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URMC-bezogener haploidentischer Spender-BMT (HaploOnly)

1. November 2021 aktualisiert von: Jeffrey Andolina, University of Rochester

Hämatopoetische Stammzelltransplantation eines haploidentischen Spenders

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Single-Center-Behandlungsprotokoll, das darauf ausgelegt ist, den Prozess der haploidentischen SCT verwandter Spender in der Blut- und Marktransplantationseinheit des Wilmot Cancer Institute zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Single-Center-Behandlungsprotokoll mit fünf möglichen präparativen Schemata, das darauf ausgelegt ist, den Prozess der haploidentischen SCT verwandter Spender in der Blut- und Marktransplantationseinheit des Wilmot Cancer Institute zu validieren. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Chemotherapie +/- Bestrahlung als Konditionierungsschema vor der Transplantation. Anschließend erhalten die Patienten haploidentische Stammzellen, entweder Knochenmark oder mobilisiertes peripheres Blut, gefolgt von einer GvHD-Prophylaxe, die Cyclophosphamid umfasst. Vor, während und nach der Transplantation werden mehrere Datenpunkte gesammelt, um die Sicherheit des Prozesses zu gewährleisten und die angegebenen Ziele zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenalter:

  • Pädiatrie (Alter 6 Monate bis 18 Jahre)
  • Erwachsener (Alter 18–75 Jahre)

Krankheit:

Angeborene und andere nicht bösartige Erkrankungen

  • Immunschwächekrankheiten (z.B. Schwerer kombinierter Immundefekt, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
  • Angeborene hämatopoetische Stammzelldefekte (z.B. Chediak-Higashi-Syndrom, angeborene Osteopetrose, Osteogenesis imperfecta)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hurler-Syndrom)
  • Hämoglobinopathien (z.B. Sichelzellenanämie, Thalassämie)
  • Schwere aplastische Anämie

Hochrisiko-Leukämien

Akute myeloische Leukämie

  • Refraktär gegenüber einer Standard-Induktionstherapie (mehr als ein Zyklus erforderlich, um eine Remission zu erreichen)
  • Wiederkehrend (in CR≥2)
  • Behandlungsbedingte AML oder MDS
  • Entwickelt aus dem myelodysplastischen Syndrom
  • Vorliegen von Flt3-Anomalien
  • FAB M6 oder M7
  • Unerwünschte Zytogenetik

Myelodysplastisches Syndrom

Akute lymphoblastische Leukämie, einschließlich T-lymphoblastischer Leukämie

  • Refraktär gegenüber der Standard-Induktionstherapie (Zeit bis zur CR >4 Wochen)
  • Wiederkehrend (in CR ≥2)
  • Leukozytenzahl > 30.000/mcL bei Diagnose
  • Alter >30 bei Diagnose
  • Unerwünschte Zytogenetik, wie (t(9:22), t(1:19), t(4:11), andere MLL-Umlagerungen.

Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase oder Explosionskrise

Biphänotypische oder undifferenzierte Leukämie

Burkitt-Leukämie oder Lymphom

Lymphom:

  • Großzelliges, Mantelzell-, Hodgkin-Lymphom, refraktär oder rezidivierend, chemosensitiv und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet oder zuvor mit autologer SCT behandelt
  • Marginalzone oder follikuläres Lymphom, das nach mindestens zwei vorherigen Therapien fortschreitet

Multiples Myelom, das nach einer Hochdosistherapie und einer autologen SCT wiederkehrt oder für eine autologe HSCT nicht geeignet ist

Solide Tumoren mit nachgewiesener Wirksamkeit der allogenen HSCT für die spezifische Krankheit und den Krankheitsstatus

Transplantatversagen nach vorheriger Transplantation eines verwandten Spenders, eines nicht verwandten Spenders oder einer UCB-Transplantation

Myelofibrose

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter unter 6 Monaten oder über 75 Jahren
  2. Verfügbarkeit eines 10/10 HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens, der durch die klinische Dringlichkeit der Transplantation vorgegeben wird
  3. Autologe HSCT < 6 Monate vor der geplanten Haplo-SCT
  4. Schwanger oder stillend
  5. Aktuelle unkontrollierte Infektion
  6. Hinweise auf eine HIV-Infektion oder eine positive HIV-Serologie
  7. Anti-Spender-HLA-Antikörper mit positivem Kreuzvergleich und erfolglos -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TBI-basierte Konditionierung mit voller Intensität
Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy von 150 cGy über 4 oder 5 Tage, Tage -5 oder -4 bis -1 Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 3 Tage, Tage -6, -5, -4 Stammzellinfusion, Tag 0 Post - Stammzellinfusion Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4 Mesna 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy
1200 cGy TBI in 8 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI
Verfahren: Stammzellinfusion
Stammzellinfusion
Arzneimittel: Post-Stammzell-Infusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Mesna nach der Stammzellinfusion
Mesna wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Sonstiges: Chemo-Only-Konditionierung mit voller Intensität
Fludarabin 25 mg/m2/Tag x 5 Tage, Tage -6, -5, -4, -3, -2 Busulfan 130 mg/m2/Tag x 4 Tage, Tage -6, -5, -4, -3 Prä -Stammzellinfusion Cyclophosphamid 14,5 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage -3 und -2 vor der Stammzellinfusion Mesna 14,5 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage -3 und -2 Stammzellinfusion, Tag 0 nach -Stammzellinfusion Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4 Post-Stammzellinfusion Mesna 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Verfahren: Stammzellinfusion
Stammzellinfusion
Arzneimittel: Post-Stammzell-Infusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Mesna nach der Stammzellinfusion
Mesna wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Prästammzellinfusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird vor der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Prästammzellinfusion Mesna
Mesna wird vor der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan
Sonstiges: Konditionierung mit reduzierter Intensität
Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 5 Tage, Tage -6 bis -2 Melphalan 140 mg/m2/Tag x 1 Tag, Tag -2 Stammzellinfusion, Tag 0 Post-Stammzellinfusion Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4 Post-StammzellinfusionMesna 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan
Verfahren: Stammzellinfusion
Stammzellinfusion
Arzneimittel: Post-Stammzell-Infusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Mesna nach der Stammzellinfusion
Mesna wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Sonstiges: Nicht-myeloablative Konditionierung
Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 5 Tage, Tage -6 bis -2 Prä-Stammzellinfusion Cyclophosphamid 14,5 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage -3 und -2 Prä-StammzellinfusionMesna 14,5 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage -3 und -2 Ganzkörperbestrahlung 200 cGy, Tag -1 Stammzellinfusion, Tag 0 Post-Stammzellinfusion Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tag +3 und +4 Post-Stammzellen Zellinfusion Mesna 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tag +3 und +4
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy
1200 cGy TBI in 8 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI
Verfahren: Stammzellinfusion
Stammzellinfusion
Arzneimittel: Post-Stammzell-Infusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Mesna nach der Stammzellinfusion
Mesna wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Prästammzellinfusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird vor der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Prästammzellinfusion Mesna
Mesna wird vor der Stammzellinfusion verabreicht
Sonstiges: Konditionierung mit reduzierter Intensität durch Zusatz von Thiotepa
Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 5 Tage, Tage -6 bis -2 Thiotepa 8 mg/kg, Tag -3 Melphalan 140 mg/m2/Tag x 1 Tag, Tag -2 Stammzellinfusion, Tag 0 Post-Stammzelle Infusion Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4 Post-Stammzell-InfusionMesna 50 mg/kg/Tag x 2 Tage, Tage +3 und +4
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan
Verfahren: Stammzellinfusion
Stammzellinfusion
Arzneimittel: Post-Stammzell-Infusion Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Mesna nach der Stammzellinfusion
Mesna wird nach der Stammzellinfusion verabreicht
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage vom Datum der Stammzellinfusion bis zur Transplantation von absoluten Neutrophilen (ANC) und Blutplättchen (PLT) wird auf der Grundlage der täglichen Blutbild- und Differenzialzählungen bestimmt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Infusion von Stammzellen für ANC. [Wenn die Transplantation von ANC nicht innerhalb von 42 Tagen erfolgt, wird eine anschließende Transplantation durchgeführt, sofern ein Spender verfügbar ist.
Das Datum der Transplantation des ANC ist der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC von 500 oder höher. Das Datum der Blutplättchentransplantation ist der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Blutplättchenzahl von 20.000 oder mehr, sofern in den letzten sieben Tagen keine Blutplättchentransfusionen stattgefunden haben.
42 Tage nach der Infusion von Stammzellen für ANC. [Wenn die Transplantation von ANC nicht innerhalb von 42 Tagen erfolgt, wird eine anschließende Transplantation durchgeführt, sofern ein Spender verfügbar ist.
Rate der Nicht-Transplantation und des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: 100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation vom Transplantationsdatum bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder bis zum Todesdatum des Patienten bis zu 120 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die ANC-Transplantation fehlschlägt, wird tabellarisch aufgeführt, ebenso wie der Prozentsatz der Patienten, bei denen die ANC-Transplantation primär durchgeführt wurde, bei denen die Transplantation dann jedoch fehlschlägt, was sich in Panzytopenie und Versagen der Knochenmarksfunktion zeigt.
100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation vom Transplantationsdatum bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder bis zum Todesdatum des Patienten bis zu 120 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion der Stammzellen
Bewerten Sie das Vorliegen und das Datum des Beginns einer akuten GvHD anhand der von Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995; veröffentlichten Kriterien. 15(6):825-8, wie vom Center for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet.
100 Tage nach der Infusion der Stammzellen
Bewerten Sie die maximalen Gesamtgrade 0–IV der akuten GvHD und den maximalen Schweregrad (0–4) nach beteiligtem Organsystem bei Patienten, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln.
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion der Stammzellen
Beurteilen Sie den Schweregrad einer akuten GvHD anhand der von Przepiorka et al., Bone Marrow Transplant 1995; 15(6):825-8, wie vom Center for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet.
100 Tage nach der Infusion der Stammzellen
Prozentsatz der Probanden, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit entwickeln.
Zeitfenster: Mindestens in Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und dann jährlich nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.
Berechnen Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit entwickeln, basierend auf Sullivan KM, Blood 1981; 57:267, wie vom Center for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet.
Mindestens in Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und dann jährlich nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.
Bewerten Sie die Höchstnote: Begrenzt versus Extensiv; Maximaler Schweregrad: Leicht, mittelschwer oder schwer) der chronischen GvHD bei Patienten, die eine chronische Graft-versus-Transplantation entwickeln.
Zeitfenster: Mindestens in Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und dann jährlich nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.
Bewerten Sie den Schweregrad der chronischen GvHD bei Patienten, die eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln, basierend auf Sullivan KM, Blood 1981; 57:267, wie vom Center for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet.
Mindestens in Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und dann jährlich nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt und gemeldet, die 100 Tage, 6 Monate und jährlich bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum oder bis zu 120 Monaten umfassen.
Dokumentieren und aktualisieren Sie die Zeitspanne, die ein Proband nach mindestens 100 Tagen überlebt, ohne dass die Krankheit, für die er transplantiert wurde, erneut auftritt. 6 Monate und jährlich nach der Infusion von Stammzellen, solange der Patient überlebt und krankheitsfrei bleibt.
Krankheitsbeurteilungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt und gemeldet, die 100 Tage, 6 Monate und jährlich bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum oder bis zu 120 Monaten umfassen.
Zeit für einen Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt und gemeldet, die 100 Tage, 6 Monate und jährlich bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten umfassen.
Dokumentieren Sie die Zeit bis zum Rückfall der Krankheit, an der der Patient litt. Mindestens nach 100 Tagen werden Untersuchungen durchgeführt. 6 Monate und jährlich nach der Infusion von Stammzellen, solange der Patient überlebt und krankheitsfrei bleibt.
Krankheitsbeurteilungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt und gemeldet, die 100 Tage, 6 Monate und jährlich bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten umfassen.
Immunrekonstitution
Zeitfenster: In Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und einem Jahr nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.
Bewerten Sie die Immunrekonstitution durch Messung von Immunglobulinen (IgG, IgA und IgM), Beurteilung von Infektionen und Lymphozytenanalyse
In Abständen von 100 Tagen, 6 Monaten und einem Jahr nach der Infusion von Stammzellen bis zum Todesdatum des Probanden oder bis zu 120 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Andolina, MD, Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBMT 15056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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