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Impacto de la PET-TC con 18F-FDG frente a la estadificación convencional en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio clínico III (PET ABC)

18 de enero de 2024 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Este ensayo se lleva a cabo para determinar el impacto de la PET-TC con FDG de cuerpo entero frente a la estadificación convencional en el tratamiento de pacientes que presentan cáncer de mama en estadio clínico III. Los pacientes elegibles con cáncer de mama de histología ductal o mixta serán aleatorizados 1:1 para PET-TC con FDG de cuerpo entero o estadificación convencional. Los pacientes elegibles que den su consentimiento con histología solo lobulillar ingresarán en un estudio prospectivo de un solo brazo por separado y se someterán a PET-TC con FDG de cuerpo entero, TC con contraste de tórax/abdomen y pelvis y gammagrafía ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (u hombres) con evidencia histológica de cáncer de mama para quienes se planea un tratamiento potencialmente curativo.

  • Según la información clínica (examen físico, imágenes):

    1. Cáncer de mama en estadio III (T0N2, T1N2, T2N2, T3N1, 2 o T4), o
    2. Cáncer de mama en estadio IIb (T3N0), Nota: T2N1 no es elegible
  • Considerado para terapia de modalidad combinada (resección quirúrgica, quimioterapia, radioterapia) de intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años,
  • Estado funcional ECOG > y = 3,
  • Terapia sistémica previa (p. quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal) para el cáncer de mama actual,
  • Investigaciones de estadificación previas para el cáncer de mama actual,
  • Cáncer de mama con subtipos histológicos primarios distintos de ductal o lobulillar (Nota: los pacientes con enfermedad mixta serán elegibles para la aleatorización),
  • Sospecha clínica de enfermedad metastásica,
  • Contraindicaciones relativas a la PET (p. diabetes no controlada (es decir, incapacidad para disminuir la glucosa sérica por debajo de 10,2 mmol/L), claustrofobia, incapacidad para estar quieto durante 30 minutos),
  • Incapacidad para acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET-CT,
  • Incapacidad para someterse a una TC debido a una alergia conocida al contraste,
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los dos años anteriores (a excepción de cáncer de piel no melanoma) o un cáncer primario sincrónico, incluido un cáncer de mama contralateral sincrónico (Nota: las pacientes que tengan un cáncer de mama contralateral en el estudio de imágenes después de la aleatorización permanecerán en el estudiar),
  • Embarazo conocido o mujer lactante,
  • Incapacidad para completar el estudio o seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-TC con FDG de cuerpo entero sola
Otro: PET-TC con FDG de cuerpo entero sola
Imágenes FDG PET-CT
Sin intervención: Estadificación convencional del cáncer de mama
Estadificación convencional del cáncer de mama que consiste en una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada con contraste del tórax/abdomen y la pelvis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sobreestadificados a la enfermedad en estadio IV
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días a partir de la fecha de aleatorización
Proporción de pacientes sobreestadificados a la enfermedad en estadio IV como resultado del estudio de imagen, entre los grupos
Dentro de los 30 días a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben terapia multimodal con intención curativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Número de pruebas adicionales, como imágenes y biopsias, como resultado de los hallazgos de las imágenes del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Capacidad pronóstica del PET SUV de la lesión primaria sobre la tasa de respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Dentro de los 12 meses a partir de la fecha de aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado hasta 5 años
Recurrencia local o a distancia definida objetivamente o muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado hasta 5 años
Definido por la mortalidad por todas las causas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, evaluado hasta 5 años
Análisis económico incremental que compara los costos y los resultados de los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años desde la fecha de la aleatorización
Los valores de utilidad se recopilarán utilizando el Cuestionario de utilidad de salud EQ-5D y se convertirán en años de vida ajustados por calidad (AVAC) considerando la supervivencia general. Recursos médicos directos (es decir, pruebas, complicaciones, hospitalizaciones, visitas a la clínica, departamento de emergencia, etc.). Se determinarán los costos ($CAN2016) para cada recurso identificado y utilizado. Finalmente, se calculará un análisis de costo-utilidad incremental comparando los 2 brazos aleatorizados para generar un costo incremental por resultado QALY.
Dentro de los 5 años desde la fecha de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Cancer Care Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Andrea Eisen, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Ian Dayes, MD, Juravinski Hospital and Cancer Centre
  • Investigador principal: Ralph George, MD, St. Michael's Hospital, CIBC Breast Centre
  • Director de estudio: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2016-PETABC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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