Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa kontra RFA w przypadku nawracającego HCC

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Chirurgia laparoskopowa a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego

Leczenie nawracającego HCC jest pilne i opracowano kilka metod leczenia. Powtórna hepatektomia jest uważana za postępowanie pierwszego wyboru w przypadku nawracającego HCC.

Niestety, powtórna otwarta hepatektomia może być wykonana tylko u niewielkiej części chorych ze względu na niewystarczającą rezerwę czynnościową wątroby, rozległość nawrotów lub dużą inwazyjność. Biorąc pod uwagę, że nawracające guzy są zwykle wykrywane w niewielkich rozmiarach podczas obserwacji po pierwszej operacji, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), która jest mniej inwazyjna, może przynieść miejscowe wyleczenie i powoduje minimalne uszkodzenie rezerwy czynnościowej wątroby, jest szeroko stosowana. Jednak odsetek nawrotów po RFA wynosi ponad 50%, a przeżycie wolne od nawrotów jest mniejsze niż 20%. Ostatnio doniesiono o zadowalających krótko- i długoterminowych wynikach onkologicznych chirurgii laparoskopowej (LS) w leczeniu pierwotnego HCC z marskością wątroby. Niektóre badania pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku wykazały, że LS może, w porównaniu z operacją otwartą, poprawić rokowanie HCC przy mniejszej utracie krwi i krótszym pobycie w szpitalu. Początkowo uznano, że LS nie nadaje się do nawracającego HCC z powodu zrostów pooperacyjnych, które mogą utrudniać i zmniejszać bezpieczeństwo laparoskopowej procedury chirurgicznej. Wraz z poprawą techniki i doświadczenia, ostatnie badania wykazały, że LS w przypadku nawracającego HCC u pacjentów z marskością wątroby jest bezpieczną i wykonalną procedurą z dobrymi wynikami krótkoterminowymi. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego długoterminowe wyniki onkologiczne LS w przypadku nawracającego HCC i porównującego te wyniki z wynikami RFA. Aby wyjaśnić te kwestie, przeprowadzono wieloośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze z wykorzystaniem metody dopasowywania wyniku skłonności, które obejmowało dużą kolejną serię pacjentów z nawracającym HCC w ramach kryteriów mediolańskich, którzy przeszli LS lub RFA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Pierwszy nawrotowy HCC po radykalnej hepatektomii;
  3. Pojedynczy nawracający HCC o średnicy ≤ 3,0 cm lub mnogi nawracający HCC ≤ 3 zmiany, każda o średnicy ≤ 3,0 cm;
  4. Guz zlokalizowany w lewym płacie bocznym (segment II lub III) lub podtorebce wątroby (guzek podtorebkowy definiowano jako zmianę zlokalizowaną w odległości mniejszej niż 1 cm od brzegu wątroby, która mogła być leczona metodą LS lub RFA.
  5. Brak radiologicznych dowodów inwazji do głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej;
  6. Brak przerzutów pozawątrobowych;
  7. Child-Turcotte-Pugh klasa A lub B;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny <40% lub liczba płytek krwi <80 000/mm3);
  2. Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, wodobrzusze oporne na leki moczopędne lub krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka;
  3. Historia wtórnego nowotworu złośliwego;
  4. Ciężka dysfunkcja serca, nerek lub innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chirurgia laparoskopowa (LS)
W przypadku LS pacjent był zwykle umieszczany w pozycji litotomii. Odmę otrzewnową utrzymywano pod ciśnieniem 12-14 mmHg. Rutynowo wykonywano śródoperacyjną ultrasonografię. Duże gałęzie dróg żółciowych lub naczynia zostały zaciśnięte przed podziałem i przeprowadzono niewielką hemostazę za pomocą diatermii bipolarnej. Duże gałęzie żyły wątrobowej zostały podzielone zszywaczami wewnątrznaczyniowymi. Nie zastosowano manewru Pringle'a. Wykonano resekcję klinową, segmentektomię lub subsegmentektomię. Chirurg dążył do uzyskania marginesu bezpieczeństwa 1,0 cm podczas resekcji wątroby.
Procedura: chirurgia laparoskopowa (LS)
W przypadku LS pacjent był zwykle umieszczany w pozycji litotomii. Odmę otrzewnową utrzymywano pod ciśnieniem od 12 do 14 mmHg. Stosowano trzy do czterech portów roboczych o średnicy od 5 mm do 12 mm. Rutynowo wykonywano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne. Przecięcie miąższu przeprowadzono przy użyciu ultradźwiękowego aspiratora chirurgicznego Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA). Duże gałęzie dróg żółciowych lub naczynia zostały zaciśnięte przed podziałem i przeprowadzono niewielką hemostazę za pomocą diatermii bipolarnej. Duże gałęzie żyły wątrobowej zostały podzielone zszywaczami wewnątrznaczyniowymi. Planowano uzyskanie marginesu bezpieczeństwa 1,0 cm podczas resekcji wątroby.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
RFA przeprowadzono zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej w raku wątroby: oświadczenie chińskiego eksperta wydane przez Chińskie Towarzystwo ds. Raka Wątroby i Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej. RFA przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu systemu Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) lub systemu RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Procedura: RFA
RFA przeprowadzono zgodnie z Wytycznymi terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątroby: zgodne oświadczenie chińskiego eksperta wydane przez Chińskie Towarzystwo ds. Raka Wątroby i Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej RFA przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. RFA przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu systemu Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) lub systemu RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uziemienie uzyskano poprzez przymocowanie 2 elektrod do pleców lub nóg pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny wg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Second Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj