マントル細胞、難治性または再発性のホジキンリンパ腫、化学感受性があり、自家幹細胞移植の対象外、または自家SCTで以前に治療された患者
- 少なくとも2つの以前の治療後に進行性の辺縁帯または濾胞性リンパ腫
多発性骨髄腫、高用量治療および自家SCT後に再発、または自家HSCTの対象外
固形腫瘍、特定の疾患および病状に対して同種HSCTの有効性が証明されている
以前の血縁ドナー、非血縁ドナー、または UCB 移植後の移植片不全
骨髄線維症
除外基準:
- 患者の年齢が6か月未満または75歳以上
- 移植の臨床的緊急性によって決まる妥当な期間内で、HLA が 10/10 一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナーを利用できること
- 提案されたハプロSCTより6か月未満の自家HSCT
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在制御不能な感染症
- HIV感染またはHIV血清学的陽性の証拠
- クロスマッチが陽性で成功しなかった抗ドナー HLA 抗体 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フル強度のTBIベースのコンディショニング
全身照射 1200 cGy または 150 cGy を 4 または 5 日間にわたって、-5 または -4 ～ -1 日目 フルダラビン 30 mg/m2/日 x 3 日間、-6、-5、-4 日目 幹細胞注入、0 日目- 幹細胞注入 シクロホスファミド 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日 メスナ 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日
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フルダラビン
8回に分けて1200cGyの外傷性脳損傷
他の名前：
幹細胞注入
幹細胞注入後に投与されるシクロホスファミド
幹細胞注入後に投与されるメスナ
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他の：フル強度の化学療法のみのコンディショニング
フルダラビン 25 mg/m2/日 x 5 日間、-6、-5、-4、-3、-2 日目 ブスルファン 130 mg/m2/日 x 4 日間、-6、-5、-4、-3 日目-幹細胞注入 シクロホスファミド 14.5 mg/kg/日 x 2 日間、-3 および -2 日目 幹細胞注入前 メスナ 14.5 mg/kg/日 x 2 日間、-3 および -2 日目 幹細胞注入、0 日目-幹細胞注入 シクロホスファミド 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日 幹細胞注入後メスナ 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日
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フルダラビン
幹細胞注入
幹細胞注入後に投与されるシクロホスファミド
幹細胞注入後に投与されるメスナ
幹細胞注入前にシクロホスファミドを投与
幹細胞注入前に投与されるメスナ
ブスルファン
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他の：強度を下げたコンディショニング
フルダラビン 30 mg/m2/日 x 5 日間、-6 ～ -2 日目 メルファラン 140 mg/m2/日 x 1 日、-2 日目 幹細胞注入、0 日目 幹細胞注入後 シクロホスファミド 50 mg/kg/日 x幹細胞注入後 2 日、+3 および +4 日メスナ 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日
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フルダラビン
メルファラン
幹細胞注入
幹細胞注入後に投与されるシクロホスファミド
幹細胞注入後に投与されるメスナ
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他の：骨髄破壊を伴わないコンディショニング
フルダラビン 30 mg/m2/日 x 5 日間、-6 ～ -2 日目 幹細胞前注入 シクロホスファミド 14.5 mg/kg/日 x 2 日、-3 および -2 日目 幹細胞前注入メスナ 14.5 mg/kg/日x 2 日間、-3 および -2 日目 全身照射 200 cGy、-1 日目 幹細胞注入、幹細胞注入後 0 日目 シクロホスファミド 50 mg/kg/日 x 2 日間、幹細胞注入後 +3 および +4 日目細胞注入メスナ 50 mg/kg/日 x 2 日、+3 および +4 日目
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フルダラビン
8回に分けて1200cGyの外傷性脳損傷
他の名前：
幹細胞注入
幹細胞注入後に投与されるシクロホスファミド
幹細胞注入後に投与されるメスナ
幹細胞注入前にシクロホスファミドを投与
幹細胞注入前に投与されるメスナ
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他の：チオテパの添加による強度の低いコンディショニング
フルダラビン 30 mg/m2/日 x 5 日間、-6 ～ -2 日目 チオテパ 8 mg/kg、-3 日目 メルファラン 140 mg/m2/日 x 1 日、-2 日目 幹細胞注入、0 日目 幹細胞投与後シクロホスファミド 50 mg/kg/日 x 2 日間、+3 および +4 日目 幹細胞注入後メスナ 50 mg/kg/日 x 2 日間、+3 および +4 日目
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フルダラビン
メルファラン
幹細胞注入
幹細胞注入後に投与されるシクロホスファミド
幹細胞注入後に投与されるメスナ
チオテパ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幹細胞注入日から絶対好中球 (ANC) および血小板 (PLT) の生着までの日数は、毎日の CBC および差分数に基づいて決定されます。
時間枠：ANC用の幹細胞注入から42日後。 [42 日以内に ANC の生着が起こらない場合、ドナーが利用可能であれば、次の移植が行われます。
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ANC の生着日は、ANC が 500 以上の連続 3 日間の最初の日です。
血小板の生着日は、少なくとも7日前に血小板輸血がなかった場合、血小板数が20,000以上の連続3日間の最初の日です。
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ANC用の幹細胞注入から42日後。 [42 日以内に ANC の生着が起こらない場合、ドナーが利用可能であれば、次の移植が行われます。
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非生着率および二次移植失敗率
時間枠：移植後100日後、6か月後、移植日から移植片不全が記録された日または被験者の死亡日まで120か月まで毎年。
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ANCの生着に失敗した患者の割合、およびANCの一次生着があったものの、その後汎血球減少症および骨髄機能の不全により移植が失敗した患者の割合も表にまとめられます。
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移植後100日後、6か月後、移植日から移植片不全が記録された日または被験者の死亡日まで120か月まで毎年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病を発症する被験者の割合。
時間枠：幹細胞注入後100日後
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Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995 によって発表された基準に基づいて、急性 GvHD の存在と発症日を評価します。 15(6):825-8、国際血液骨髄移植研究センターによって使用されています。
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幹細胞注入後100日後
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急性移植片対宿主病を発症した患者の臓器系ごとに、急性 GvHD の最大総合グレード 0 ～ IV および最大重症度 (0 ～ 4) を評価します。
時間枠：幹細胞注入後100日後
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Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995 によって発表された基準に基づいて急性 GvHD の重症度を評価します。 15(6):825-8、国際血液骨髄移植研究センターによって使用されています。
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幹細胞注入後100日後
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慢性移植片対宿主病を発症する被験者の割合。
時間枠：最低100日、6か月の間隔で、その後は幹細胞の注入後、被験者の死亡日まで毎年、または最長120か月の間隔で投与します。
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Sullivan KM, Blood 1981 に基づいて慢性移植片対宿主病を発症する患者の割合を計算します。国際血液骨髄移植研究センターによって使用される 57:267。
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最低100日、6か月の間隔で、その後は幹細胞の注入後、被験者の死亡日まで毎年、または最長120か月の間隔で投与します。
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最大グレードを評価します: 限定的か広範囲か。最大重症度: 慢性移植片対移植片を発症する患者における慢性 GvHD の軽度、中程度、または重度)
時間枠：幹細胞の注入後、最低100日、6か月の間隔で、その後は被験者の死亡日まで、または最長120か月の間隔で毎年投与されます。
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Sullivan KM, Blood 1981 に基づいて、慢性移植片対宿主病を発症した患者における慢性 GvHD の重症度を評価します。国際血液骨髄移植研究センターによって使用される 57:267。
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幹細胞の注入後、最低100日、6か月の間隔で、その後は被験者の死亡日まで、または最長120か月の間隔で毎年投与されます。
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無病生存期間
時間枠：疾患の評価は、100 日、6 か月、および病気の進行が記録されるまで、または死亡日まで、または最大 120 か月までの毎年を含む時点で実行および報告されます。
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被験者が移植された疾患の再発なしに生存する期間を 100 日で記録し、更新します。
幹細胞の注入後は、患者が生存し、無病である限り、6 か月間および毎年投与されます。
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疾患の評価は、100 日、6 か月、および病気の進行が記録されるまで、または死亡日まで、または最大 120 か月までの毎年を含む時点で実行および報告されます。
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病気が再発するまでの時間
時間枠：疾患の評価は、100日、6か月、および記録された進行の日または被験者の死亡日まで、または最大120か月までの毎年を含む時点で実施および報告されます。
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患者の病気が再発するまでの期間を記録します。最小限の評価は 100 日後に実行されます。
幹細胞の注入後は、患者が生存し、無病である限り、6 か月間および毎年投与されます。
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疾患の評価は、100日、6か月、および記録された進行の日または被験者の死亡日まで、または最大120か月までの毎年を含む時点で実施および報告されます。
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免疫の再構築
時間枠：幹細胞の注入後、被験者の死亡日まで、または最長120か月まで、100日、6か月、1年間隔で投与します。
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免疫グロブリン (IgG、IgA、IgM) の測定、感染症の評価、およびリンパ球分析による免疫再構成の評価
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幹細胞の注入後、被験者の死亡日まで、または最長120か月まで、100日、6か月、1年間隔で投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Andolina, MD、Wilmot Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。