Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa zwiększania dawki/zwiększania dawki INCB059872 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki/zwiększaniem dawki, bezpieczeństwo i tolerancja INCB059872 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte badanie INCB059872 z eskalacją/rozszerzaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach. Część 1 (zwiększanie dawki w monoterapii) określi zalecaną dawkę (dawki) INCB059872 do zwiększania dawki, w oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę i/lub tolerowaną dawkę farmakologicznie czynną. Część 2 (rozszerzenie dawki) dodatkowo określi bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i PD wybranych dawek monoterapii w AML/MDS, SCLC, zwłóknieniu szpiku, mięsaku Ewinga i słabo zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych. Część 3 określi zalecane dawki INCB059872 w skojarzeniu z azacytadyną i kwasem all-trans-retinowym w AML oraz w skojarzeniu z niwolumabem w SCLC. Część 4 dodatkowo określi bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i PD wybranych dawek złożonych w części 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherland Cancer Institute
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas Center for Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97297
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Obecność mierzalnej choroby, która została potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Nie może być kandydatem do terapii potencjalnie leczniczej lub terapii zatwierdzonej jako standard opieki
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie leków przeciwnowotworowych, terapii przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w określonym przedziale czasowym przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2. z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem stabilnej toksyczności przewlekłej (≤ stopnia 2.), co do której nie oczekuje się ustąpienia.
  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB059872
Lek: INCB059872

Początkowa dawka kohortowa INCB059872 w monoterapii w dawce początkowej określonej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka (dawki) zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.

INCB059872 tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: INCB059872 w połączeniu z innymi terapiami

Początkowa dawka kohortowa INCB059872 w celu oceny różnych dawek INCB0599872 w połączeniu z innymi terapiami w następujących grupach terapeutycznych:

  • Skojarzenie z kwasem all-trans-retinowym (ATRA) u osób z nawrotową/oporną na leczenie AML.
  • Skojarzenie z azacytydyną u osób z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną AML
  • Skojarzenie z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym SCLC, u których doszło wcześniej do progresji podczas leczenia opartego na pochodnych platyny.

Po zidentyfikowaniu zalecanej dawki (dawek) dla każdej kombinacji leczenia, rozszerzone kohorty około 30 osobników w każdej grupie leczenia mogą rozpocząć rekrutację w celu dalszego określenia bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD wybranej dawki (dawek).
Lek: azacytydyna
Lek: niwolumab
Lek: INCB059872

Początkowa dawka kohortowa INCB059872 w monoterapii w dawce początkowej określonej w protokole, z kolejnymi eskalacjami kohortowymi w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu. Zalecana dawka (dawki) zostanie przeniesiona do kohort ekspansyjnych.

INCB059872 tabletki do podawania doustnego.

Lek: kwas all-trans retinowy (ATRA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących INCB059872 w monoterapii z dowolnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 588 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z lekiem, czy nie, które wystąpiły po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, zostały uznane za istotne klinicznie, wymagały leczenia (np. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
do 588 dni
Liczba uczestników otrzymujących terapię skojarzoną INCB059872 z dowolnym TEAE
Ramy czasowe: do 1387 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, zostały uznane za istotne klinicznie, wymagały leczenia (np. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
do 1387 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników ze wskazanym rodzajem guzów litych, którzy otrzymali INCB059872 w monoterapii
Ramy czasowe: do 518 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), według oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1), odnotowaną przed oraz włączając pierwszy przypadek choroby postępującej (PD). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
do 518 dni
ORR dla zmiany naturalnego przebiegu choroby u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy otrzymali monoterapię INCB059872
Ramy czasowe: do 85 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), zgodnie z Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla AML, odnotowanymi przed i z uwzględnieniem pierwszego zdarzenia progresji (niepowodzenie leczenia , nawrót i PD) w oparciu o zmianę naturalnego przebiegu choroby. Całkowita remisja: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/litr (l), liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l, szpik kostny z mniej niż 5% komórek blastycznych, pałeczki Auera niewykrywalne; brak płytek krwi lub transfuzji krwi pełnej przez 7 dni przed datą oceny hematologicznej. CRi: całkowita remisja, ale liczba ANC może wynosić < 1,0 x 10^9/l i/lub liczba płytek krwi może wynosić <100 x 10^9/l.
do 85 dni
ORR dla zmiany naturalnego przebiegu choroby u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymali monoterapię INCB059872
Ramy czasowe: do 61 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą, częściową remisję lub całkowitą remisję szpiku kostnego, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Grupy Roboczej dla MDS, odnotowanymi przed i z uwzględnieniem pierwszego zdarzenia progresji (niepowodzenie leczenia, nawrót po CR lub PR, transformacja choroby i PD) w oparciu o zmianę naturalnego przebiegu choroby. Całkowita remisja: <5% blastów w szpiku kostnym bez cech dysplazji; morfologia krwi obwodowej: hemoglobina ≥11 gramów na decylitr (g/dL), neutrofile ≥1 x 10^9/L, płytki krwi ≥100 x 10^9/L. Częściowa remisja: spełnienie kryteriów pełnej remisji, ale liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie, ale nadal wynosi ≥5%. Całkowita remisja szpiku kostnego: ≤5% blastów w szpiku kostnym i spadek o ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym.
do 61 dni
Zmiana zmniejszenia objętości śledziony (SVR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u uczestników ze zwłóknieniem szpiku (MF), którzy otrzymali INCB059872 w monoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej miała zostać obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. SVR miał być mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) u uczestników, którzy nie byli kandydatami do MRI lub gdy MRI nie był łatwo dostępny.
Linia bazowa; Tydzień 12
Cmax INCB059872 w osoczu po otrzymaniu w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie INCB059872 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
Tmax INCB059872 w osoczu po otrzymaniu w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia INCB059872 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
AUC(0-τ) INCB059872 w osoczu po otrzymaniu w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
AUC(0-τ) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu = 0 do końca okresu dawkowania INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
t1/2 INCB059872 w osoczu po otrzymaniu jako monoterapia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
CL/F INCB059872 w osoczu otrzymanym jako monoterapia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens po podaniu doustnym INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
ORR u uczestników z SCLC, którzy otrzymali terapię skojarzoną
Ramy czasowe: do 1353 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, według oceny badacza zgodnie z RESIST v1.1, odnotowaną przed pierwszym zdarzeniem PD włącznie. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
do 1353 dni
ORR dla zmiany naturalnej historii choroby u uczestników z AML, którzy otrzymali terapię skojarzoną
Ramy czasowe: do 208 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji lub CRi, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Grupy Roboczej dla AML, odnotowanymi przed i łącznie z pierwszym zdarzeniem progresji (niepowodzenie leczenia, nawrót i PD) na podstawie zmieniając naturalną historię choroby. Całkowita remisja: ANC ≥1,0 ​​x 10^9/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l, szpik kostny z mniej niż 5% komórek blastycznych, pałeczki Auera niewykrywalne; brak płytek krwi lub transfuzji krwi pełnej przez 7 dni przed datą oceny hematologicznej. CRi: całkowita remisja, ale liczba ANC może wynosić < 1,0 x 10^9/l i/lub liczba płytek krwi może wynosić <100 x 10^9/l.
do 208 dni
ORR dla zmiany naturalnej historii choroby u uczestników z MDS, którzy otrzymali terapię skojarzoną
Ramy czasowe: do 85 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą, częściową remisję lub całkowitą remisję szpiku kostnego, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Grupy Roboczej dla MDS, odnotowanymi przed i z uwzględnieniem pierwszego zdarzenia progresji (niepowodzenie leczenia, nawrót po CR lub PR, transformacja choroby i PD) w oparciu o zmianę naturalnego przebiegu choroby. Całkowita remisja: <5% blastów w szpiku kostnym bez cech dysplazji; morfologia krwi obwodowej: hemoglobina ≥11 g/dL, neutrofile ≥1 x 10^9/L, płytki krwi ≥100 x 10^9/L. Częściowa remisja: spełnienie kryteriów pełnej remisji, ale liczba blastów w szpiku kostnym zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu poprzedzającego leczenie, ale nadal wynosi ≥5%. Całkowita remisja szpiku kostnego: ≤5% blastów w szpiku kostnym i spadek o ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym.
do 85 dni
Cmax INCB059872 w osoczu po otrzymaniu jako terapia skojarzona
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie INCB059872 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
Tmax INCB059872 w osoczu po otrzymaniu jako terapia skojarzona
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia INCB059872 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
AUC(0-τ) INCB059872 w osoczu po otrzymaniu jako terapia skojarzona
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
AUC(0-τ) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu = 0 do końca okresu dawkowania INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
t1/2 INCB059872 w osoczu po otrzymaniu jako terapia skojarzona
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
CL/F INCB059872 w osoczu otrzymanym jako terapia skojarzona
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens po podaniu doustnym INCB059872.
Cykl 1 Dzień 15: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki INCB059872

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 59872-101
  • 2017-001710-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj