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Laparoskopische Chirurgie vs. RFA bei rezidivierendem HCC

1. Juni 2016 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Laparoskopische Chirurgie versus Hochfrequenzablation zur Behandlung von rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

Die Behandlung von rezidivierendem HCC ist dringend und es wurden mehrere Behandlungen entwickelt. Wiederholte Hepatektomie gilt als erste Wahl für rezidivierendes HCC.

Leider kann eine wiederholte offene Hepatektomie aufgrund unzureichender Leberfunktionsreserve, weit verbreiteter Rezidive oder hoher Invasivität nur bei einem kleinen Teil der Patienten durchgeführt werden. Angesichts der Tatsache, dass rezidivierende Tumoren in der Regel bei der Nachsorge nach der ersten Operation in kleiner Größe entdeckt werden, wurde die Radiofrequenzablation (RFA), die weniger invasiv ist, lokal kurativ sein kann und nur minimale Schäden an der Leberfunktionsreserve verursacht, weit verbreitet. Allerdings beträgt die Rezidivrate nach RFA mehr als 50 % und das rezidivfreie Überleben weniger als 20 %. Kürzlich wurden zufriedenstellende kurz- und langfristige onkologische Ergebnisse für die laparoskopische Chirurgie (LS) zur Behandlung des primären HCC mit Zirrhose berichtet. Einige Einzelzentren-Pilotstudien berichteten, dass LS im Vergleich zu einer offenen Operation die Prognose von HCC mit geringerem Blutverlust und kürzerem Krankenhausaufenthalt verbessern kann. LS wurde ursprünglich als nicht geeignet für rezidivierende HCC angesehen, da postoperative Adhäsionen auftreten, die den laparoskopischen chirurgischen Eingriff erschweren und weniger sicher machen könnten. Mit der Verbesserung der Technik und Erfahrung haben neuere Studien gezeigt, dass die LS bei rezidivierendem HCC bei Zirrhosepatienten ein sicheres und praktikables Verfahren mit guten kurzfristigen Ergebnissen ist. Bisher wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die onkologischen Langzeitergebnisse von LS bei rezidivierendem HCC zu bewerten und diese Ergebnisse mit denen für RFA zu vergleichen. Um diese Probleme zu klären, wurde eine multizentrische retrospektive Vergleichsstudie unter Verwendung der Propensity-Score-Matching-Methode durchgeführt, die eine große aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit rezidivierendem HCC innerhalb der Milan-Kriterien umfasste, die sich einer LS oder RFA unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Erstes rezidivierendes HCC nach kurativer Hepatektomie;
  3. Ein einzelnes rezidivierendes HCC mit einem Durchmesser von ≤ 3,0 cm oder mehrere rezidivierende HCC mit ≤ 3 Läsionen mit jeweils einem Durchmesser von ≤ 3,0 cm;
  4. Tumor im linken Seitenlappen (Segment II oder III) oder Subkapsel der Leber (subkapsulärer Knoten wurde als Läsion definiert, die sich weniger als 1 cm vom Leberrand entfernt befindet und entweder mit LS oder RFA behandelt werden konnte.
  5. Kein radiologischer Nachweis einer Invasion in große Pfortader-/Lebervenenäste;
  6. Keine extrahepatischen Metastasen;
  7. Child-Turcotte-Pugh-Klasse A oder B;

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 80.000/mm3);
  2. Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese, Aszites resistent gegen Diuretika oder Ösophagus- oder Magenvarizenblutung;
  3. Geschichte einer sekundären Malignität;
  4. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Niere oder anderer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Chirurgie (LS)
Bei LS wurde der Patient normalerweise in Steinschnittlage gebracht. Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt. Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung geclippt und eine geringfügige Blutstillung wurde mittels bipolarer Diathermie durchgeführt. Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Staplern durchtrennt. Das Pringle-Manöver wurde nicht verwendet. Es wurde eine Keilresektion, Segmentektomie oder Subsegmentektomie durchgeführt. Ziel des Operateurs war es, bei der Leberresektion einen Sicherheitsabstand von 1,0 cm zu erreichen.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie (LS)
Bei LS wurde der Patient in der Regel in Steinschnittlage gelagert. Das Pneumoperitoneum wurde auf einem Druck zwischen 12 und 14 mmHg gehalten. Es wurden drei bis vier Arbeitsöffnungen mit einer Größe zwischen 5 mm und 12 mm verwendet. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt. Die parenchymale Durchtrennung wurde unter Verwendung eines Cavitron-Ultraschall-Chirurgie-Aspirators (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA) durchgeführt. Große Gallengangsäste oder -gefäße wurden vor der Teilung geclippt und eine geringfügige Blutstillung wurde mittels bipolarer Diathermie durchgeführt. Große Lebervenenäste wurden mit endovaskulären Staplern durchtrennt. Während der Leberresektion wurde ein Sicherheitsabstand von 1,0 cm eingeplant.
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequenzablation (RFA)
Die RFA wurde gemäß den Leitlinien für die Hochfrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Konsenserklärung chinesischer Experten, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie. RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-Systems (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder eines RF 2000-Systems (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt.
Verfahren: RFA
Die RFA wurde gemäß den Leitlinien für die Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Chinesische Experten-Konsenserklärung, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-Systems (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder eines RF 2000-Systems (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt. Die Erdung wurde durch Anbringen von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet von
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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