Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji epelsibanu podawanego w powtarzanych dawkach zdrowym kobietom-ochotniczkom

11 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione (sponsor nieślepy), powtarzane dawki, rosnąca kohorta, zwiększanie dawki Badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji epelsibanu i jego głównego metabolitu u zdrowych kobiet-ochotniczek po podaniu dawki wielokrotnej z Epelsibana

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dodatkowych powtarzanych dawek epelsibanu u zdrowych kobiet i będzie pierwszym doświadczeniem w zakresie wielokrotnego dawkowania w wyższych dawkach u kobiet z tym związkiem.

To badanie jest 14-dniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym (sponsor nieślepy), powtarzanym dawkowaniem, kohortą rosnącą, badaniem zwiększania dawki u zdrowych ochotniczek. Po pomyślnym zakończeniu okresu przesiewowego pacjent zostanie włączony do badania. Badanie będzie się składać z trzech okresów: badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Całkowity czas uczestnika biorący udział w badaniu wyniesie około sześciu tygodni.

Kohorty będą prowadzone sekwencyjnie. Każdy przedmiot zostanie zapisany tylko do jednej kohorty. Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do każdej kohorty i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej epelsiban (n=8) lub placebo (n=2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
  • Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, przeglądu wcześniej stosowanych leków, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: Zdolność reprodukcyjna zdefiniowana jako: kobiety przed menopauzą, kobiety po menopauzie lub kobiety zdolne do reprodukcji którzy zgadzają się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet zdolnych do reprodukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowych ultrasonografii przezpochwowej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia dawki w dniu 1. zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie > 7 drinków. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o zawartości 80 stopni.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli wiadomo, że lek hamuje lub indukuje cytochrom P450 3A4 [P450 CYP3A4]) lub 5 pół -żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu trzech miesięcy
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (600 mg epelsibanu lub placebo [co 8 godzin])
Każdy osobnik otrzyma 200 mg epelsibanu podawane TID (co 8 godzin) (całkowita dawka dobowa 600 mg) lub pasujące placebo podawane co 8 godzin.
Lek: Epelsiban (GSK557296)
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 0,270 cala x 0,700 cala, zawierająca 25 mg lub 100 mg epelsibanu. Połykać w całości, popijając wodą, nie żuć.
Lek: Placebo pasujące do GSK557296
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 0,270 cala x 0,700 cala zawierająca placebo. Połykać w całości, popijając wodą, nie żuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0 do nieskończoności]) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla Kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 o godzinie przed południkiem (rano), po południu (po południu), przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16 godz.]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, po południu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Powierzchnia pod stężeniem w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem (AUC [0-t]) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, po południu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC [0-tau]) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, po południu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Czas wystąpienia Cmax (tmax) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, po południu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla epelsibanu i GSK2395448
Ramy czasowe: Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Próbki krwi pobrano dla kohorty 1 i 2 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, wieczorem przed podaniem dawki, przed podaniem dawki PM2 (druga dawka po południu [16h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 i 24 godziny po podaniu. Próbki krwi pobrano dla kohorty 3 w dniach 1, 7 i 14 rano przed podaniem dawki, po południu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do dnia 15 (dzień 1, 7 i 14)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 25
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do dnia 25
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 25
Pełne badanie fizykalne będzie obejmować co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego (CV), oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego. Waga będzie również mierzona i rejestrowana; wysokość zostanie zmierzona i zarejestrowana tylko podczas kontroli.
Do dnia 25
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 15
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak pacjent odpoczywa w pozycji półleżącej przez co najmniej 15 minut. Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc).
Do dnia 15
Ciśnienie krwi (BP) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 15
Potrójne odczyty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym w pozycji półleżącej po pięciu minutach odpoczynku.
Do dnia 15
Pomiary tętna jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 15
Potrójne odczyty częstości tętna zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym w pozycji półleżącej po pięciu minutach odpoczynku.
Do dnia 15
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Epelsiban (GSK557296)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj