Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu złożonego Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination (FDC) oraz Sofosbuvir/Velpatasvir FDC i Rybawiryna u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 3 i marskością wątroby

30 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu złożonego Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination (FDC) oraz Sofosbuvir/Velpatasvir FDC i Rybawiryny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 3 i marskością wątroby

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) (FDC) i SOF/VEL FDC oraz rybawiryny (RBV) przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym genotypem 3 zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wyrównana marskość wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Valle Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Servei de d'Aparell Digestiu Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Cordoba, Hiszpania
        • Reina Sofia University Hospital
      • Coruna, Hiszpania
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Montecelo
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Univ. NuestraSeñora Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • La Fe Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 3 i wyrównaną marskością wątroby
  • Osoby z koinfekcją lub bez koinfekcji HIV-1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać ocenę leczenia danej osoby lub zgodność z protokołem
  • Współistniejące zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Przewlekła choroba wątroby nie wywołana przez HCV

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL FDC przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperymentalny: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL FDC + RBV przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w dawce dobowej podzielonej zgodnie z zaleceniami dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili jakikolwiek badany lek (w tym SOF/VEL i RBV) z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HCV w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
RNA HCV w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
HCV RNA w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
HCV RNA w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 4 tygodniach od zaprzestania stosowania badanego schematu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 15 IU/ml) po 4 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA < LLOQ w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA < LLOQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA < LLOQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA < LLOQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu HCV RNA < LLOQ w 2 kolejnych pomiarach podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 12. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-2097
  • 2016-000417-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj