이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB059872의 공개, 용량 증량/용량 확장 안전성 연구

2023년 5월 15일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB059872의 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장, 안전성 및 내약성 연구

이것은 진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 INCB059872의 오픈 라벨, 용량 증량/용량 확장 연구입니다. 연구는 4부로 진행됩니다. 파트 1(단일 요법 용량 증량)은 최대 허용 용량 및/또는 허용되는 약리학적 활성 용량을 기반으로 용량 확장을 위한 INCB059872의 권장 용량을 결정합니다. 파트 2(용량 확장)에서는 AML/MDS, SCLC, 골수 섬유증, 유잉 육종 및 저분화 신경내분비 종양에서 선택된 단일 요법 용량의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 추가로 결정할 것입니다. 파트 3에서는 AML에서 아자시타딘 및 올트랜스 레티노산과 조합하고 SCLC에서 니볼루맙과 조합하여 INCB059872의 권장 용량을 결정할 것입니다. 파트 4는 파트 3에서 선택한 복합 용량의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 추가로 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherland Cancer Institute
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66045
        • University of Kansas Center for Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97297
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 측정 가능한 질병의 존재.
  • 잠재적인 치유 요법 또는 표준 치료 승인 요법의 후보가 아니어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 정의된 간격 내에 항암 약물, 항암 요법 또는 연구 약물의 수령.
  • 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 만성 독성(≤ 2등급)을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 ≥ 2등급.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 검사실 및 병력 매개변수.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCB059872
의약품: INCB059872

INCB059872 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 지정된 시작 용량으로, 이후에는 프로토콜별 기준에 따라 코호트를 증량합니다. 권장 용량(들)은 확장 코호트로 진행될 것입니다.

INCB059872 경구 투여용 정제.
실험적: INCB059872 다른 요법과 병용

다음 치료 그룹에서 다른 요법과 조합하여 INCB0599872의 다양한 용량을 평가하기 위한 INCB059872의 초기 코호트 용량:

  • 재발성/불응성 AML 대상자에서 전트랜스 레티노산(ATRA)과의 병용.
  • 새로 진단된 치료 경험이 없는 AML 환자에서 아자시티딘과의 병용
  • 이전에 백금 기반 치료로 진행된 진행된 SCLC 대상자에서 니볼루맙과의 병용.

각 치료 조합에 대한 권장 용량(들)이 확인되면 각 치료 그룹에서 약 30명의 피험자로 구성된 확장 코호트가 등록을 시작하여 선택한 용량(들)의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 추가로 결정할 수 있습니다.
의약품: 아자시티딘
의약품: 니볼루맙
의약품: INCB059872

INCB059872 단일요법의 초기 코호트 용량은 프로토콜에 지정된 시작 용량으로, 이후에는 프로토콜별 기준에 따라 코호트를 증량합니다. 권장 용량(들)은 확장 코호트로 진행될 것입니다.

INCB059872 경구 투여용 정제.

의약품: 전 트랜스 레티노산(ATRA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCB059872 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 단일 요법을 받는 참가자 수
기간: 최대 588일
부작용(AE)은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 588일
모든 TEAE와 INCB059872 병용 요법을 받는 참가자 수
기간: 최대 1387일
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 1387일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCB059872 단일 요법을 받은 지정된 유형의 고형 종양이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 518일
ORR은 이전에 기록된 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가당 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)의 첫 번째 사건을 포함합니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
최대 518일
INCB059872 단일 요법을 받은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 질병의 자연 경과를 변경하기 위한 ORR
기간: 최대 85일
ORR은 AML에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준(International Working Group Response Criteria for AML)에 따라 완전한 관해 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 첫 번째 진행 사건(치료 실패) 이전에 기록되었습니다(치료 실패). , 재발 및 PD) 질병의 자연사 변경에 기반합니다. 완전 관해: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^9/Liter(L), 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L, 5% 미만의 모세포가 있는 골수, Auer 막대가 검출되지 않음; 혈액학 평가 날짜 이전 7일 동안 혈소판 또는 전혈 수혈 없음. CRi: 완전 관해, 하지만 ANC 수치가 < 1.0 x 10^9/L 및/또는 혈소판 수치가 <100 x 10^9/L일 수 있습니다.
최대 85일
INCB059872 단일 요법을 받은 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 질병의 자연 경과를 변경하기 위한 ORR
기간: 최대 61일
ORR은 MDS에 대한 International Working Group Response Criteria에 따라 완전관해, 부분관해 또는 골수완전관해의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 첫 번째 진행 사건(치료 실패, CR 또는 PR 후 재발, 질병 변형 및 PD) 질병의 자연사 변경에 기반합니다. 완전한 관해: 이형성증의 증거가 없는 <5% 골수 모세포; 말초 혈구 수: 헤모글로빈 ≥11 g/dL, 호중구 ≥1 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L. 부분 관해: 완전 관해 기준을 충족하지만 골수 모세포가 치료 전보다 ≥50% 감소했지만 여전히 ≥5%입니다. 골수 완전 관해: ≤5% 골수 모세포 및 치료 전보다 ≥50% 감소.
최대 61일
INCB059872 단일 요법을 받은 골수 섬유증(MF) 참가자의 12주차 비장 부피 감소(SVR) 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. SVR은 자기 공명 영상(MRI) 또는 MRI 대상자가 아니거나 MRI를 쉽게 사용할 수 없는 참가자의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정되었습니다.
기준선 12주차
단일 요법으로 받은 경우 혈장 내 INCB059872의 Cmax
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Cmax는 INCB059872의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
단일 요법으로 투여된 경우 혈장 내 INCB059872의 Tmax
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
tmax는 INCB059872의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
단일 요법으로 받은 경우 플라즈마에서 INCB059872의 AUC(0-τ)
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
AUC(0-τ)는 시간 = 0에서 INCB059872의 투약 기간 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
단일 요법으로 받은 경우 혈장 내 INCB059872의 t1/2
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
t1/2는 INCB059872의 반감기로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
단일 요법으로 받은 혈장에서 INCB059872의 CL/F
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
CL/F는 INCB059872의 겉보기 경구 클리어런스로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
병용 요법을 받은 SCLC 환자의 ORR
기간: 최대 1353일
ORR은 RESIST v1.1에 따라 PD의 첫 번째 사건 이전에 기록된 조사자 평가당 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
최대 1353일
병용 요법을 받은 AML 참가자의 질병 자연사를 변경하기 위한 ORR
기간: 최대 208일
ORR은 AML에 대한 International Working Group Response Criteria에 따라 완전한 관해 또는 CRi의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 첫 번째 진행 이벤트(치료 실패, 재발 및 PD)를 포함하여 기록되었습니다. 질병의 자연사를 변경합니다. 완전 관해: ANC ≥1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L, 5% 미만의 모세포가 있는 골수, Auer 막대가 감지되지 않음; 혈액학 평가 날짜 이전 7일 동안 혈소판 또는 전혈 수혈 없음. CRi: 완전 관해, 하지만 ANC 수치가 < 1.0 x 10^9/L 및/또는 혈소판 수치가 <100 x 10^9/L일 수 있습니다.
최대 208일
병용 요법을 받은 MDS 환자에서 질병의 자연 경과를 변경하기 위한 ORR
기간: 최대 85일
ORR은 MDS에 대한 International Working Group Response Criteria에 따라 완전관해, 부분관해 또는 골수완전관해의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 첫 번째 진행 사건(치료 실패, CR 또는 PR 후 재발, 질병 변형 및 PD) 질병의 자연사 변경에 기반합니다. 완전한 관해: 이형성증의 증거가 없는 <5% 골수 모세포; 말초혈구수: 헤모글로빈 ≥11g/dL, 호중구 ≥1 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L. 부분 관해: 완전 관해 기준을 충족하지만 골수 모세포가 치료 전보다 ≥50% 감소했지만 여전히 ≥5%입니다. 골수 완전 관해: ≤5% 골수 모세포 및 치료 전보다 ≥50% 감소.
최대 85일
병용 요법으로 받았을 때 혈장 내 INCB059872의 Cmax
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
Cmax는 INCB059872의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
병용 요법으로 받았을 때 혈장 내 INCB059872의 Tmax
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
tmax는 INCB059872의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
병용 요법으로 받았을 때 혈장에서 INCB059872의 AUC(0-τ)
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
AUC(0-τ)는 시간 = 0에서 INCB059872의 투약 기간 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
병용 요법으로 받은 경우 혈장 내 INCB059872의 t1/2
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
t1/2는 INCB059872의 반감기로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
병용 요법으로 받은 혈장에서 INCB059872의 CL/F
기간: 주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간
CL/F는 INCB059872의 겉보기 경구 클리어런스로 정의되었습니다.
주기 1 15일: INCB059872 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 59872-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다