Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir (FDC) a sofosbuvir/velpatasvir FDC a ribavirinu u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypem 3 a cirhózou

30. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky (FDC) sofosbuviru/velpatasviru a FDC sofosbuviru/velpatasviru a ribavirinu u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 3 a cirhózou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) s fixní kombinací (FDC) a SOF/VEL FDC a ribavirinu (RBV) po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickým genotypem 3 infekce virem hepatitidy C (HCV) a kompenzovaná cirhóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Valle Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Servei de d'Aparell Digestiu Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Cordoba, Španělsko
        • Reina Sofia University Hospital
      • Coruna, Španělsko
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Montecelo
      • San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Univ. NuestraSeñora Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Španělsko
        • La Fe Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinci s chronickou infekcí HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou
  • Jedinci s nebo bez koinfekce HIV-1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat individuální hodnocení léčby nebo dodržování protokolu
  • Souběžná infekce aktivním virem hepatitidy B
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Chronické onemocnění jater nezpůsobené HCV

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL FDC po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimentální: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL FDC + RBV po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po ukončení terapie (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale vysadili jakýkoli studovaný lék (který zahrnoval SOF/VEL a RBV) z důvodu jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV RNA v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
HCV RNA v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
HCV RNA v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
8. týden
HCV RNA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 4 týdny po ukončení studijního léčebného režimu (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků, kteří mají HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků, kteří mají HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků, kteří mají HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků, kteří mají HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ ve 2 po sobě jdoucích měřeních během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Až do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-2097
  • 2016-000417-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit