- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02785380
Лапароскопическая хирургия VS РЧА при рецидиве ГЦК
Лапароскопическая хирургия в сравнении с радиочастотной аблацией для лечения рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы
Лечение рецидивирующего ГЦК является неотложным, и было разработано несколько методов лечения. Повторная гепатэктомия считается первым выбором при рецидивирующем ГЦК.
К сожалению, повторная открытая гепатэктомия может быть выполнена лишь у небольшой части больных из-за недостаточного резерва функции печени, распространенного рецидива или высокой инвазивности. Учитывая, что рецидивы опухоли обычно выявляются небольшого размера при последующем наблюдении после первоначальной операции, широко используется радиочастотная абляция (РЧА), которая является менее инвазивной, может иметь местное излечение и вызывать минимальное повреждение резерва функции печени. Однако частота рецидивов после РЧА составляет более 50%, а безрецидивная выживаемость менее 20%. В последнее время сообщалось об удовлетворительных краткосрочных и долгосрочных онкологических результатах лапароскопической хирургии (ЛХ) для лечения первичного ГЦК с циррозом печени. В некоторых одноцентровых пилотных исследованиях сообщалось, что LS может, по сравнению с открытой хирургией, улучшить прогноз ГЦК с меньшей кровопотерей и более коротким пребыванием в стационаре. Первоначально считалось, что LS не подходит для рецидивирующего ГЦК из-за послеоперационных спаек, которые могли сделать лапароскопическую хирургическую процедуру более сложной и менее безопасной. С улучшением техники и опыта недавние исследования показали, что ЛС при рецидиве ГЦК у пациентов с циррозом печени является безопасной и осуществимой процедурой с хорошими краткосрочными результатами. Однако до настоящего времени не проводилось исследований для оценки отдаленных онкологических результатов ЛС при рецидиве ГЦК и сравнения этих результатов с результатами РЧА. Для выяснения этих вопросов было проведено многоцентровое ретроспективное сравнительное исследование с использованием метода сопоставления показателей предрасположенности, включающее большую последовательную серию пациентов с рецидивом ГЦК в рамках миланских критериев, которым выполняли ЛС или РЧА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen-Wei Peng, Ph.D.
- Номер телефона: 8576 862087755766
- Электронная почта: pengzhenwei2005@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Kuang, Ph.D.
- Номер телефона: 8576 862087755766
- Электронная почта: pengzhenwei2005@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Первый рецидив ГЦК после лечебной гепатэктомии;
- Одиночный рецидивирующий ГЦР ≤ 3,0 см в диаметре или множественный рецидивирующий ГЦР ≤ 3 очагов, каждый ≤ 3,0 см в диаметре;
- Опухоль, расположенная в левой латеральной доле (сегмент II или III) или субкапсуле печени (субкапсулярный узел определялся как поражение, расположенное менее чем в 1 см от края печени, и его можно было лечить с помощью ЛС или РЧА.
- Нет рентгенологических признаков инвазии в главные ветви воротной/печеночной вены;
- Нет внепеченочных метастазов;
- Класс Чайлд-Теркотт-Пью А или В;
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <80 000/мм3);
- История печеночной энцефалопатии, асцит, рефрактерный к диуретикам или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка;
- История вторичного злокачественного новообразования;
- Тяжелая дисфункция сердца, почек или других органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая хирургия (ЛС)
При ЛС пациента обычно укладывали в положение для литотомии.
В пневмоперитонеуме поддерживали давление от 12 до 14 мм рт. ст. Интраоперационное УЗИ выполняли в плановом порядке.
Крупные ветви или сосуды желчных протоков перед разделением клипировали и осуществляли незначительный гемостаз с помощью биполярной диатермии.
Ветви крупных печеночных вен пересекали эндоваскулярными сшивающими аппаратами.
Маневр Прингла не применялся.
Выполняли клиновидную резекцию, сегментэктомию или субсегментэктомию.
Хирург стремился достичь запаса прочности 1,0 см во время резекции печени.
|
При ЛС пациента обычно укладывали в положение для литотомии.
Пневмоперитонеум поддерживали при давлении от 12 до 14 мм рт.
Использовали от трех до четырех рабочих портов размером от 5 мм до 12 мм.
Интраоперационное УЗИ проводилось в плановом порядке.
Рассечение паренхимы выполняли с помощью ультразвукового хирургического аспиратора Cavitron (CUSA, Valleylab, Boulder, CO, USA).
Крупные ветви или сосуды желчных протоков перед разделением клипировали и осуществляли незначительный гемостаз с помощью биполярной диатермии.
Ветви крупных печеночных вен пересекали эндоваскулярными сшивающими аппаратами.
При резекции печени планировалось получить запас прочности 1,0 см.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радиочастотная абляция (РЧА)
РЧА выполняли в соответствии с Руководством по радиочастотной абляционной терапии рака печени: Заявление о консенсусе китайских экспертов, опубликованное Китайским обществом рака печени и Китайским обществом клинической онкологии.
РЧА выполняли с использованием имеющейся в продаже системы RFA Cool-tipTM (Valleylab, Boulder, CO, USA) или системы RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
|
РЧА выполнялась в соответствии с «Руководством по радиочастотной абляционной терапии рака печени: консенсусное заявление китайских экспертов», опубликованным Китайским обществом рака печени и Китайским обществом клинической онкологии. РЧА выполнялась под ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
РЧА выполняли с использованием имеющейся в продаже системы RFA Cool-tipTM (Valleylab, Boulder, CO, USA) или системы RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Заземление достигалось путем прикрепления 2-х подушечек к спине или ногам пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camma C, Di Marco V, Orlando A, Sandonato L, Casaril A, Parisi P, Alizzi S, Sciarrino E, Virdone R, Pardo S, Di Bona D, Licata A, Latteri F, Cabibbo G, Montalto G, Latteri MA, Nicoli N, Craxi A; Unita Interdipartimentale Neoplasie Epatiche (U.I.N.E) Group. Treatment of hepatocellular carcinoma in compensated cirrhosis with radio-frequency thermal ablation (RFTA): a prospective study. J Hepatol. 2005 Apr;42(4):535-40. doi: 10.1016/j.jhep.2004.11.042.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Wong J. Intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma: long-term results of treatment and prognostic factors. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):216-22. doi: 10.1097/00000658-199902000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РФА
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада
-
University of AarhusDanish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)ПрекращеноМетастазы в печень | Колоректальная карциномаДания, Швеция
-
Ohio State UniversityРекрутингКиста поджелудочной железы | Радиочастотная абляцияСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleПрекращеноПанкреатический рак | Радиочастотная абляция | Эндоскопическое УЗИИталия
-
University Health Network, TorontoЗавершенный