Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира/велпатасвира с фиксированными дозами (FDC) и комбинации софосбувира/велпатасвира FDC и рибавирина у участников с хронической инфекцией ВГС генотипа 3 и циррозом печени

30 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации с фиксированными дозами софосбувира/велпатасвира (FDC) и комбинации софосбувира/велпатасвира с фиксированной дозой и рибавирином у субъектов с хронической инфекцией генотипа 3 HCV и циррозом печени

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) с фиксированными дозами (FDC) и SOF/VEL FDC и рибавирина (RBV) в течение 12 недель у участников с хроническим генотипом. 3 вируса гепатита С (ВГС) и компенсированный цирроз печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcon, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Испания
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Valle Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Servei de d'Aparell Digestiu Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Cordoba, Испания
        • Reina Sofia University Hospital
      • Coruna, Испания
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Montecelo
      • San Sebastian, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Univ. NuestraSeñora Candelaria
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Испания
        • La Fe Hospital
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Valencia
      • Vigo, Испания
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Лица с хронической инфекцией ВГС генотипа 3 и компенсированным циррозом печени
  • Лица с коинфекцией ВИЧ-1 или без нее

Ключевые критерии исключения:

  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать оценке лечения или соблюдению протокола
  • Коинфекция с активным вирусом гепатита В
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге
  • Беременная или кормящая женщина
  • Хроническое заболевание печени, не вызванное ВГС

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ КПФД на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ + РБВ
SOF/VEL FDC + RBV в течение 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием какого-либо исследуемого препарата (включая SOF/VEL и RBV) из-за какого-либо нежелательного явления
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
РНК ВГС на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
РНК ВГС на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после прекращения исследуемого режима лечения (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 4 недели после прекращения исследуемого лечения.
4-я неделя после лечения
Процент участников, у которых РНК ВГС < LLOQ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников, у которых РНК ВГС < LLOQ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников, у которых РНК ВГС < LLOQ на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников, у которых РНК ВГС < LLOQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 12-й недели лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее уровень РНК ВГС был ниже LLOQ в 2 последовательных измерениях во время лечения), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 12-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-2097
  • 2016-000417-73 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться