Kontrolowana ludzka schistosomatoza Mansoni przez kobiety tej samej płci

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
• Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
• Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
• Uczestnik pozostanie w Europie (z wyłączeniem Korsyki) w okresie studiów i jest osiągalny przez telefon komórkowy od 3 do 8 tygodnia okresu studiów.
• Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi do „Sanquin” (banku krwi) lub do innych celów przez cały okres badania.
• Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
• Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

  • masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego;
  • pozytywne testy przesiewowe na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
  • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
  • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm prazikwantelu, artesunatu lub lumefantryny (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, deksametazon, ryfampicyna, cymetydyna, flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina, leki przeciwarytmiczne klasy I-A i III, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, makrolidy, fluorochinolony, imidazolo- i triazolowe leki przeciwgrzybicze, leki przeciwhistaminowe) Ponieważ mogą powodować wydłużenie odstępu QT, z badania wykluczono przewlekłe stosowanie leków wpływających na odstęp QT.
• Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Jakakolwiek historia schistosomatozy lub leczenia schistosomatozy.
• Dodatnia serologia w kierunku schistosomatozy lub podwyższonego CAA w surowicy podczas badania przesiewowego.
• Znana nadwrażliwość na lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania prazikwantelu, artesunatu lub lumefantryny.
• Bycie pracownikiem lub studentem wydziału parazytologii lub chorób zakaźnych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden.