- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751229
Honest Open Dumny dla młodzieży z chorobą psychiczną
Adaptacja i ocena szczerego, otwartego programu dumy dla młodzieży z chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Josefinum, Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Ulm, Niemcy
- Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University of Ulm
-
Weissenau, Niemcy
- Child and Adolescent Psychiatry Weissenau, Centre for Psychiatry in South-Württemberg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno aktualnie zgłaszane zaburzenie osi I lub osi II według DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013), które nie ogranicza się tylko do zaburzeń związanych z substancjami
- Wiek od 13 do 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Płyn w języku niemieckim (potrzebny do samoopisowych środków)
- Co najmniej umiarkowany poziom dystresu/trudności związanej z ujawnieniem (ocena 4 lub wyższa w pytaniu przesiewowym „Ogólnie, jak bardzo jesteś przygnębiony lub zmartwiony, jeśli chodzi o ukrywanie lub ujawnianie swojej choroby psychicznej innym?”, ocenione od 1 wcale do 7 bardzo dużo)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza tylko zaburzenia związanego z substancją lub alkoholem, bez współistniejących chorób psychicznych niezwiązanych z substancją. Wykluczymy osoby, które mają tylko zaburzenia związane z substancjami/alkoholem, ponieważ ujawnienie tych zaburzeń nie jest tematem interwencji HOP
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia organiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczery Otwarty Dumny
Program grupowy dotyczy ujawniania („wychodzenia”) w porównaniu z ukrywaniem swojej choroby psychicznej. Grupy są prowadzone przez rówieśników (młode osoby dorosłe z chorobami psychicznymi) i specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Każda grupa działa przez trzy tygodnie, jedno spotkanie tygodniowo i dwie godziny na spotkanie. Wierność podręcznikowi: oceniana przez doktoranta na każdej sesji jako proporcja poruszanych kluczowych tematów |
pięć lekcji w trzech modułach, po dwie na każdą dwugodzinną sesję
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie jak zwykle (TAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala Stresu Stygmatu, 8 pozycji (Rüsch, Corrigan, Wassel i in., 2009; Rüsch, Corrigan, Powell i in., 2009)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T1)
|
3 tygodnie (T1)
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem KIDSCREEN-10 Index, 10 pozycji (Deighton i in., 2014; Ravens-Sieberer i in., 2010)
Ramy czasowe: 6 tygodni (T2)
|
6 tygodni (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja z kwestionariusza interwencji (wg Keller, Konopka, Fegert, & Naumann, 2003; opracowanie własne)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Skala wzmocnienia, podskale „poczucie własnej wartości” i „kontrola nad przyszłością”, 13 pozycji (Rogers, Chamberlin, Ellison i Crean, 1997)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Postawy wobec ujawnienia, 2 pozycje (Rüsch, Evans-Lacko, Henderson, Flach i Thornicroft, 2011)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
2 pozycje dotyczące stosunku do ujawniania, zaadaptowane z ankiety brytyjskiego Departamentu Zdrowia (więcej informacji znajduje się powyżej w odniesieniu do Rüsch i in. 2011) z siedmiopunktową skalą Likerta
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
Disclosure Distress, 1 pozycja („Ogólnie, jak bardzo jesteś przygnębiony lub zmartwiony, jeśli chodzi o ukrywanie lub ujawnianie swojej choroby psychicznej innym?”, od 1, wcale, do 7, bardzo) (Rüsch i in., 2014a)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Wstyd z powodu choroby psychicznej, 1 pozycja („Czy wstydzisz się choroby psychicznej?”; od 1 wcale do 7 bardzo) (Rüsch i in., 2014b)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Ogólny kwestionariusz poszukujący pomocy, 1 pozycja (Wilson i in., 2005)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS), 4-itemowa wersja skrócona (Yip, Paul S F & Cheung, 2006)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Skala Autostygmatyzacji Choroby Psychicznej (SSMIS), Podskala „Zgoda”, 5 pozycji (Corrigan i in., 2012; Rüsch i in., 2006)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Samozidentyfikowany etap zdrowienia (SISR), 5 pozycji (Andresen, Caputi i Oades, 2010)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
krótka samoocena stopnia zaawansowania zdrowienia; składa się z dwóch części (A i B): Część A odzwierciedla pięć stwierdzeń dotyczących etapów zdrowienia, uczestnicy muszą wybrać tę, która najlepiej odzwierciedla ich obecne doświadczenia.
Część B składa się z czterech stwierdzeń odzwierciedlających procesy zdrowienia, ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
Inwentarz zinternalizowanego stygmatu choroby psychicznej (ISMI), 10-punktowa wersja skrócona (Boyd, Otilingam i Deforge, 2014)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
|
Wycofanie społeczne i tajemnica, wersja skrócona z 12 punktami (Link i in., 2009)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), 15 pozycji (Meyer i Hautzinger, 2001)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ), Podskala „Problemy w relacjach rówieśniczych”, 5 pozycji (Goodman, 2001)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
linia wyjściowa, 3 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Rüsch, Professor, Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Ravens-Sieberer U, Erhart M, Rajmil L, Herdman M, Auquier P, Bruil J, Power M, Duer W, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J; European KIDSCREEN Group. Reliability, construct and criterion validity of the KIDSCREEN-10 score: a short measure for children and adolescents' well-being and health-related quality of life. Qual Life Res. 2010 Dec;19(10):1487-500. doi: 10.1007/s11136-010-9706-5. Epub 2010 Jul 30.
- Boyd JE, Otilingam PG, Deforge BR. Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale: psychometric properties and relationship to depression, self esteem, recovery orientation, empowerment, and perceived devaluation and discrimination. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):17-23. doi: 10.1037/prj0000035.
- Rusch N, Abbruzzese E, Hagedorn E, Hartenhauer D, Kaufmann I, Curschellas J, Ventling S, Zuaboni G, Bridler R, Olschewski M, Kawohl W, Rossler W, Kleim B, Corrigan PW. Efficacy of Coming Out Proud to reduce stigma's impact among people with mental illness: pilot randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014;204(5):391-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135772. Epub 2014 Jan 16.
- Rusch N, Corrigan PW, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Metzler S, Muller M, Walitza S, Rossler W. Well-being among persons at risk of psychosis: the role of self-labeling, shame, and stigma stress. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):483-9. doi: 10.1176/appi.ps.201300169.
- Rusch N, Evans-Lacko SE, Henderson C, Flach C, Thornicroft G. Knowledge and attitudes as predictors of intentions to seek help for and disclose a mental illness. Psychiatr Serv. 2011 Jun;62(6):675-8. doi: 10.1176/ps.62.6.pss6206_0675.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Andresen R, Caputi P, Oades LG. Do clinical outcome measures assess consumer-defined recovery? Psychiatry Res. 2010 May 30;177(3):309-17. doi: 10.1016/j.psychres.2010.02.013. Epub 2010 Mar 15.
- Deighton J, Croudace T, Fonagy P, Brown J, Patalay P, Wolpert M. Measuring mental health and wellbeing outcomes for children and adolescents to inform practice and policy: a review of child self-report measures. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2014 Apr 29;8:14. doi: 10.1186/1753-2000-8-14. eCollection 2014.
- Rusch N, Holzer A, Hermann C, Schramm E, Jacob GA, Bohus M, Lieb K, Corrigan PW. Self-stigma in women with borderline personality disorder and women with social phobia. J Nerv Ment Dis. 2006 Oct;194(10):766-73. doi: 10.1097/01.nmd.0000239898.48701.dc.
- Wilson, CJ, Deane, FP, Ciarrochi, J, Rickwood, D. Measuring help-seeking intentions: Properties of General Help-Seeking Questionnaire. Canadian Journal of Counselling, 39(1), 15-28, 2005.
- Yip PS, Cheung YB. Quick assessment of hopelessness: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2006 Mar 1;4:13. doi: 10.1186/1477-7525-4-13.
- Keller, F, Konopka, L, Fegert, JM, Naumann, A . Prozessaspekte der Zufriedenheit von Jugendlichen in stationär-psychiatrischer Behandlung [Patient satisfaction of adolescents during in-patient psychiatric treatment: a process-oriented approach]. Nervenheilkunde 22: 40-46, 2003.
- Meyer, TD, & Hautzinger, M. Allgemeine Depressions-Skala (ADS) [Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Norms for adolescents and extension for the assessment of manic symptoms]. Diagnostica, 47(4): 208-215, 2001.
- Mulfinger N, Muller S, Boge I, Sakar V, Corrigan PW, Evans-Lacko S, Nehf L, Djamali J, Samarelli A, Kempter M, Ruckes C, Libal G, Oexle N, Noterdaeme M, Rusch N. Honest, Open, Proud for adolescents with mental illness: pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):684-691. doi: 10.1111/jcpp.12853. Epub 2017 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOP-Adolescents
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczery Otwarty Dumny (HOP)
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutacyjnyZaburzenia psychotyczne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | UjawnienieNorwegia