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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir (ADF) et de l'ADF Sofosbuvir/Velpatasvir et de la ribavirine chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 et d'une cirrhose

30 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (FDC) Sofosbuvir/Velpatasvir et de la FDC Sofosbuvir/Velpatasvir et de la ribavirine chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 et d'une cirrhose

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) et de la FDC SOF/VEL et de la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez des participants atteints de génotype chronique 3 infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et cirrhose compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Espagne
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Valle Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Servei de d'Aparell Digestiu Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Cordoba, Espagne
        • Reina Sofia University Hospital
      • Coruna, Espagne
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Montecelo
      • San Sebastian, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Univ. NuestraSeñora Candelaria
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Espagne
        • La Fe Hospital
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Valencia
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Personnes atteintes d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 et d'une cirrhose compensée
  • Personnes avec ou sans co-infection par le VIH-1

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec l'évaluation du traitement de l'individu ou le respect du protocole
  • Co-infection par le virus actif de l'hépatite B
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie hépatique chronique non causée par le VHC

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Expérimental: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL FDC + RBV pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude (y compris SOF/VEL et RBV) en raison d'un événement indésirable
Délai: Post-traitement Semaine 12
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 4 semaines après l'arrêt du schéma thérapeutique de l'étude (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de participants qui ont un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ sur 2 mesures consécutives pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-2097
  • 2016-000417-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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