Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 18F-FDG PET-CT w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania w postępowaniu z pacjentkami z rakiem piersi w III stopniu zaawansowania klinicznego (PET ABC)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
To badanie jest prowadzone w celu określenia wpływu FDG PET-CT całego ciała w porównaniu z konwencjonalną oceną stopnia zaawansowania w leczeniu pacjentów z klinicznym rakiem piersi w III stadium zaawansowania. Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi o histologii przewodowej lub mieszanej, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do FDG PET-CT całego ciała lub konwencjonalnej oceny stopnia zaawansowania. Kwalifikujący się pacjenci z histologią wyłącznie zrazikową zostaną włączeni do oddzielnego badania prospektywnego z jednym ramieniem i zostaną poddani FDG PET-CT całego ciała, tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha i miednicy z kontrastem oraz scyntygrafii kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (lub mężczyźni) z histologicznym potwierdzeniem raka piersi, dla których planowane jest leczenie potencjalnie wyleczalne.

  • Na podstawie informacji klinicznych (badanie fizykalne, obrazowanie):

    1. Rak piersi w stadium III (T0N2, T1N2, T2N2, T3N1, 2 lub T4) lub
    2. Rak piersi w stadium IIb (T3N0), Uwaga: T2N1 nie kwalifikuje się
  • Rozważany do terapii skojarzonej (resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia) o intencji wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat,
  • stan sprawności ECOG > i = 3,
  • Wcześniejsza terapia systemowa (np. chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia hormonalna) w przypadku obecnego raka piersi,
  • Poprzednie badania stopnia zaawansowania obecnego raka piersi,
  • Rak piersi z pierwotnymi podtypami histologicznymi innymi niż przewodowy lub zrazikowy (Uwaga: pacjenci z chorobą mieszaną będą kwalifikować się do randomizacji),
  • Kliniczne podejrzenie choroby przerzutowej,
  • Względne przeciwwskazania do PET (np. niekontrolowana cukrzyca (tj. niemożność zmniejszenia stężenia glukozy w surowicy poniżej 10,2 mmol/l), klaustrofobia, niezdolność do bezruchu przez 30 minut),
  • Niemożność leżenia na wznak do obrazowania za pomocą PET-CT,
  • Niemożność poddania się tomografii komputerowej z powodu znanej alergii na kontrast,
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub synchronicznego raka pierwotnego, w tym synchronicznego raka drugiej piersi (Uwaga: Pacjenci, u których w badaniach obrazowych po randomizacji wykryto raka drugiej piersi, pozostaną w badanie),
  • Znana ciąża lub karmiąca kobieta,
  • Niemożność ukończenia badania lub wymagana kontynuacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko FDG PET-CT całego ciała
Inny: Tylko FDG PET-CT całego ciała
Obrazowanie FDG PET-CT
Brak interwencji: Konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania raka piersi
Konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania raka piersi składająca się ze scyntygrafii kości i tomografii komputerowej z kontrastem klatki piersiowej / jamy brzusznej i miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli do stadium IV choroby
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy w wyniku badania obrazowego przeszli do IV stopnia zaawansowania choroby, między grupami
W ciągu 30 dni od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię multimodalną o intencji wyleczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
Liczba dodatkowych badań, takich jak obrazowanie i biopsja, wynikających z wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
Zdolność prognostyczna PET-SUW zmiany pierwotnej na odsetek odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
W ciągu 12 miesięcy od daty randomizacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
Obiektywnie określony nawrót miejscowy lub odległy lub zgon
Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
Zdefiniowane przez śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty zdarzenia, oceniany do 5 lat
Przyrostowa analiza ekonomiczna porównująca koszty i wyniki ramion leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od daty randomizacji
Wartości użyteczności zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza użyteczności zdrowotnej EQ-5D i przeliczone na lata życia skorygowane o jakość (QALY), biorąc pod uwagę całkowite przeżycie. Bezpośrednie zasoby medyczne (tj. badania, powikłania, hospitalizacje, wizyty w przychodni, izbie przyjęć itp.). Koszty ($CAN2016) dla każdego zidentyfikowanego i wykorzystanego zasobu zostaną określone. Na koniec zostanie obliczona analiza przydatności kosztów przyrostowych, porównująca 2 randomizowane grupy w celu wygenerowania kosztów przyrostowych na wynik QALY.
W ciągu 5 lat od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Cancer Care Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Andrea Eisen, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Ian Dayes, MD, Juravinski Hospital and Cancer Centre
  • Główny śledczy: Ralph George, MD, St. Michael's Hospital, CIBC Breast Centre
  • Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2016-PETABC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko FDG PET-CT całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj